2014年7月CDE药品审评报告【转自丁香园】

2014年7月CDE药品审评报告

    根据丁香园 INSIGHT-China Pharma Data 数据库统计， 7月份CDE 共承办新的药品注册申请 800个（以受理号计，下同），与上个月（803个）相比近乎持平。其中，化药和中药的受理量与上个月相比略有减少，生物制品的受理量与上个月相比有所增加。

以下，让我们分别来看一下7月份化药、中药、生物制品的申报受理及审批情况。

一、化药

    7月份，CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有690个，与上个月（707）个相比，略有减少。其中，不同申请类型的具体数据如下所示：

    1.新药


    7月份CDE共承办新的化药新药注册申请以受理号计有211个，与上个月（179个）相比有所增加。

（1）1.1类新药

① 申报受理情况

  7月份共有5个化药1.1类新药品种申报临床：

  根据丁香园 INSIGHT-China Pharma Data 数据库统计，7月份的化药新药申请中，1.1类新药申请以受理号计有11个，涉及5个品种，且均为新药临床申请。具体数据如下所示：
   

    江苏豪森的HS-10234（原料药和片剂）为抗病毒核苷类似物。具体化合物等详细信息尚不明确。

    长春普莱医药生物技术有限公司的抗菌肽PL-5（原料药和喷雾剂）适用于皮肤感染炎症。同传统抗生素相比，抗菌谱广，杀菌作用强，尤其是在解决顽固性感染方面有显著优势，有望成为新一代抗感染药物。

    太景医药的氢溴酸布利沙福，特性是可以高效率将骨髓干细胞及血管上皮前驱细胞驱动至周边血液中，有望治疗癌症干细胞移植、化疗促敏、脑中风、心肌梗塞及其他缺血性疾病。

    丁香园 INSIGHT-China Pharma Data 数据库显示，太景已于2012年10月在国内申报过新药临床、申报的适应症为化疗促敏，2013年5月份获得临床批件。此次申报，可能为新的适应症申报。太景目前在美国、中国同时进行二期临床试验。

    广州喜鹊医药有限公司申报的的硝酮嗪为川芎嗪硝酮衍生物，由广州喜鹊医药有限公司和暨南大学联合开发。根据暨南大学申请的专利（专利号CN 101468970 B和CN 102311396 A）以及相关文献和报道显示，该药可能主要用于治疗脑中风或帕金森病。

    广州喜鹊医药有限公司成立于2011年1月，创始人即为暨南大学药学院院长王玉强博士，喜鹊药业也原为暨南大学药学院的一个创业团队。公司主要从事新靶点药物与中药有效成分的化学结构修饰、药理活性和作用机理研究。

② 1.1类新药的批准情况


    7个化药1.1类新药品种获得临床批件：

根据丁香园 INSIGHT-China Pharma Data 数据库统计，7月份共有7个化药1.1类新药品种获得临床批件，具体数据如下所示：
  

（2）3.1类新药

    根据丁香园 INSIGHT-China Pharma Data 数据库统计，7月份CDE共承办新的化药3.1类新药申请以受理号计有132个，涉及个63品种。其中临床试验申请有104个，涉及50个品种；上市申请仅28个，涉及13个品种。

申报临床：

    共有4个化药3.1类品种于国内首次申报临床

我们根据丁香园INSIGHT-China Pharma Data 数据库的潜力品种筛选系统特意筛选出了在国内首次申报临床的品种，具体数据如下所示：
  

申报上市：

    江苏豪森的伊潘立酮为国内首次上市申请，未来或有望成为首仿

    通过丁香园 INSIGHT-China Pharma Data 数据库的筛选显示，于7月份申报上市的化药3.1类新药品种之中，仅雷沙吉兰、伊潘立酮、佐芬普利目前在国内尚未上市。

    其中，江苏豪森的伊潘立酮（原料药和片剂）为国内首次申报上市，豪森或有望成为该品种的首仿厂家。豪森于2010年1月份最先申报伊潘立酮临床，2011年10月份获得临床批件，于今年7月初申报上市。

    伊潘立酮（iloperidone）是治疗精神分裂症的首个基因靶向性药物，它的研发过程可谓相当曲折。1995年由Hoechst Marion Roussel 公司（现归赛诺菲）开始进行临床研究，1997年初转让给Titan公司，同年又由Titan公司转让给诺华，诺华于2004年转让给Vanda公司。

    Vanda公司于2009年5月获得美国FDA批准（商品名为Fanapt），用于治疗成人急性精神分裂症。但在2009年10月份，诺华与Vanda公司经过协定，诺华收购伊潘立酮在美国和加拿大地区的销售权，并于2010年初在美国首次正式上市销售。

2.仿制药

    专利即将到期药物引发抢仿，塞来昔布竞争激烈：

    7月份，CDE 共承办化药仿制药新申请以受理号计有200个，涉及114 个品种，126 家企业（未合并同集团下的子公司），与上个月相比略有增加。其中关节炎用药塞来昔布在7月份共有7家企业申报，竞争最为激烈，主要是由于辉瑞关于塞来昔布的专利将于明年到期。

    但该药在国内已早有进口，国产厂家中江苏恒瑞和江苏正大清江已于去年获批生产其原料药，关于制剂（塞来昔布胶囊）的仿制药申请也在审评中。未来市场上的竞争激烈程度可想而知。

3.进口

    根据丁香园 INSIGHT-China Pharma Data 数据库统计，7月份CDE 共承办化药进口新申请以受理号计有 68个，涉及46个品种，与上个月相比略有增加。其中，临床申请有28个品种，上市申请有18个品种。

    进口临床申请中，有6个品种目前在国内尚未上市、且为国内首次进口临床申请。具体数据如下所示：
   

    进口上市申请中，印思特实验室的骨病治疗药利塞膦酸钠、施维雅公司的心脏病用药盐酸伊伐布雷定片为国内首次进口上市申请。其中，利塞膦酸钠（原料药、片剂、胶囊剂）在国内已有多个厂家上市，而伊伐布雷定目前在国内尚未上市。

二、中药

    7月份CDE 承办的中药新申请，数据如图所示：
   

    三、生物制品
      

      7月份CDE共承办生物制品新申请以受理号计有52个，其中新药申请有13个。1 类新药有两个品种，均为临床申请，分别是成都生物制品研究所有限责任公司的六价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18,52,58型)(汉逊酵母)和上海仁会生物制药股份有限公司的重组人胰高血糖素类多肽-1(7-36)注射液。

    根据丁香园 INSIGHT-China Pharma Data 数据库显示，成都生物制品研究所有限责任公司已于今年1月份申报过四价人乳头瘤病毒疫苗，此次又继续申报六价人乳头瘤病毒疫苗。

    关于人乳头瘤病毒疫苗（HPV疫苗），亦称宫颈癌疫苗，目前在全球已上市的只有默沙东的4价HPV疫苗 Gardasil （美国FDA批准时间：2006年6月）和葛兰素史克的2价HPV疫苗 Cervarix（美国FDA批准时间：2009年10月）。目前默沙东正在开发9价HPV疫苗V503，其生物制品许可申请已于今年2月份获得FDA受理。

    这两种疫苗至今已在全球一百多个国家和地区上市，但在国内仍未上市。它们在国内的注册之路也可谓相当坎坷和漫长，至今已超过八年之久。

    默沙东于2006年3月在国内申报临床，2007年9月获得临床批件，2009年11月申报上市，中间经过多次发补，至今仍未被批准上市。


    葛兰素史克于2005年10月在国内申报临床，2007年4月获得临床批件，2012年5月申报上市，至今也仍未或批。

2014年7月CDE药品审评报告【转自丁香园】
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