2015年度河南省药品检验实验室比对工作实施方案

关于开展2015年度

药品检验实验室比对工作的通知

各省辖市、省直管县（市）食品药品监督管理局，省食品药品检验所：
为了科学评判我省各省辖市药品检验机构、药品生产企业药品实验室的检测水平, 进一步提高药品检验能力，省局决定在全省范围内组织开展药品检验实验室比对活动。现将《2015年度河南省药品检验实验室比对工作实施方案》印发给你们，请认真组织实施。
附件：2015年度河南省药品检验实验室比对工作实施方案。附件
[size=22.0000pt]2015年度河南省药品检验实验室
[size=22.0000pt]比对工作实施方案
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[size=16.0000pt]开展药品检验实验室比对活动，是科学评价不同单位药品实验室检测水平的一种有效方式，是促进药品实验室检测综合能力和水平不断提升的有效手段。为了科学评判各省辖市药品检验机构、各药品生产企业药品实验室的检验水平,确保检测结果准确可靠，不断提高药品检验能力和水平，在全省范围内组织开展药品检验实验室比对工作。
[size=16.0000pt]一、[size=16.0000pt]组织实施
[size=16.0000pt]本次药品检验[size=16.0000pt]实验室比对工作由河南省食品药品监督管理局（以下简称省局）组织，河南省食品药品检验所（以下简称省所）承办，各省辖市、省直管县（市）食品药品监管局负责本辖区实验室比对的组织工作。实验室比对严格按照相关要求操作，以确保比对工作规范有效，切实起到帮助实验室查找问题、提高检测能力的目的。
[size=16.0000pt]二、[size=16.0000pt]参加对象
[size=16.0000pt]各省辖市食品药品检验机构、各药品生产企业。
[size=16.0000pt]三、比对项目
[size=16.0000pt]比对项目分中药和化学药样品两种，各省辖市食品药品检验机构两项比对均参加；中药（包括中药饮片）生产企业只参加中药比对项目，化学药品生产企业只参加化学药品比对项目，中药和化学药综合生产企业两项均参加。
[size=16.0000pt]四、时间安排
[size=16.0000pt]本次实验室比对活动自2015年5月开始，到2015年10月结束。
[size=16.0000pt]（一）组织报名。[size=16.0000pt]各省辖市、省直管县（市）局应明确1名同志具体负责此项工作，于2015年5 月15日前将工作联系人信息表（见附表1）发至省局药化监管处（邮箱：yhjg506@163.com）和省所（邮箱：[size=16.0000pt]haifdc@126.com[size=16.0000pt]）[size=16.0000pt]。并按照本《方案》要求，[size=16.0000pt]组织本辖区内[size=16.0000pt]食品药品检验机构、[size=16.0000pt]药品生产企业[size=16.0000pt]实验室比对报名工作[size=16.0000pt]（见附表2），于2015年5 月29日前将报名汇总表（见附表3）发送至省局药化监管处和省所邮箱，加盖公章的纸质报名表和报名汇总表寄送省所。
[size=16.0000pt]（二）样品发放。[size=16.0000pt]各参加比对单位于2015年6月8日至6月30 日到省所领取样品和作业指导书[size=16.0000pt]，并按照规定缴纳相关费用。样品现场确认后，填写实验室比对样品确[size=16.0000pt]认表[size=16.0000pt]，并于2015年7月31日前完成实验。逾期不领样品和未按时完成者，视为比对结果不合格。
[size=16.0000pt]（三）检验工作。[size=16.0000pt]各参加比对单位领取样品后，要按照作业指导书及时组织检验，并于2015年8月10日前将加盖公章的《[size=16.0000pt]实验室比对实验结果表[size=16.0000pt]》和实验原始记录寄送省所（以当地邮戳为准）。
[size=16.0000pt]（四）结果报告。[size=16.0000pt]参加本次比对活动的每个实验室均被统一赋予代码，检测结果、比对报告等均以代码表示，比对过程中不显示实验室名称。结果报告将于2015年9月底前寄送至各省辖市、省直管县（市）食品药品监督管理局。
[size=16.0000pt]五、[size=16.0000pt]组织领导
[size=16.0000pt]为切实加强对实验室比对工作的组织领导，确保实验室比对工作顺利开展，成立实验室比对工作领导小组，领导小组成员名单如下：
[size=16.0000pt]组  长：章锦丽（省局副局长）
[size=16.0000pt]副组长：李国辉（省局药化监管处处长）
[size=16.0000pt]李振国（省所所长）
[size=16.0000pt]成  员：张伟东（省局药化监管处副处长）
[size=16.0000pt]宋汉敏（省所副所长）  
[size=16.0000pt]领导小组下设办公室，负责实验室比对工作的[size=16.0000pt]统筹、组织、协调、推进等[size=16.0000pt]具体事宜。李振国同志兼任办公室主任。
[size=16.0000pt]六、[size=16.0000pt]有关要求
[size=16.0000pt]（一）高度重视。[size=16.0000pt]各省辖市、省直管县（市）局要高度重视本次实验室比对工作，积极组织辖区内相关单位参加。各参加比对单位要正确认识实验室比对的目的和意义，独立完成选报的实验室比对项目，并将其作为常规质量保证手段，客观真实反映检测能力和水平，不得弄虚作假，确保实验室比对活动取得实效。
[size=16.0000pt]（二）积极参与。[size=16.0000pt]各相关单位要积极参加本次实验室比对工作。[size=16.0000pt]凡参加本次实验室比对的检验单位，要按期上报结果；因客观原因暂不能参加的，在实验室比对工作开展前，须以书面形式报各省辖市、省直管县（市）局批准，并报送省局备案。
[size=16.0000pt]（三）确保实效。[size=16.0000pt]各参加比对单位要充分利用实验室比对结果，查找和整改存在的问题，切实提高实验室检测的质量和水平。
[size=16.0000pt]七、[size=16.0000pt]联系方式
[size=16.0000pt]1.组织单位：河南省食品药品监督管理局
[size=16.0000pt]地   址：郑州市金水路96号  邮编：450012
[size=16.0000pt]联 系人：张伟东、牛晓钢
[size=16.0000pt]联系电话：63293981、63280239（传真）
[size=16.0000pt]邮箱：yhjg506@163.com
[size=16.0000pt]2.实施单位：河南省食品药品检验所
[size=16.0000pt]地  址：郑州市经二路8号    邮政编码：450003
[size=16.0000pt]联系人：朱永琴  梁改玲
[size=16.0000pt]联系电话：0371-63388222、63388110
[size=16.0000pt]邮箱：haifdc@126.com
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[size=16.0000pt]附表：1.[size=16.0000pt]实验室比对工作联系人信息表
[size=16.0000pt]2.实验室比对报名表
[size=16.0000pt]3.实验室比对工作情况汇总表


                                                                                                                                                                              2015年4月30日