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国家食品药品监督管理总局
通 告
2015年 第5号
关于山西旺龙神农药业有限公司等七家企业
产品检出苏丹红或松香酸的通告
国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对风湿关节炎片和跌打丸2个品种进行了专项监督抽验，分别从药品生产、经营和使用环节抽取了158批次跌打丸和155批次风湿关节炎片。经青岛市食品药品检验检测中心按照补充检验方法检验，发现标示为山西旺龙神农药业有限公司生产的2批跌打丸检出苏丹红I和苏丹红Ⅳ；标示为吉林省通药制药集团股份有限公司和吉林省华侨药业有限公司生产的共4批跌打丸检出松香酸。经青海省食品药品检验所按照补充检验方法检验，发现标示为长春银诺克药业有限公司、吉林省红石药业有限公司、吉林省跨海生化药业制造有限公司和沈阳东新药业有限公司生产的共12批风湿关节炎片检出松香酸（详情见附件）。
苏丹红是化学染色剂，常被用于劣质血竭等药材的非法染色。毒理学研究表明，苏丹红对人体具有明显的毒性作用，在中药材、中药饮片和中成药中均不得检出。松香酸是松香的主要成分，松香常被用于乳香、没药、血竭等药材的掺假。目前松香酸对人体有害尚不确定，但在含乳香、没药、血竭的中成药中不得检出。近年来，食品药品监督管理部门在监督检查及抽验中发现，劣质血竭药材有用苏丹红非法染色、以次充好的现象，乳香、没药、血竭等含树脂类药材中有非法掺入松香、以假充真的现象。本次抽验发现的问题属于企业违法添加还是购进的中药饮片存在质量问题，当地食品药品监督管理部门正在调查当中。无论哪种情形，都说明企业质量管理存在严重缺陷，难以确保药品质量安全。
为切实保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局责令山西、辽宁和吉林省食品药品监督管理局监督上述企业立即召回涉事批次的所有上市药品，查清流向，确保召回到位，并予以监督销毁；暂停涉事品种的生产，在未查清原因、彻底整改到位前，不得恢复生产；对涉事企业立案调查，依法严厉查处；如发现企业购进的中药饮片存在非法染色、掺假问题，要追根溯源，直至追查到违法源头；对涉嫌犯罪的，要及时移交公安机关追究刑事责任。要求各省级食品药品监督管理部门密切配合，监督本行政区域内企业和单位做好涉事批次药品的召回工作，一经发现本地区有销售涉事药品，应立即责令停止销售，监督召回。
国家食品药品监督管理总局要求各省级食品药品监督管理部门加强对市场销售的相关饮片和中成药的监督检查和抽验，对发现的问题要依法严厉查处；要求所有药品生产企业从这一事件中吸取教训，严格质量管理，严把药品质量关，切实承担起药品安全的主体责任；同时，提醒公众关注各级食品药品监督管理部门发布的药品安全信息，注意用药安全。
特此通告。
附件：检出苏丹红和松香酸的药品名单
国家食品药品监督管理总局
2015年2月14日
药品品名
跌打丸 国家食品药品监督管理总局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2014002 国家食品药品监督管理总局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2014007 风湿关节炎片 国家食品药品监督管理总局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2014007
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