药厂检查——FDA 知多少？（二）

   

下面来说文件方面的检查吧：
    3.文件检查在FDA通过现场检查之后，对工厂的布局及工艺流程有了一个具体的了解之后，便开始回到会议室集中看文件，通常两个检查官为分头进行，化学家或微生物学家会集中检查QC相关的文件。检查的文件涵盖生产系统、质量系统、厂房设施、实验室等。                         3.1 生产系统检查官在接到FDA对某个药厂进行现场检查的通知后，会从FDA文件管理处调出该药厂提交的DMF文件提前准备。到现场后通常会随机选一批或几批完整的批记录，然后对应DMF文件对应着检查，对关键的操作步骤一条一条核对，这就要求提交的DMF文件必须与现场的操作完全一致。 在这过程中检查官会关注对关键的操作步骤的控制，涉及偏差时的相关调查记录。
    3.2. 质量体系质量体系是FDA检查的核心，检查会涵盖关键的质量文件(偏差、投诉、OOS、召回、变更、自检、验证与确认、供应商管理等)，通常检查官会随机选取其中一个投诉或偏差，然后查看相关的调查记录及相应的SOP， 一方面评估药厂的SOP是否合理，另一方面评估工厂能否够按照SOP对质量事件进行彻底的调查并采取有效的整改与预防措施（CAPA）以防止类似事件再次发生。
    3.3 厂房与设施这部分检查官会关注工厂是否有良好的厂房与设施维护计划并通过检查相关的记录来评估工厂能否按计划对厂房与设施进行很好的日常维护，包括仪器的校准与确认、设备与设施（水系统与空调系统、压缩空气）的3Q确认等。
    3.4 实验室QC文件检查通常包括产品的质量标准与检验方法确认与验证，检测记录、稳定性试验方案与相关记录以及其它检查官在现场检查时临时需要的文件。
   4、检查的关键点对任何公司来说，通过FDA验厂最重要的条件是自己要严格执行已经确立的程序和操作流程以及记录与数据的完整性与真实性，这两点最能反映工厂的GMP质量管理水平，而质量体系正是FDA检查的核心所在。这就要求记录的填写一定要规范可读，不得随意篡改记录，写错更改需要保证原输入的可读性，一旦检查官对记录的真实性产生质疑，那对药厂会非常的不利。另外，接待人员回答提问要有技巧，不清楚的事情切忌马上回答或者是使用“我记得、好像”之类的词汇，这样会给检查官留下很不专业的印象，不确定的可以先查文件，几个人商量定下来之后再回答。
  5、总结会检查官通常会留出一天时间来做总结，对整个检查期间的发现进行汇总，即483表， 并现场宣读483上的每一条发现，并询问工厂对各条发现是否有异议，如果工厂有需要解释的地方，可以充分利用好此机会。如果FDA检查官认为解释有理，一般会对所提的问题进行修改或取消。 如果对所发现的问题无异议，一般工厂代表人或公司总经理需要作出表态表示接受检查过程中的发现，然后双方在483表格上正式签字。FDA要求药厂对提出的问题尽快(一般在两周到一个月，根据情况而定)做出书面答复，其中要求提供明确的较详细的整改回复，在规定时间内递交到FDA地区办公室。FDA检查官在回国后根据药厂的整改报告写出一份非常详细的检查报告送交FDA有关主管部门(如新药评价中心，兽用药评价中心等)。
    6、最后的决定——批准(或不批准)的通知函按FDA的规定，FDA检查官无权对是否批准做出决定。FDA检查官在检查报告中非常客观地说明一切情况和存在问题，药厂的态度和整改措施，对该药厂是否可以得到批准会提出个人的建议，它对FDA做出批准或不批准的决定是具有关键性的影响的。
             这些你们经历过吗？现在都有所了解了吧！

写的非常好，还可以在数据完整性和真实性方面深入，最近的FDA检查都特别重视这个！

大家有兴趣的可以互动讨论哦

lbccylinbo 发表于 2015-5-7 20:09
写的非常好，还可以在数据完整性和真实性方面深入，最近的FDA检查都特别重视这个！

谢谢鼓励和赞赏，也是大部分转自微信，写得很好加上工作中的理解吧。与大家共分享吧

学习了

写的非常好，还可以在数据完整性和真实性方面深入，最近的FDA检查都特别重视这个！

很不错

将军119 发表于 2015-5-18 08:37
写的非常好，还可以在数据完整性和真实性方面深入，最近的FDA检查都特别重视这个！

最近对数据完整性确实查的很严，很多都在这上栽跟头，提议非常好，有空写一下相关的

zxm0220 发表于 2015-5-18 09:06
很不错

谢谢赞许和支持药厂工作，谢谢

写的太好了！

看见FDA都犯怵啊！一定不能被造假！要老老实实的做！

一个好材料收藏以备不时之需

libaorong 发表于 2015-5-22 08:38
看见FDA都犯怵啊！一定不能被造假！要老老实实的做！

这位朋友深有感触啊呵呵

质量分析、验证、计算机系统越来越重要了

梅韵幽香 发表于 2015-5-7 22:51
谢谢鼓励和赞赏，也是大部分转自微信，写得很好加上工作中的理解吧。与大家共分享吧

好有上进心！

在FDA面前，中国的好多企业都倒在了数据完整性上面；从15年上半年公布的各警告信和检查记录来看，国外的药监单位不断加强对于“数据完整性”和“计算机系统验证”的检查力道！据说，在检查期间也会采用非常规的手段。

大概多久会有回复批准或者不批准呢

我们还没接受过FDA审查，受用

写的很好啊

赞一个，多谢楼主分享