关于药品年度质量回顾CPK的问题

目前对药企的要求越来越高，产品年度回顾需要加上cpk的分析，怎么做好CPK？我们是中药企业，对于含量我们cpk为D级别，这个应该怎么分析 从哪里分析？需要从哪几方面分析？其他方面我们的CPK都是A++，书上说这样可以降低成本，对于颗粒剂我们应该怎么做呢？希望有经验的人给些建议，给些参考资料。

lsh 发表于 2014-7-21 14:34
既然中药材的含量不稳定  那 那些方子说的什么 这个25克  那个30克的

中成药里的配方其实和你说的方子都是一个东西，但是中成药里的“方子”的投料量的不能变。但是医院的方子根据不同病情可以变化哦。
中成药里的很多成品都有含量的定量检测。但是医院的汤药里真没法检验。
中药材的含量不稳定不代表不合格，一般药典规定药材含量有下限指标的。只要高于下限指标就合格。
其实中成药这种处方不是很是阻碍中成药进军其他国家，据我了解现在最近批的新的中成药都是以中药提取物的形式批的。也就是说在生产制剂的过程中不是投入药材，而是投入定量（含量固定）的提取物，提取物有单独的批准文号。这样中药就可以想西药一样具体量化了。如果正常投入提取物的话，生产出的成品还是含量，那就说明你工艺不稳定，得重新考虑做验证。

CPK   没用过这么高级的工具... 中成药中含量不稳定，如果提取生产等过程没什么大的偏差的话，主要是使用因原药材含量不稳定，可以考虑不同批次高含量和低含量搭配使用

没人指点下吗？

既然中药材的含量不稳定  那 那些方子说的什么 这个25克  那个30克的  

除了CPK，CP和CPa的数据怎么样？为CPKD级是《0.67了么？含量的均值是否离中心公规很远？还有批间稳定性是不是比较差？这些都是有不同调查目标的。