GMP车间机器的清洁验证具体参考那些资料啊

方恨少 · 发表于 2015-3-20 13:46:48

机器设备的清洁验证，选用什么方法？用几批次产品，参考什么资料

特别关注 · 发表于 2015-3-24 19:42:50

一般做三批，你具体做什么设备的清洁验证，我在这一块还比较熟悉，附件是我做的课件，希望对你有所帮助，有什么问题可以进行讨论，祝顺利。

糊涂@ · 发表于 2015-3-20 14:12:17

绑定

糊涂@ · 发表于 2015-3-20 14:12:27

不懂

969 · 发表于 2015-3-20 14:51:48

关注

969 · 发表于 2015-3-20 14:51:51

关注

知音天籁 · 发表于 2015-3-20 15:38:59

http://www.yaoq.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1053753

知音天籁 · 发表于 2015-3-20 15:42:20

http://www.yaoq.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1053788

yangyingkj · 发表于 2015-3-20 21:28:42

http://www.yaoq.net/forum.php?mo ... &extra=page%3D1

yangyingkj · 发表于 2015-3-20 21:29:05

2010版GMP实施指南

qzq200412 · 发表于 2015-3-20 21:57:54

顶一下

qzq200412 · 发表于 2015-3-20 21:58:04

支持

方恨少 · 发表于 2015-3-20 22:30:01

yangyingkj 发表于 2015-3-20 21:29
2010版GMP实施指南

我看过GMP指南的实验质量控制部分而已，药圈的权限不够，没有看到其他部分。谢谢

方恨少 · 发表于 2015-3-20 22:31:48

知音天籁发表于 2015-3-20 15:38
http://www.yaoq.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1053753

虽然不知道你发这个连接的意思，不过还是谢谢捧场

感觉0601 · 发表于 2015-3-29 08:36:12

制剂生产设备的清洁验证可以结合产品工艺验证进行。可做三批。指标可定为药物残留和微生物等指标。清洗剂最好选用纯化水/注射用水或酒精等，在万不得已情况下也可采用其它清洗剂，如采用还要做清洗剂残留。
合成生产设备的清洗相类似。但需增加清洗周期验证。指标可确定为产品或中间体质量符合指标。
总之要完全做好还是有一些难度的。

yangandme · 发表于 2015-4-10 13:50:09

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yuioiuyui · 发表于 2015-4-10 14:52:55

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