没有GMP认证经历，第一次写文件，求大神指导

whycgn · 发表于 2014-12-18 10:35:41

第一次写GMP文件，遇到个问题：设备的操作规程、清洁规程和维护保养规程，如果是同一种设备，大小不一样，可以用同一个文件吗？

糜一 · 发表于 2014-12-18 10:45:15

每个设备要有一个唯一设备编码

糜一 · 发表于 2014-12-18 10:45:53

每个设备都需要有唯一设备编码、操作规程、维护保养规程

欧阳小鱼 · 发表于 2014-12-18 11:00:37

操作规程必须一一对应的

糜一 · 发表于 2014-12-18 10:44:34

不可以

whycgn · 发表于 2014-12-18 11:15:54

谢谢指导

whycgn · 发表于 2014-12-18 11:16:26

欧阳小鱼发表于 2014-12-18 11:00
操作规程必须一一对应的

谢谢

whycgn · 发表于 2014-12-18 11:17:08

糜一发表于 2014-12-18 10:45
每个设备都需要有唯一设备编码、操作规程、维护保养规程

谢谢指导

daiyuxiao123456 · 发表于 2014-12-18 11:24:53

有耐心、细心就好了

摩@羯 · 发表于 2014-12-18 11:49:40

不能用，楼上说的对
每个设备都需要有唯一设备编码、操作规程、维护保养规程

whycgn · 发表于 2014-12-18 13:55:10

sr851112 发表于 2014-12-18 11:49
不能用，楼上说的对
每个设备都需要有唯一设备编码、操作规程、维护保养规程

谢谢指导，还想着同样的仪器操作、清洗、维护保养的方法都差不多，可以偷个懒呢

whycgn · 发表于 2014-12-18 16:44:41

daiyuxiao123456 发表于 2014-12-18 11:24
有耐心、细心就好了

谢谢

感觉0601 · 发表于 2015-5-7 10:09:12

不敢苟同。
在原料药GMP中，规定所有设备都应有三个SOP，即操作规程、维护保养规程和清洁规程，并没有规定每一台设备都要有。
比如，同一岗位，我并列3台1000L搪玻璃釜，进行同一操作，我还要有三个同样的规程？
比如，同一车间，我有30台1000L釜，进行同一产品的操作，我还要有30个维护保养和清洁规程？
比如，全厂有200台1000L釜，我还要建立200个维护保养规程？

我完全可以建立一个通则，作出规定。

话说回来，规程只是文字游戏，记录更可以弄虚作假，关键是要在生产过程中切实做好。

最后，要是你是做制剂的，那就一个个编文件吧，设备真的不是很多。

xp6403 · 发表于 2015-5-12 15:29:40

可以用同一个SOP，但编写时要注明适用范围，且如两种设备细节不小点不一样时，可在注意事项中说明就行！如设备操作相差很大就需分开写。另如是设备编号的话，就要分开编，因为每个设备都有自己唯一的编号。

rebecca522 · 发表于 2015-7-10 02:27:22

一般一个型号的设备编一个规程，文件名里带着设备的型号。如果是一个系列的型号，操作差不多，也可以写到一个文件中，规定适用范围即可。

2061931513 · 发表于 2015-9-25 08:36:31

每个设备唯一编码
还有设备型号不一样

2061931513 · 发表于 2015-9-25 08:38:58

2061931513 发表于 2015-9-25 08:36
每个设备唯一编码
还有设备型号不一样

最好分开写
到时候认证的时候也方便

xiaoshihdl · 发表于 2016-4-21 14:31:29

请问什么是“大小不一样”？
我是不是可以理解成：车陂名字很相似，只是型号不一样？比如一个是100L的，一台是800L的？
型号不一样，就是两种机器了，所用设备零件也不同，保养方式和使用方式，清洁方式，操作方式等等都不相同。
所以必须分别制定相关规程。
不知道我解释清了没。。

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