粉针想变更内包材（胶塞）有什么法规要求

hgger · 发表于 2014-11-20 14:42:38

我们打算从以前的覆膜胶塞变成普通胶塞，法规上有什么要求？大家都怎么做的啊？

daiyuxiao123456 · 发表于 2014-11-20 14:45:15

要药监备案吧

欧阳小鱼 · 发表于 2014-11-20 14:48:48

你这应该属于变更直接接触药品的包装材料或容器，具体要求资料国家局网上有。其中包括提供连续3个批号的样品检验报告书、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

哪那么说改就改的

糊涂@ · 发表于 2014-11-20 15:05:51

不懂来学习

阳光3893108 · 发表于 2014-11-20 15:13:05

管理法考试有说的啊，重新申请啊

梅韵幽香 · 发表于 2014-11-20 21:47:25

应该要做验证吧，毕竟它是内包材直接接触药的

梅韵幽香 · 发表于 2014-11-20 21:48:45

它的质量标准应该符合国家规定相应的包材标准

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