本帖最后由 maitians 于 2014-11-24 16:35 编辑
欧盟GMP、GDP法规汇编(中英文对照版)
【何国强主编】
2014.10（出版）
中国《药品生产质量管理规范( 2010年修订)》吸收国际先进经验和新理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，接近了欧美G M P 标准。欧盟G M P 是世界监管最严格的药品生产质量管理规范标准之一，是中国医药产业提升标准与规范的重要指南。
本书作者长期从事制药行业的G M P 合规性及质量管理体系咨询工作，具有丰富的G M P 合规性咨询经验，参考了目前国际上先进的G M P 法规、指南和标准，全面阐述了现行法规要求下制药质量体系的实践方法，包括在现行监管政策下基于风险评估的先进理念和G M P 法规方面重点关注的问题及相关内容。这对我国制药行业认知制药质量体系，提高验证工作水平，具有很高的借鉴价值和意义。就像药品质量需要通过持续不断的改进和提高一样，我也衷心希望作者在大量实践的基础上，不断总结和完善，并扩大传播，以推动医药行业转型升级和国际化发展。
本书中以欧盟G M P /G D P法规汇编中英文对照为主体，包括：简介部分；第一部分，药品基本要求；第二部分，对作为起始物料的活性物质的基本要求；第三部分，G M P 相关文件；附录部分’ 术语部分；与G M P 相关其他文件部分，并在这个基础上收录了两个官方的问答。此外，还包含了多位国内专家对G M P 实施中备受关注的关键点的诠释与实施说明。主要内容如下：
简介部分。主要是介绍欧盟GMP的应用范围与法律基础。
第一部分：药品基本要求。本部分有9个章节，主要是制剂产品生产的规范。
第二部分：对作为起始物料的活性物质的基本要求。本部分有21节，是在IC H Q 7的基础上发展而来的，是原料药生产规范。
第三部分：GMP相关文件。本部分有5个文件，其中包括《关于制药生产企业〈场地主文件〉编写和内容的解释说明指南》、《质量风险管理》、《制药质量体系》、《批次认证国际协调要求》、《根据第2001/83/EC号法令的第4 6 b ( 2 ) ( b )条’ 出口欧盟人用药所用原料药“ 书面确认” 模板》。这部分内容是欧盟GMP中近几年新增的一个部分，其中《质量风险管理》与《制药质量体系》这两个文件虽然是企业自愿实施的，但代表了欧盟药政官方的期望。
附录部分。这部分包含了欧盟GMP的全部附录。由于变更，附录的编号并不是连续的。其中，原来的附录18已经变更为现在欧盟GMP的第2部分：对作为起始物料的活性物质基本要求，而附录2 1已经变更为欧盟GMP第3部分的《制药质量体系》。这部分详细阐述特殊药品生产要求，是对GMP基本要求在特定方面的补充，而不是替代。某些生产过程，例如无菌药品、放射药品、生物药品等，需要同时满足不同附录的特殊要求，这个部分是对GMP法规在特定领域的具体应用。
术语部分。这部分是欧盟GMP的传统部分，新的词汇部分仅仅增加了部分词汇。
与GMP相关其他文件部分。这个部分是欧盟GMP的一个新的部分，其中包括两大部分，这两大部分目前在国内都还没有正式被翻译过，包含了检査与信息交换共同体规程汇编和人用药流通质量管理规范（GDP)在内的GMP相关的其他文件。
问答部分。收录了欧盟对进口人用药用原料药和人用药，流通质量管理规范（G D P )两部分的问答。
药品生产质量管理规范指南应用部分。多位专家对G M P实施应用的多角度诠释与说明。由于欧盟G M P 变更频繁，本书中的法规仅仅收录到2 0 1 4年5 月1 日之前正式发布的文件，未收录一些正在修订中的文件。对于2 0 1 4年5 月1 日后的变更将在下次再版时收录进来。
为了出版本书，我们组成了一个专门的团队进行翻译与校对，这个团队全部成员都来自本行业的质量管理部门，并具有较高的语言水平。我们现在看到的这本书，历经了我们整个团队的多次校对与审核。另外一些翻译也随着对G M P 的理解的提升而更加精准，对于一些众所周知的术语，我们沿用下来，对于一些可能产生歧义的术语，我们进行了注释。
在两种不同的语言之间进行翻译本来就比较困难，需要在对原文进行深入理解基础上进行加工，这点对于法律、法规性质的文件尤为重要。为了使我们更准确地掌握欧盟G M P 的原意，并且在涉外工作中更实用，我们采用了英文、中文逐段对照的方式。
本书由香港奥星集团主持翻译编写，主编何国强，副主编徐禾丰、陈跃武、马义岭，相关制药企业、高等院校和资深G M P 专家参与翻译编写。
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