★★何为关键，欢迎讨论

原料药合成中，起始原料有关键起始原料，中间体有关键中间体，物料有关键物料，工艺参数还有关键工艺参数，太多的关键，怎么来理解这关键两个字，怎么确定是不是关键的起始原料/中间体/工艺参数。

摊上关键两个字，所需要做的研究就会多很多，因为他很关键，但不同人对于关键的理解是不同的。

比如有人认为一个工艺参数很重要，但又很容易控制，所以就不是关键参数；而有人认为不能以容不容易控制作为依据，凡是对产品影响较大的都应该作为关键参数控制。你们怎么看呢？



另外：此版版主挺多，置顶贴也挺多，是不是成正比啊？呵呵，看着挺乱的，建议处理一下。

一个名词加上关键就是比较引起重视的意思

影响成品质量的才是关键参数，中间体也是的，主要的中间体是关键中间体

工艺参数重要，原料质量也重要。重点在于层层把关，这才是QA的宗旨。所以说，质量是生产出来的

话说，本版版主是多，置顶帖也多，不过都是很久的了，真正实用的很少，如果楼主有这方面经验的话，可以多发一些帖子供大家学习讨论~

凡是对产品影响较大的都应该作为关键参数控制。

                ————————————我比较赞同这种观点。




关键是每天都要开开心心逛药圈~~~~~~~~

学习考试啊

这个问题我也很困惑

早蕨之舞 发表于 2015-3-13 13:51
影响成品质量的才是关键参数，中间体也是的，主要的中间体是关键中间体

关于关键中间体， 有一个产品是这样的：比如有一个中间体易溶于水，而下一步反应中恰好是水体系统，这样不管中间体是不是反应完全，都不会影响产品的质量，这也算是关键中间体吗？

欧阳小鱼 发表于 2015-3-13 13:58
工艺参数重要，原料质量也重要。重点在于层层把关，这才是QA的宗旨。所以说，质量是生产出来的

把关很重要，但有些东西根本影响不大，也去把关，那就是浪费资源了。
现在就是怎么确定关键还是非关键
从注册的角度来说，关键的东西研究资料就得提交得多，证明是经过仔细研究的，而非关键的就可以不用提交那么多。

欧阳小鱼 发表于 2015-3-13 14:00
话说，本版版主是多，置顶帖也多，不过都是很久的了，真正实用的很少，如果楼主有这方面经验的话，可以多发 ...

置顶太多影响阅读，如果确实有必要这么多的话，建议增加导航贴，一贴收集重要资料，只置顶一贴就行了。

是不是版主无权处理版主的贴子？导致的现在的现象？

这个问题很关键，关键是我不太懂，虽然也搞分析合成，我去问问我导师

其实关键不关键在于这个物料在这个产品的份量可以说是重要性吧，是否需要特别关注的步骤，如果我觉得它对我产品或下一步的工艺等有着至关重要的影响那他就是关键的。只是我理解的个人观点。欢迎大家继续探讨交流！

还有就第二个问题我来答复一下楼主，首先非常的感谢你对我们板块的支持，对我们工作提出宝贵的意见，虽然人多，但其实实际管理者却不是很多，有的在管理方面可能有些欠缺，我们都在不断学习交流中。还有就你提出的建议，个人认为不错所以觉得我们会商量一下把一些有用的统一同意整理一下。希望你一如既往的支持我们的工作，给我们提出宝贵的意见，非常感谢！

学习一下

我是外行：
凡是对产品影响较大的都应该作为关键参数控制。

凡是对产品质量产生重大影响的都应该作为关键因素控制

举个例子      中间步骤  消旋体拆分      获得左旋中间体   直至最后一步结晶成成品  成品控制项里有一项杂质为同分异构体  
        这时如果在最后结晶工艺中能控制同分异构体   拆分这一步最主要就是影响收率（可能也影响下一步反应） 在工艺研究中可以进一步改进提高收率  （如果在拆分中温度对其影响最大 那么温度就属于工艺关键参数）
          如果不能有效控制同分异构体  拆分这一步的产品就属于关键中间体
        
           如果某一项杂质是原辅料所带来的 在工艺中一直无法去除或有效降低  这时 这种原辅料就属于关键起始物料 需要控制其杂质含量
                                                         （属于半吊子研发中理解的一点心得）
            

我是很反对关键参数这种提法的。
也许对实验室中，那些直接影响质量、收率，要严格控制的参数都称为 关键参数，
小试中试就是把这些参数设定可接受范围，
但到生产中，所有参数都应该得到严格的控制，这不就是GMP的理念吗