仿制药 质量研究 求助

本人最近转做化学原料药的质量研究工作，公司目前主要做仿制药（三类药）。现在交给我一个项目，基本上由我全权负责，本人之前没相关经验，
做的很是混乱，希望各位前辈多多指教，比如：如何系统做质量研究工作、有什么可以免费获取相关文献的途径等等，越详细越好，先谢谢大家了！

274379945 发表于 2014-10-29 10:16
之前好像有看到过，没下载。回头去找找看，要是有解析的录音就好路，再次感谢您！您是做这方面的？

恩，质量标准研究及剂型研究。录音我这有，但传不起。

既然是仿制药，就可以根据欧洲药典结合中国药典相关内容的质量标准做，内容很详细

流星的雨 发表于 2014-10-22 10:35
既然是仿制药，就可以根据欧洲药典结合中国药典相关内容的质量标准做，内容很详细

3类仿制药中国药典是没有收录的，欧美的也很少有相关资料

先看原研呀，再看他在哪里申报的

petersongp 发表于 2014-10-24 20:57
先看原研呀，再看他在哪里申报的

朋友，请问这些信息在哪可以查找

首先调研原研专利，化合物 工艺 晶型 、法律状态等
对照品、杂质等
进出口注册标准
路线设计 工艺开发 分析方法的开发 杂质的制备
质量标准的起草等

chsy9520 发表于 2014-10-25 20:45
首先调研原研专利，化合物 工艺 晶型 、法律状态等
对照品、杂质等
进出口注册标准

朋友，可以说的具体些吗

这得看你做的具体品种 是3+6 3+3 还是只做API
对一个药的立项要做全方面的评估 风险等

chsy9520 发表于 2014-10-26 14:29
这得看你做的具体品种 是3+6 3+3 还是只做API
对一个药的立项要做全方面的评估 风险等

风险评估貌似不是我质量研究的做的吧，我们做的是3类原料药

提供个案例给你参考,但是附件要求不能大于3MB，我传不起啊……

116191561 发表于 2014-10-28 14:38
提供个案例给你参考,但是附件要求不能大于3MB，我传不起啊……

这个我有，是华海的一个产品，只是好多细节不太清楚。谢谢您！

埃索美拉唑的案例以及对应的案例分析录音，你在网上找找看有木有参考价值

116191561 发表于 2014-10-29 08:36
埃索美拉唑的案例以及对应的案例分析录音，你在网上找找看有木有参考价值

之前好像有看到过，没下载。回头去找找看，要是有解析的录音就好路，再次感谢您！您是做这方面的？

从fda上能找到很多资料，如果够厉害能直接弄到DMF资料就更全面了！

咸海守墓人 发表于 2014-10-31 10:04
从fda上能找到很多资料，如果够厉害能直接弄到DMF资料就更全面了！

是我方法不对，我怎么找不到，朋友，你可以找到苯甲酸索拉非尼的质量研究资料？

这个真不清楚

274379945 发表于 2014-10-31 19:34
是我方法不对，我怎么找不到，朋友，你可以找到苯甲酸索拉非尼的质量研究资料？

能找到的就是大牛了，兄弟！

whurwb 发表于 2014-11-1 11:50
能找到的就是大牛了，兄弟！

同时补充一点：三类药就是要快，质量研究可以做的粗糙点，等报临床后到报生产的过程中可以再做更细致的质量研究。
能查到的资料一般很少，需要有杂质的分析化学功底，根据自身工艺建立的方法一定要科学合理，对于质量标准的建立，
尽量参考ICHQ3A去制定检测项目以及合理的限度，现在国内的审批有向国外看齐的趋势。

whurwb 发表于 2014-11-1 11:50
能找到的就是大牛了，兄弟！

好吧，新人无奈