关于药品补充申请批件的问题

  各位大神们帮忙看看   
药品再注册批件的有效期是5年，药品补充申请批件有没有有效期呢？是多久？跟药品注册批件的有效期有没有关系呢？

药品补充申请批件没有有效期。跟药品注册批件没多大关系。

只要药品有效，补充申请就有效呗，这还有疑问么……

小金鱼0599 发表于 2014-11-10 14:09
药品补充申请批件没有有效期。跟药品注册批件没多大关系。

但是一个药品有的有很多张补充申请批件，收集首营资料的时候我应该怎么收呢？

药品补充批件的效期与药品注册批件的效期是一致的，切记哟

daiyuxiao123456 发表于 2014-11-10 14:14
药品补充批件的效期与药品注册批件的效期是一致的，切记哟

首营品种收集是一定要有药品补充申请批件吗？

不一定，关键看品种和剂型

daiyuxiao123456 发表于 2014-11-10 14:20
不一定，关键看品种和剂型

怎么区分嗯？

这个没接触过

补充批件有有效期

　每一个药品都需要获得药监局核发的生产批文才能够生产并上市销售。这里说的生产批文包括了LZ上面说的“药品注册证、药品注册批件、药品再注册批件”等等，某个品种第一次注册的时候核发的是药品注册批件，以前还会有配套的药品注册证（现在没有这个东西了），那么只要这个“药品注册批件”在有效期内，该品种都是可以生产的。注册批件有效期只有5年，当注册批件过期了就需要再注册，一般是提前半年申请再注册，药监局受理该申请后会发一个受理通知书（这个受理通知书是没有实际意义的，仅仅表示受理该申请，至于能不能通过还需要审核），审核通过才会核发药品再注册批件，有了这个再注册批件，该品种的就又有了5年的有效期。以此类推，每隔五年都需要重新注册。药品补充申请批件是指对该品种的一些补充申请核发的批件，这里说的补充申请的内容就很多了，生产厂家更名，药品变更有效期，生产地址变更，增加规格等等，都属于补充申请的范围，需要具体问题具体分析了。综上所述，只要具备了在有效期内的生产批文，该品种就能生产。如果之前的注册批件过期了，新的再注册批件还没有下来，仅有申请再注册的受理通知书，这期间是不能生产的。

天际 发表于 2014-11-10 14:28
补充批件有有效期

跟楼上说的跟注册批件的有效期是一致的是吧？只要再注册了，补充申请上面的东西就已经都加到再注册批件上去了

药品的补充批件要看品种和剂型，是否需要

493361119 发表于 2014-11-10 14:36
跟楼上说的跟注册批件的有效期是一致的是吧？只要再注册了，补充申请上面的东西就已经都加到再注册批件上 ...

不错，理解的很透彻。。。补充批件，是指对原注册批件已批准的注册内容进行补充或变更。只要注册批件、再注册批件在有效期即可合并使用！