求助，原料药一般区的设备清洁验证

最近公司在准备过FDA，但是好多原料药一般区域的设备都没有验证，哪些必须要验证呢？
1、一般区的设备设计安装运行性能确认要做不？
2、是不是每个反应釜都要做验证，还是相同的反应釜做一个就OK？一般区还有好多中间体的设备，有有影响吗？
3、一般区的反应釜要做清洁验证不？清洁后有效期是多久？要不要验证？验证的是按照洁净区要求吗？
求助啊，如果要做的话太多了4层楼的设备啊吓死人，问清楚好决定不走冤枉路

cGMP是药品生产全过程的  与是不是在洁净区的设备无关  一般区域的设备都要进行4Q确认  清洁验证可以简单做  比如 目视干净就可以了

如果老外对你们公司第一印象很好  检查中印象也挺好的话  没问题    但是 如果对你们不满意  比如怀疑你们造假  有没有抓到证据  那你们什么事都能被挑毛病的  清洁验证可以最好全覆盖  不然检查出问题  你就背黑锅   咬咬牙吧  加油

坐等高手支招。
没做过GMP，更没做过FDA，胡说点个人感觉，不保证是对的哦。
个人感觉一般区不会很严格检查这些验证的东西，但安装运行性能确认这些还是得做的，性能都无法确认怎么能确认你的产品？

事情太多，想看看要不要做啊，能省就省。
FDA和GMP 相似地方很多啊，GMP 的做法也可以做参考，集思广益嘛。
本来文件就没规定你要怎么做如何做，只是给个条款，给个指南什么的，然后看个人理解了

谢谢你的关注

首先要明确一个事，所有设备的验证和清洁验证不是为了过GMP或FDA的认证才 做的，而是出于保证生产工艺稳定的目的来做的。
设备需不需要验证以及如何验证取决于这个设备的关键程度，即该设备可能对产品质量产生的影响程度。
反应釜的验证，即验证对象是反应釜，那么只有经过验证的设备才能使用，符合要求。
是否清洁验证，也是取决于是否对产品质量产生影响。

dele01 发表于 2014-9-23 14:49
首先要明确一个事，所有设备的验证和清洁验证不是为了过GMP或FDA的认证才 做的，而是出于保证生产工艺稳定 ...

谢谢你的回复。
那如何判断是否需要验证呢？
如何证明我的清洁验证是符合要求的？
原料药一般区反应釜只验证进入精烘包前的哪个反应釜可以嘛？

lsh 发表于 2014-9-23 15:09
cGMP是药品生产全过程的  与是不是在洁净区的设备无关  一般区域的设备都要进行4Q确认  清洁验证可以简单做 ...

很恐怖的啊，我们公司3栋楼，每栋4层，N多个反应釜（包括不做成原料药的中间体），看的眼花压力山大。
4Q确认简单做每个设备都做，那清洁验证可以只做进入精烘包前的哪个反应釜吗？或者相似的反应釜相似的用途就验证验证一个就可以了？

lsh 发表于 2014-9-23 15:26
如果老外对你们公司第一印象很好  检查中印象也挺好的话  没问题    但是 如果对你们不满意  比如怀疑你们 ...

谢谢你，公司做事很难，上周工程空压系统DQ被我打回去重做，现在还没过来，我怕我要壮烈牺牲了

关于清洁验证，比如反应釜，如果是同型号的，且是用于同一个品种的同一个工序，那么可以只做1个清洁验证。

没有人做过吗？

njpc2015 发表于 2015-3-30 16:49
没有人做过吗？

没有人做过的吗？还有，残留限度能按照制度限度来么？按成品杂质限度来做为残留限度不可以么？