库房温湿度验证

关于常温库及阴凉库温湿度监测系统验证中测点终端的位置的确认可不可以这样子设想：我们把空调安装在相对阴凉面，那么监测点不就可以安装在相对炎热面，所测的结果不也就反映了温度最高点和波动最大点的实际情况了吗？这样是不是可以保证仓库整体温湿度处于符合要求的范围内了？还请各位做过验证的老师指点

楼主这样理解是不可行的，低温库温湿度在线监测的目标是在实际使用中正常加热、降温、加湿、除湿、开关门以及突发断电和有窗库房夏、冬季光照对库房的温湿度影响是否超出设计要求的上下限，这才是制药行业库房的GMP验证重点，不是你所理解的平均值，为顺利通过GMP需要通过温湿度均匀性分布Mapping提供实测数据，才能最终确定温湿度监测点位的设置。
提到要过GMP可以给你几点建议：
1、根据库房门宽、高，合理设置2～3个点在线监测（常温库1个）
2、仓库转角易造成窝风死角需要设置点位
3、近窗口或阳光会直接照射的位置需设置点位
咱们国家GMP关于库房mapping验证方面的要求非常严格，制定的规范比欧美国家要高1倍，横向2点间隔不超过5米，纵向间隔不超过2米，欧美国家分别是10米和4米
制药行业库房的温湿度GMP，关系到产品原料、半成品、成品的品质，尤其是成品，仓储、运输环节的温湿度都是GMP强制规范中必不可少的，目前国内还处于应付GMP验证阶段，实际上应该把其看成产品品质保证的环节，没有这些欧美出口肯定是不可能，国内也逐步强制要求，并且越来越严格。
制药库房温湿度均匀性分布的目的在于通过数据体现出温湿度测量点位设置的合理性，及验证官所谓的风险可控性，一般制药行业库房温湿度mapping需实测项目：（事件发生时间根据实际设计需求）
1、开关门-开关门1～2小时对仓库内部带来的温湿度环境影响
2、断电-断电2小时对仓库温湿度的影响
3、有窗阳光直接照射位置光照对温湿度的影响
4、暖通系统对温湿度的影响，包括加热、降温、加湿、除湿
5、窝风角尤其是90度拐角易造成窝风死角，窝风角的温湿度是否超出仓库设计温湿度要求
6、暖通出风口尤其是升温时是否会导致出风口下产品超出温湿度存储要求等
在做了mapping后根据实际情况设置的温湿度点对于制药行业仓库的GMP验证是非常有利的，切记一点，GMP验证不是说确保无风险，而是风险可控。

比如我们在上海某制药厂旧房改造的低温冷藏库温湿度mapping中就发现当暖通加热时，靠近出风口下面的温度超出设计温度4度，连续监测4天数据都出现超上限，后施工单位把通风口便宜1.2米，货架移动约1米才避免这个问题，如果没有做mapping，那么自动记录的数据显示存储超出要求温度，对产品的质量是否合格都会产生质疑，对于药厂来说是非常大的麻烦。

楼上看到了什么？

同问，自己做验证迷茫中