安乃近水针~~

今天是进入这家药厂的第5天岗位是一线QA，就在今天，出现了一批不合格产品。事情是这样的：
今日如前几日一样，到达车间后查看生产计划：安乃近第一料5ml:2.5g，第二料安乃近5ml：0.5g。看到这就有中不祥的预感。好吧如往日一样，，跟着在这厂工作2年的QA巡查生产线。没事我就问她，这两料要换瓶子吗？她说要，一个是棕色的，一个是无色的。到了10点左右，我看到无色瓶缓缓的跟着棕色瓶进入了洗瓶机。我又问带我的QA，两料之间不做清洗消吗？她带我去问了下配料，的到的答案是用注射用水冲洗了配料罐，于是我们回到了办公室，正好QA主任和生产经理来到了我们的办公室，我又求教了领导。得到的答案是用注射用水冲洗配料罐15分钟。好了，时间来到了下午，第二料其中一批灭菌出柜，带我的QA从第一车和第二车随机各拿一支，对比的看了看，怎么一支有点发黄？让我看，我看也是。于是她上去比色了，色度超了。她去报告了领导。此后的事我没参与。据我所知调查：充氮气不匀，线上反映三台灌封氮气压力正常。我想还有没有其他原因：会不会灌封机没冲洗干净？求解~~

这个真的学习了，也有可能变质了

xxz13shuoshi 发表于 2014-11-10 19:45
这个真的学习了，也有可能变质了

变质？灭菌影响？但同一批进柜的一个颜色深一个浅~~，还是氮气不稳定的问题？但线上说三台灌封机氮气压强一样。我认为会不这样:灌封机没冲干净，有残留前种规格的药液所致。会不会有这种可能呢？

这个真的学习

中大哥 发表于 2014-11-10 20:04
这个真的学习

朋友，分析下原因嘛~~~

很有可能，虽然是同个品种，但不同规格之间也要有避免交叉污染的措施，而且冲洗几次，做过验证没有，你怎么就确保你用注射用水冲洗过就一定干净了呢，对吧

xjm163 发表于 2014-11-11 21:46
很有可能，虽然是同个品种，但不同规格之间也要有避免交叉污染的措施，而且冲洗几次，做过验证没有，你怎么 ...

是的，我一直怀疑他灌封机的冲洗情况，灭菌柜出来的，同一车，有深有浅。应该不是温度的原因，那就是氮气的饱和程度，机器的清洗，配料罐的搅拌情况。还有其它原因吗？

DMSA 发表于 2014-11-12 20:46
是的，我一直怀疑他灌封机的冲洗情况，灭菌柜出来的，同一车，有深有浅。应该不是温度的原因，那就是氮气 ...

谢谢，原来毕业那一年做过一段时间的大输液工艺员，现在跑到这当QA，也管不了那么多，具体也不知道他们怎么搞，不问。貌似他们今天烘了下，又好多了，这是什么原因？

从前到后，你也没仔细分析过，还是听听你们的生产人员或技术人员怎么说吧。
你们不同的规格，只是不同的浓度，用注射用水洗能解决这个问题。

chunchengp 发表于 2014-11-21 20:01
从前到后，你也没仔细分析过，还是听听你们的生产人员或技术人员怎么说吧。
你们不同的规格，只是不同的浓 ...

嗯嗯~~谢谢~~