|
|
各药品经营企业、医疗机构：
2014年9月12日，根据《省食品药品监督管理局 关于进一步加强中药饮片质量监管的实施意见（试行）》的要求，我局下发了《关于开展规范中药生产经营使用秩序专项整治行动的通知》（仙食药监函[2014]20号），并在2014年下半年的日常监督检查过程中对存在问题的单位下发了《责令整改通知书》，但部分企业仍然拒不整改。为彻底整治和清除我市中药饮片市场存在的突出问题，即日起，市局决定开展中药饮片专项整治清缴行动。现将有关要求重申如下：
一、中药饮片经营企业，必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的药品批发经营企业采购中药饮片。药品零售企业购进中药饮片时，必须向上游药品批发经营企业或药品生产企业索取该批次产品的合格检验报告书。从事中药饮片经营的企业应配备具有中药学专业知识的管理和技术人员。根据中药饮片的质量特性进行合理储存，并采取有效的方法进行养护，防止饮片生虫、发霉、变质。
严禁药品经营企业从事中药饮片分装、改换标签等行为；严禁从中药材市场或其它不具备饮片生产经营资质的单位或个人处违法采购中药饮片。
对药品经营企业自行采购中药材加工中药饮片的行为，按生产假药论处。
二、医疗机构应加强中药饮片进货渠道管理，严把中药饮片采购源头关。从中药饮片生产企业采购中药饮片的，必须要求提供资质证明文件及所购批次产品的纸质或电子版合格检验报告书，并加盖供货单位鲜章；从经营企业采购中药饮片的，除要求提供经营企业资质证明外，还应要求提供所购饮片生产企业的《药品GMP证书》及该批次产品的纸质或电子版合格检验报告书，并加盖供货单位鲜章；医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片，保证在储存、运输和调剂的质量。
严禁医疗机构从中药材市场或其它不具备资质的单位和个人违法采购中药饮片调剂使用。医疗机构加工少量自用特殊规格饮片，应及时将品种、数量、加工理由和特殊性向所在地市级食品药品监管部门报告。
三、除经省局批准的试点临床医院可使用中药配方颗粒外，其他医疗机构和药品生产、经营企业一律不得购用（销）中药配方颗粒。
四、严禁药品经营企业私自加工中药膏、丹、丸、散等中药制剂；根据《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》（国中医药医政发〔2010〕39号），允许医疗机构自行加工的情况有：
1．中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。
2．鲜药榨汁。
3．受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。
五、药品经营企业和医疗机构经营使用毒性中药材（饮片）应按照《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）的要求加强毒性中药材（饮片）的管理，防止中毒或死亡事故的发生。凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。医疗机构供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。药品经营企业供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。
毒性中药品种（28种）包括：砒石（红砒、白砒） 砒霜 水银 生马前子 生川乌 生草乌 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘虫 红娘虫 生甘遂 生狼毒 生藤黄 生千金子 生天仙子 闹阳花 雪上一枝蒿 红升丹 白降丹 蟾酥 洋金花 红粉 轻粉 雄黄。
六、自2015年3月5日起，药品经营企业、医疗机构销售使用中药饮片，必须符合《中国药典》（2010版）或《湖北省中药材质量标准》（2009版）、《湖北省中药饮片炮制规范》（2009版）等法定标准及技术规范要求；上述标准规范中未收载的，必须符合相应省份制定的标准和规范，不符合的，一律不得购进、销售。医疗机构和药品经营企业所购进的中药饮片必须要有独立包装和合格证。合格证应标明品名、生产企业、生产日期、生产批号等，实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
对违反上述规定的单位将按照《中华人民共和国药品管理法》等的相关要求，依法严处；对问题突出、屡禁不止的药品经营企业在处罚的同时，将采取约谈、通报、曝光，直至吊销许可证等措施。对于医疗机构的违法行为，将在依法查处的同时通报同级卫生计生行政主管部门。涉嫌犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。
2015年2月3日
|
|
狗仔卡
提升卡
置顶卡
沉默卡
变色卡
抢沙发
千斤顶
显身卡
