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[工作问问] 药品再注册遇到的一点点问题

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1137515614 发表于 2015-3-30 09:42:55 | 显示全部楼层 |阅读模式
  我是刚进药厂上班还没满一年的小菜鸟,刚好赶上了五年一次的再注册工作,我滴直属boss让我跟着同事一起做这个再注册。现在遇到了一些些问题,问了同事也不知道该如何解决,现在来求助大家一下下~
  问题一:因为前段时间公司更名,请教了省局老师之后说是先把更名补充申请做完了再做再注册,然后现在我们厂有两批分别在8、9月份到期的批准文号,现在就是有一个国产药品再注册管理规定(试行),那我们现在是按原来的规定制作申报资料还是按照试行标准做呢?
  问题二:申报资料里面有一项是要提交药品的处方、工艺以及标准,那那个工艺是只要不带参数的工艺流程呢还是要具体的每一步操作步骤的工艺规程呢?
  希望大家能帮我解惑~谢谢大家呀~
庭妈 发表于 2015-3-30 10:19:09 | 显示全部楼层
我们是用的原来的标准,我们生产大输液的,是工艺步骤都有。不知道你们什么样的
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20150113四川人 发表于 2015-3-30 09:57:47 | 显示全部楼层
药厂我也不懂,药店到知道
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caodong1984 发表于 2015-3-30 09:52:42 | 显示全部楼层
不明白,帮顶。
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小金鱼0599 发表于 2015-3-30 10:25:04 | 显示全部楼层
本帖最后由 小金鱼0599 于 2015-3-30 10:35 编辑

第一个问题没看明白。具体按哪种规定申报资料,可以咨询你们省局负责再注册的领导。
第二个是只要不带参数的工艺流程(很简答的一个流程),包括:药品处方、生产工艺、药品标准。
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小金鱼0599 发表于 2015-3-30 10:32:29 | 显示全部楼层

我们再注册需提交的资料,一般省局官网都可以下载的。
13.png
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cyan1107 发表于 2015-3-30 10:45:39 | 显示全部楼层
不太清楚,但到食品药品监督管理局相关网站上应该可以找到指南的
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感觉0601 发表于 2015-3-30 13:11:25 | 显示全部楼层
问题真的很拗口。
我看了三遍也没明白是什么意思。
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胡娃娃 发表于 2015-3-31 08:44:47 | 显示全部楼层
第一个问题:现在不管是省局还是国家局,都相对偏向于新的文件法规,新的一般更严密更合理,或者说又新的要求,顺应发展趋势,我们报资料一按都按新的来,所以我建议你也按新的来,即使是试行。实在没把握就打电话给省局注册处。
第二个问题:工艺规程,局里应该都有备案的,原来怎么报的现在还怎么报,可根据再注册要求进行查缺补漏,当然可能不同的产品、不同的人员、不同的省局会有不同的看法,最直接有效的方法是直接咨询省局,免得出错。
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天际 发表于 2015-6-1 08:59:48 | 显示全部楼层
你们的再注册报了吗?请问一下工艺是怎么报的
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