2014年“火一把”药厂文件QA主管工作总结和2015年工作计划

2014年，是忙碌又充实的一年，是调动全公司各位员工为了实现本年度工作目标的一年，是积极向上的一年。这一年，经过各方的努力，我们的GMP文件体系得以良好建立。年末了，作为文件QA主管，客观的总结一下今年我的工作，来感慨这过去的48周。
1、        GMP文件系统的建立的筹备阶段
由质量副总组织，生产部、质量部、安环部、人事部、设备部相关人员参加文件系统的讨论会，主要针对文件分类和编码进行讨论。公司听取了来自各方人员的意见，尤其是有着丰富从业经验的人员的提议。不搞一言堂。
2、        GMP文件系统的建立
a)        最终确定文件分为STP、SMP、SOP、QS、JD五大类。工艺规程属于STP类。各GMP要素的通用管理文件属于SMP。检验方法、操作方法与清洁方法、使用维护方法属于SOP。物料及产品的质量标准属于QS。各岗位职责属于JD。标准记录R单独审批手续，附于主文件之后。每页记录上都有单独的审批人签字，并标明生效日期，防止非现行版本的误用和日后因记录变更带来的不必要的主文件变更。
b)        文件总目录的确定：由质量部提供一份粗略的文件总目录给各相关部门，要求在此基础上再根据实际情况补充细化。文件编号号段由我统一分配。
c)        文件的起草与审核：各部门文件起草人员完成文件草稿后，经部门领导审核后用A4废纸打印出来后交至我处审核，我主要是针对格式和合规性、适用性进行审核。用笔在文件上直接勾画疑问处，再去找相关人员沟通。
d)        文件的批准：我负责把已经审核过的文件直接交至质量副总批准。这之前要求文件已无基本错误，（还是指格式和合规性）。质量副总审核无误后签字批准并指定生效日期。
e)        文件的复印与分发：文件的首页已经确定了分发部门，我复印相应份数并保证复印件要清晰完整，不能歪扭变形（在此感谢我们的佳能滚轮一体式复印机），保质保量。在每页加盖“受控”章后分发至各部门，交接人员要在分发单上签字。
f)        文件的培训与考核：培训日期由各部门自行决定。我有时也会作为培训师去培训。培训的过程是一个学习的过程，在此过程有的同事会提出疑问，我会积极的响应，如果真的发现有更加合适和准确的方式，我会及时记录下来，与质量副总反映，日后讨论。对自己也是一种提高。培训结束后会当场分发试卷或者提问，评价一下大家的培训效果。培训成绩以60分为及格分数。培训记录与考核记录经整理后交人事部存档。
g)        文件的生效执行：各相关部门在文件生效之日起开始认真执行文件。此时我负责监督工作。在文件执行一段时间以后如果发现并不能真实反映我们的操作，尤其是针对一线生产现场的岗位操作方法，设备使用、维护保养方法，一定要及时记录生产人员的反馈意见，不得延误。
3、        沟通方式与沟通技巧的重要性
GMP文件的建立，是一个需要各部门同事的通力合作的过程。不是一个人独占半边天就可以搞定。我觉得在过去的一年中，公司的沟通氛围很好。主要是因为我这边的审核工作量很大，有疑问了要标注出来，及时找到相关人员讨论。大家都有各自的从业背景，要互相尊重，你说出你的想法，也要允许别人讲出自己的道理，切忌用自己的经验去试图压住别人。这里面的沟通技巧就显得格外重要 。另外在时间节点上如果个别工作还没有完成，作为文件QA主管，也不能一味的等，要主动找到相关责任人，调查拖延完不成的原因，不放过任何监督的环节，不然整个流程就会失控。与其说我们控制的是工作进度，不如说是时间进度。QQ联系找不到人，就要打电话联系他，直到他接了电话，给你一个完成期限，不能嘻嘻哈哈就挂了电话，最后还是空忙一场，对工作进展毫无益处而言。
4、        时间管理的重要性
我办公桌上摆放着各种状态的文件。每天一来上班就是这些再细节不过的事。于是时间管理的问题就凸显出来。如果分不清轻重缓急，毫无计划的审核文件，只能使自己的工作越来越被动，工作会很容易被打断，工作效率比较低。所以需要根据整体的计划作一个更加细致的合理安排。比如验证文件就要优先岗位操作法审核等等。

2015年，我认为主要工作分为两大部分：
1、        GMP文件的日常管理
a)        文件的日常借阅：因为查阅资料或者其他情况，其他部门同事需要临时借阅GMP文件的，需要执行借阅手续，登记后方可借阅。
b)        文件的变更管理：文件的内容需要完善，或与实际情况不再相符时，要执行变更程序，文件变更部门申请变更，经质量部评估后执行。
c)        文件的培训：要参与文件生效前的培训，以及新进员工后的GMP培训，全体员工的GMP年度培训。
2、        验证工作
a)        验证总计划的制定：我主要负责起草工作。需要将公司的验证工作做一个全面的布局安排，主要体现时间点。
b)        验证方案的审核：各部门起草完验证方案后交由我处审核，我这边主要是对文件格式、内容合规性与技术要点进行审核，此项工作任务量较大。
c)        验证的实施：参与并监督实施过程，遇到异常情况及时处理和报告。
d)        验证报告的审核：与方案审核工作程序相仿。注意偏差、变更与风险评估的总结。
e)        验证档案的归档：用牛皮档案盒独立存档，并建立验证档案目录，方便管理和查阅。

2014年，对我是很关键重要的一年。这一年，我学会了沉淀。不再浮躁行事，能够合理安排工作。尤其是文件工作更容不得有半点马虎。一页纸那么多字，一个字错了没发现，去复印去分发，最后才发现，就会让别人很怀疑你的职业态度。最精辟的“认真”两字说起来简单，但做起来就需要格外用心。这时一个错别字，不仅仅是一个字，而是一种责任心，一种职业态度的细节表现，无关于职位的高低，官衔的大小。

2015年，已经向我缓缓招手。来年我一定再接再厉，以崭新的精神面貌去努力扩宽自己的专业知识，严格遵守公司章程，做好本职工作并及时完成领导交派的任务，为2015年的质量目标责任书画上一个完美的句号！！

我的工作不是直接从事药事工作 ，是相关， 所谓巧妇难为无米之炊，我还是羡慕楼主的工作经验。顶。

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