本帖最后由 龙云 于 2015-5-31 11:29 编辑
目 录
药品采购操作流程 1
药品验收操作流程 2
药品销售操作流程 3
处方审核、调配、核对操作流程 4
药品拆零销售的操作规程 5
国家有专门管理要求的药品的销售规程 6
药品陈列及检查的操作规程 7
计算机系统的操作和管理操作流程 8
无锡市***有限公司
文件名称：药品采购操作流程 编号：SKS-001
起草人： 审阅人： 批准人：
起草日期：2014.1.1 批准日期：2014.1.5 执行日期：2014.1.5 版本：第一版
一、目的：明确药品购进的详细流程；明确相关细节。
二、依据：根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本规程。
三、适用范围：采购负责人、质量管理人员
四、内容
1、原则：
1.1为了确保药品的质量，企业经营的商品由已经建立了合格供应商档案并在有效期限内的公司提供。
1.2采购负责人应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称。
1.3坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。
2、采购人员需会同销售人员、质量负责人结合采购频次、销售情况制定出经营商品的库存下限。
3、采购人员在计算机管理系统上登录自己的账号和口令，进入系统，并在系统里按照低于库存下限的商品做出采购计划。具体采购数量应考虑到商品的正常销售情况、商品的季节性、门店开展的活动商品、顾客订购情况等等。
4、采购人员按照拟定好的采购计划，选择合格的供应商进行采购。
5、采购行为原则上每周一、三、五集中采购。特殊原因需要临时采购的报质量负责人同意。
6、供应商应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至少5年。由采购人员负责按月归档。
7、质量管理人员要与合格供应商在采购药品时签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。
8、采购进口药品时，供应商有义务提供加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。
9、质量负责人应会同采购员、营业员不定期对商品的销售情况进行质量评审，不断优化品种结构，调整合理的库存下限，全面提升商品经营质量。
无锡市无锡市 药店有限公司
文件名称：药品验收操作流程 编号： SKS-002
起草人： 审阅人： 批准人：
起草日期：2014.1.1 批准日期：2014.1.5 执行日期：2014.1.5 版本：第一版
一、目的：为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关
二、依据：《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规。
三、适用范围：质量管理人员、验收人员
四、内容：
1、人员：从事验收人员应当具有药学具有药学专业技术职称，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
2、药品到货时：
2.1验收人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）进行总量上的核对，做到票、账、货相符。例如：对方提供有10件货的票据，验收人员应收到10件包装的商品，或多或少及时给供货商联系。
随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
3、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕。
4、验收细则
验收时，对照随货同行单（票）的药品明细，按照包装、标签、说明书、数量以及有关证明文件进行逐一检查；
4.1药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主冶、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；
4.2验收整件药品包装中应有产品合格证；
4.3验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；
4.4 验收进口药品，其外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件；
4.5验收到货药品应有同批号的药品出厂检验报告书(电子版也可)。
5、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。
6、验收药品时应检查有效期，一般有效期不足6个月的药品不得入库。
7、对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量负责人审核处理。
8、验收合格的药品在计算机管理系统里应做好“药品质量验收记录”，记录内容应如实包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、价格、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。
验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年
9、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
10、验收合格的药品，验收员应在供货单位的“随货同行单（票）”上签字或盖章，注明验收结论，并按月整理归档。
11、对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质量负责人，等待处理。
无锡市无锡市 药店有限公司
文件名称：药品销售操作流程 编号： SKS-003
起草人： 审阅人： 批准人：
起草日期：2014.1.1 批准日期：2014.1.5 执行日期：2014.1.5 版本：第一版
一、目的：为确保企业经营行为的合法性，确保药品销售质量，为消费者安全、合理、有效地提供放心药品和优质服务。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》等。
三、适用范围：营业员、收银员、驻店药师、执业药师
四、内容
1、店堂公示：企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。并在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、“营业执照”以及执业人员要求相符的执业证明。
2、人员要求：凡从事零售工作的营业员应具有高中以上学历，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
对营业员应按年度定期进行健康检查，取得健康合格证明后方可上岗工作。
3、仪表要求：在职在岗的人员应穿着统一的服装，并佩戴填写完整的胸牌。精神饱满，面带微笑。
4、营业准备：检查门店灯光是否正常，门店的卫生是否整洁，商品陈列是否饱满，商品标签放置是否正确、清晰、准确、规范。POS机、电脑是否能正常运行。
5、导购过程：
5.1有顾客来店，营业员应主动和顾客打招呼，并说：“您好，请问您需要什么帮助？”在全面了解顾客的需求后，正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。对顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。
5.2销售处方药时，按照处方药销售管理制度执行。
处方必须经执业药师审核签章后，方可调配和出售。无医师开具的处方，不得销售处方药。
5.3销售拆零药品时，按照药品拆零管理制度执行。出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
5.4结账：顾客选购的商品必须在POS机进行销售。
收银员应准确的将药顾客选购的商品录入到POS机中，告之顾客总金额。在收银期间要唱收唱付。并给顾客POS机打印的收款小票，作为收款凭证。内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。
5.5送客：顾客离开门店时，应有“请慢走”等送别声。
5.6在整个导购过程中，不要使用行业禁用语言。
6、对缺货药品要认真登记，及时向反馈信息，组织货源补充上柜。
7、凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格．过期失效．变质的药品，一律不得上柜销售。
8、药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售。
9、企业应在店堂内为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全．合理．正确用药。
10、未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂．张贴．散发。
11、销售特殊管理药品时要按照相关要求进行销售。
无锡市 有限公司
文件名称：处方审核、调配、核对操作流程 编号：SKS -004
起草人： 审阅人： 批准人：
起草日期：2014.1.1 批准日期：2014.1.5 执行日期：2014.1.5 版本：第一版
一、目的：明确处方调配的整个过程的细则，明确责任人。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》等。
三、适用范围：适用于处方调配的整个过程，执业药师、营业员对本规程负责。
四、内容
1、处方审核：当营业员收到顾客持有的外配处方时，应交给配备的执业药师审核，处方经执业药师审核、核对后方可销售；对处方所列药品不得擅自更改或代用；对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配和销售。
2、处方调配：处方审核合格的，处方审核人员在处方上签名，并将处方交调配人员进行调配；调配人员依照审核人员签名的处方内容逐项调配，调配过程中如有疑问，调配人员立即向处方审核人员咨询。调配处方时应认真、细致、准确，同时要做到“四查十对”即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对诊断证明。
3、处方复核：
3.1调配人员调配完成后，在处方上签全名，将处方与药品交处方审核人员复核。处方审核人员按处方对照药品逐一进行复核。如有错发或数量不符，处方审核人员立即告知调配人员予以更正。复核无误的，在处方上签字并交还调配人员发药。
3.2调配人员发药的同时，向顾客交待清楚药品的用法、用量、禁忌、注意事项等。并在“处方药调配销售记录本”按规定填写。
4、药品零售企业应保存处方或其复印件，并按照月份存档备
无锡市 药店有限公司
文件名称：药品拆零销售的操作规程 编号： SKS -005
起草人： 审阅人： 批准人：
起草日期：2014.1.1 批准日期：2014.1.5 执行日期：2014.1.5 版本：第一版
一、目的：规定并明确药品拆零销售的操作规程
二、依据：《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规。
三、适用范围：质量管理人员、养护人员、销售人员
四、内容：
1、人员要求：药品销售人员对需要拆零的药品进行拆零并做好拆零记录。
2、设施要求：药品拆零要有专用的拆零工具、包装袋以及相关的清洁卫生用品等，以确保拆零的药品不受污染。
3、药品拆零销售程序：
3.1药品拆零销售是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。
3.2养护人员将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书，将原包装密封或密闭留存，并将拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在“药品拆零销售记录”上。
3.3养护人员拆零药品时，首先要检查拆零工具是否保持清洁，确认无误后方可进行拆零；拆零的药品放在包装袋内，并在包装袋上标明药品名称、规格、用法、用量、有效期等；拆零完成后将拆零工具清洁消毒，放置妥善以备下次使用。
3.4拆零药品要按规定温度条件存放，要求养护员每天对拆零药品进行养护，保证拆零药品的质量合格。
3.5营业员销售拆零药品时，要坚持“一问、二看、三核对”，即一问清楚顾客所购的药品，二看清药品的名称、规格、数量是否同顾客所需的药品相符，三对即销售的药品要细心核对，防止差错
3.6营业员确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客并详细说明用法、用量、注意事项。
无锡市 药店有限公司
文件名称：国家有专门管理要求的药品的销售规程 编号：SKS -006
起草人： 审阅人： 批准人：
起草日期：2014.1.1 批准日期：2014.1.5 执行日期：2014.1.5 版本：第一版
一、目的：国家有专门管理要求的药品的销售明确操作规程。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》以及本店相关制度等。
三、适用范围：店内所有人员
四、内容
国家有专门管理要求的药品包含的为：蛋白同化制剂、肽类激素、按兴奋剂管理的药品,含特殊药品复方制剂:包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液和复方甘草片。销售人员在销售该类药品时，处方药要严格按照处方药销售制度规定条款销售.
1、验收规程：
1.1质量验收员负责对此类药品的验收，该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应的待验区。
1.2在依照验收程序对该类药品进行实物验收，确保质量合格，数量真实，准确。确认合格后方可入库、上架销售。对于含兴奋剂但药品说明书或者标签上未按规定标注“运动员慎用”标识的药品，不得上架销售并告知质量负责人
2、养护规程：
养护员应将该类药品列为重点养护品种，要求养护人员每月对该类药品进行养护，确保质量合格，以及购销记录相符。发现任何质量问题要及时上报质量管理员。
3、销售规程：
3.1蛋白同化制剂、肽类激素禁止销售.含麻黄碱类复方制剂不的开架销售；
3.2销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员核实购买人实际使用情况、身份证明等情况，并按照要求即时登记“含麻黄碱药品销售记录”
3.3销售含麻黄碱类复方制剂时，单笔销售不得超过2个最小包装，单位剂量麻黄碱类药物含量大于30ｍｇ（不含30ｍｇ）的含麻黄碱类复方制剂，含兴奋剂制剂和“瘦肉精”类药物销售量一次不得超过一个疗程剂量。
3.4当发现有顾客异常购买含麻黄碱类复方制剂时，应及时上报辖区药品监督管理局、公安局。
4、在销售时严格按照规定控制销售量，含麻黄碱类复方制剂销售时并查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记，并一次销售不得超过2个最小包装。对违反人员除要求追回药品外，还要追究责任，情节严重的报当地公安部门。
无锡市 药店有限公司
文件名称：药品陈列及检查的操作规程 编号： SKS -007
起草人： 审阅人： 批准人：
起草日期：2014.1.1 批准日期：2014.1.5 执行日期：2014.1.5 版本：第一版
一、目的：规范药品陈列及检查的流程，落实到人。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》等。
三、适用范围：营业员、驻店药师、执业药师
四、内容
1、药品陈列
1.1质量质量负责人按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设置醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放置准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。
1.2 药品分类要求：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药设置外用药品专柜；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，按有关要求专人负责；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；非药品在专区陈列，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
2、陈列药品检查方法：
2.1药品养护员依据陈列药品的流动情况，制定养护检查计划，对陈列药品每一个月检查一次，并认真填写“陈列药品检查记录”。
2.2药品养护：药品养护员在质量养护检查中，依据陈列药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查；抽样的药品依照“药品外观质量检查要点”，按照药品剂型逐一检查，检查合格的药品填写好“陈列药品检查记录”可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并详细记录，同时上报质量管理员进行复查。
2.3药品效期管理：药品养护员根据每月对陈列药品的检查，填报“近效期药品催售表”；质量负责人督促营业员按照“先进先出、近期先出”的原则进行销售，并对近效期商品进行核查，在“近效期药品催销表”上如实记录已售、退货结论。
无锡市 药店有限公司
文件名称：计算机系统的操作和管理操作流程 编号：SKS -08
起草人： 审阅人： 批准人：
起草日期：2014.1.1 批准日期：2014.1.5 执行日期：2014.1.5 版本：第一版
一、目的：规定公司计算机的使用管理
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则
三、适用范围：公司的全体人员
四、内容：
1、计算机系统管理规程：
1.1采用君元软件公司提供的医药连锁软件系统，将GSP规范贯穿企业的药品经营质量管理过程，运用该系统对药品的购进、验收、养护、销售、查询进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录,实现质量管理工作的科学信息化。
1.2质量负责人指定专门的系统管理员，定期对计算机的硬件及软件进行维护，确保系统准确无误运行。依据各质量岗位的工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置登陆名和密码，根据系统设定的质量工作岗位及操作流程，按时做好各项质量工作。任何人不得越权、越岗操作。质量负责人有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。
1.3各质量岗位系统操作员对自己的操作行为负责。认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《互联网信息服务管理办法》、《互联网药品信息服务管理暂行规定》等有关的法律法规。规范操作相应的管理软件。
1.4计算机及相应外设异常时，应及时通报系统管理员和质量管理负责人进行检查维修，如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常；如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换；除系统管理员和质量管理负责人外严禁其他人员自行处理异常现象。
1.5 网络发生异常时应立即上报总部，同时找出发生异常的因素，明确因素后立即进行处理；进行异常处理时应在尽可能保证整体网络不损坏的前提下进行；因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和准确性。
2、计算机操作规程
2.1质量负责人不定期举行各种形式的经营计算机信息系统知识培训, 整体提高员工的计算机及业务操作水平；定期检查系统和数据库安全性，做好各项数据备份工作，一旦发现有不安全的现象时，应立即上报总部并详细记录；每月对各项质量工作进行抽查，通过平台直接将自己的管理贯彻到最终的实际工作上去。
2.2各质量岗位操作人员利用君元软件公司提供的医药连锁软件系统，及时准确掌握药品的购进、验收、养护、销售及特殊药品管理的过程，并自动生成符合GSP规范的工作纪录性文件，确保各项质量工作记录真实、准确、按时完成。对于有电子监管要求的药品按药品电子监管管理制度执行。
2.3各岗位的电脑操作员要爱惜设备,对公司商业资料要保密,在未经部门负责人或主管领导同意许可之下,不得擅自从公司网络系统内复制或打印任何文件或资料；不得使用非公司使用的任何硬盘、U盘、光盘等存储介质在公司网络系统内的机器上使用。
2.4计算机系统维护人员负责记录公司所有操作员及其使用电脑、附属设施的购买、使用和维修情况,建立专门档案统一管理。定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理，保证系统进行正常运行。 |
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