关于高密度聚乙烯塑料瓶中药品杂质降低的问题

no_pain_no_gain · 发表于 2015-6-9 15:30:14

如题，现在在做一个液体制剂，在硼硅玻璃瓶中，放影响因素60℃，有一个辅料杂质增长很快；但是将药液盛装在高密度聚乙烯瓶中，放置60℃5天，10天，辅料杂质降低明显。请问，到底是什么原因呢？
上市制剂是中性硼硅玻璃包装，如果更换包材的话，需要做什么工作？
新人求指导！！！

760427yinrui · 发表于 2015-6-9 15:44:26

好啊

superflash · 发表于 2015-6-10 13:52:05

能确定是瓶子的问题还是胶塞的问题吗？

no_pain_no_gain · 发表于 2015-6-11 13:40:46

superflash 发表于 2015-6-10 13:52
能确定是瓶子的问题还是胶塞的问题吗？

一直是正放，而且是水溶液，应该不可能是胶塞的问题吧。而且常温下，在塑料瓶中放置1月，对比0天的样品，杂质也在减小。是否有可能是塑料瓶吸附杂质呢，如果是的话怎么证明？

superflash · 发表于 2015-6-11 15:45:04

no_pain_no_gain 发表于 2015-6-11 13:40
一直是正放，而且是水溶液，应该不可能是胶塞的问题吧。而且常温下，在塑料瓶中放置1月，对比0天的样品， ...

正放的话可能确实是塑料瓶子对杂质有影响有可能吸附也可能是杂质本身也降解

maitians · 发表于 2015-6-11 16:00:38

有没有光照的影响？玻璃瓶透光一点。
如果排除其他偶然因素，那就是瓶子和胶塞质量的原因了，换进口瓶子和胶塞，或者镀膜的试试呢？普通瓶子和胶塞中有微量金属离子和微粒，在一定条件如碱性下会跟药物进行反应

no_pain_no_gain · 发表于 2015-6-11 16:33:08

maitians 发表于 2015-6-11 16:00
有没有光照的影响？玻璃瓶透光一点。
如果排除其他偶然因素，那就是瓶子和胶塞质量的原因了，换进口瓶子和 ...

一直都是用棕色瓶，而且上市制剂在我们的玻璃瓶中放置同样条件很稳定，自己的样品就会一直增长（确定是辅料杂质）

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