FDA发布速释口服生物豁免修订草案

2015年5月，FDA发布速释口服固体制剂的生物豁免修订草案，公开征求意见。

其中，整体内容与前版本并无太大变化，总结一下，修订主要反映在以下几方面：

1. 溶解度测试PH值则1-7.5改为1-6.8

2. 渗透性高渗标准由90%改为85%

3. 溶出度测试介质体积由900ml改为500ml，增加75rpm转速

4.方法适用性吸收模型中高吸收率标准由89%/90%改为84%/85%。

5. 增加一个章节“基于BCS的生物豁免”

6.其它事项中，辅料将BCS一类和三类分开讨论

7.其它事项中，增加“固定剂量复方制剂”的讨论

8.附录A中表格按渗透性等特性分类重新编制

原文可以在FDA官网下载

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