急求仓库原辅料各包材等取样规程（取样原则）的资料

因为企业要过认证，想重新制定取样管理规程文件，现在寻找一些有关于仓库原辅料各包材等取样规程（取样原则）的资料，望大哥大姐们不吝啬分享一下，谢谢。

  

1.

目的：

建立原药材取样标准工作程序。

  

2.

依据：

《药品生产质量管理规范（

2010

年修订）

》

。



3.

范围：

原药材。

  

4.

职责人：

仓库保管员，质管部取样员。



5.

内容

：

  

5.1  

取样前准备

  

5.2



取样原则：

  

5.3.1



取样员收到仓库保管员的请验单后，依据请验单的品名、规格、数量等计算

取样量。

  

5.3.2

  

取样件数按照批件取样。贵重药材，逐件取样；

n

＜

5

，逐件取样；

n

＜

100

，

取样

5

件；

100

＜

n

＜

1000

，按

5

％取样；

n

＞

1000

，超过部分按

1

％取样。

n

为药材总包

件数。

  

5.3.3  



包件少的取样量一般药材取一次全检量的

3

～

5

倍，

（包件多的，每一包的

取样量按以下规定，

一般药材

100

～

500g

，

粉末药材

25g,

贵重药材

5

～

10g

）

贵重药材取

2

～

3

倍。

  

5.4



取样器具的准备

  

5.4.1  

准备洁净的取样器、

样品盛装容器和辅助工具

（手套、

样品盒、

剪刀、

刀子、

纸、笔、取样证等）

。
5.4.2



取样器：固体，不锈钢探子、勺、铲、镊子、铗子等；液体样品，用玻璃采

样管、玻璃油提。

  

5.4.3

  

样品盛装容器：固体，具封口装置的无毒塑料袋、具盖玻璃瓶；液体，具盖

玻璃瓶、塑料瓶。

  

5.5  

取样前初检

  

5.5.1



核对采购单位，应与批准定点采购单位一致。


5.5.2



核对状态标记，应为黄色待验区。

  

5.5.3



核对请验单内容与实物标记相符，应注明品名、规格、产地、来源，标记清

楚、完整。

  

5.5.4



核对外包装完整性，应无破损，无污染，密闭、无启动痕迹。

  

5.5.5

  

外包装如有破损，受潮或不是原包装的，应向请验单位询问清楚，经上级主

管部门批准，另行放置检查和处理。

  

检查饮片及净药材包装情况，应有生产厂检验印记、应为双层包装、外包装要注明生

产厂名称、规格、批号、数量、出厂日期。

  

5.6



取样方法

  

5.6.1

  

按取样原则随机抽取规定的样本数。

  

5.6.2

  

取样时按待取样品的状态采取不同的取样方法。

  

5.6.3



粉未状或

1cm

以下的固体药材，在每一单位包装的不同部位取样（不得少于

3

个取样点）

，样品放在容器内，封口。

  

5.6.4



体积大的固体药材，用镊子、铗子或铲子在包件不同部位抽取样品，放在容

器内，封口。

  

5.5



液体物料先混匀后，用取样器在液体上、中、下位置分别抽取。放在容器内，

封口。

  

5.7  

不同品种、规格的药材或粉末不能同时用同一取样器取样。



5.8

  

取样环境与所取药材生产投料区域洁净级别一致。



5.9

  

取样结束后

   

5.10

  

封好已打开的样品包件，均加贴取样证，取样证内容为品名、规格、批号、进

厂编号、取样日期、取样人、取样数量；填写取样记录，并由库房管理员复核。

  

5.11



将取样样品交给质管部

QC

主管。

  

5.12  

将取样器具经清洗干燥后贮存，需灭菌的器具经灭菌后贮存。



  

  

国标2828抽样标准