求助

那个假如我月初的计划是生产80批产品，但是月底发现做不完，只能完成40批，然后我就改了生产计划，这是属于变更还是偏差，我感觉是变更。求大神解惑。

亲~你这应该属于偏差。
任何与已批准的质量标准、规定、条件、安全、环境等和生产全过程中各种相关影响因素不相符的情况称为偏差。次要偏差未不影响产品质量的事件或临时性调整。
变更是指与药品生产GMP运行体系相关的某项内容改变。一般分为重大变更、一般变更和微小变更。
重大变更是指可能会对产品质量有显著性影响的变更，主要包括：产品注册标准的变更；内包装材质的变更；贮存条件、标签及说明书的变更，关键合成路线、主要原料或溶剂、关键工艺参数、处方发生改变；运行方式及构造发生改变的设备变更；生产厂址的变更等。需要向腰间部门提交文件申请批准的变更属于该类变更，在阐述这部分内容时应根据药监部门公布的文件为准。一般变更是指对产品内在质量（安全性、有效性）存在潜在影响的变更，主要包括：生产和质量的主要设备、设施、仪器的关键部件的更换；关键原辅料的生产合成工艺、质量标准或供应商的改变；清洁方法的改变；包装规格和标签的变更；GMP文件的改变等。需要给药政部门备案不需要批准的变更属于该类变更。微小变更是指对产品的安全性和有效性不会产生不良影响的变更。这类变更不需要向药监部门申请批准或备案，但需要写进年度质量报告中。主要包括：设备设施辅助配件的更换。质量标准未改变的原辅料供应商的变更；中间体生产场地的变更等。

艾玛，打字累死我了

O(∩_∩)O谢谢