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第一章：执业药师与药品安全

考点1

《执业药师证书》在（全国范围内有效）

考点2

负责组织拟订考试科目和考试大纲、建立试题库及组织命审题工作，提出考试合格标准建议的是（国家药品监督管理局）

考点3

（人力资源社会保障部）主要负责审定考试科目、考试大纲，会同国家药监局对考试工作进行监督，指导并确定合格标准

考点4

（国家药品监督管理局）负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理工作

考点5

执业药师只能在药品生产、经营、使用单位注册，（机关、院校、科研单位、药品检验机构）不属于执业单位

考点6

执业药师注册有效期是（5年），在有效期满前30日到原执业药师注册管理机构提出延续注册申请

考点7

执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围后，注册有效期（不变）

考点8

执业药师的职责是（负责处方的审核及调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物监测及药品疗效评价等）

考点9

药品零售企业存在执业药师“挂证”行为的，按严重违反《药品经营质量管理规范》情形，（撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》）

考点10

执业药师的执业道德具体内容包括（救死扶伤，不辱使命。尊重患者，平等相待。依法执业，质量第一。进德修业，珍视声誉。尊重同仁，密切合作）。

考点11

药品，指（人用药品），不包含兽药和农药

考点12

药品的质量特性，包括（安全性、有效性、稳定性、均一性）

考点13

药品的特殊性在于（专属性、两重性、质量的重要性、时限性）

考点14

药品存在（复杂性、不可预见性、不可避免性）等安全风险

考点15

药品生产企业应当负起药品（整个生命周期）的（安全性监测）和（风险管理）工作；药品经营企业承担（药品流通环节）的风险管理责任，药品使用单位承担（药品使用过程）中的风险管理责任。

考点16

《十三五国家药品安全计划》几个发展目标包括，分期分批对（已上市的药品进行质量和疗效一致性评价），药品定期安全性更新报告评价率（达到100%），执业药师服务水平显著提高，每万人口执业药师数（超4人），（所有零售药店主要管理者具有执业药师资格）。

考点17

深化医药卫生体制改革基本原则，就是要坚持（以人为本）、坚持（立足国情）、坚持（公平与效率统一）、坚持（统筹兼顾）。

第二章：医药卫生体制改革与国家基本药物制度

考点18

基本医疗卫生制度四大体系，包括（公共卫生服务、医疗服务、医疗保障、药品供应保障体系）。

考点19

两票制鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款，药品生产企业与配送企业直接结算配送费用，就是（产企业到流通企业）一次发票，（流通企业到医疗机构）一次发票。

考点20

生产环节的重大改革政策，包含（加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价）、推进上市许可持有人制度试点，健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品供应。

考点21

流通环节的重大改革政策，包含健全城乡药品流通网络，推行药品购销（“两票制”），建立药品价格可追溯机制，发挥“互联网+药品流通”。

考点22

使用环节的重大改革政策，包含进一步破除（以药补医机制），强化医保规范行为和控制费用的作用，发挥药师作用。

考点23

改革完善短缺药品供应保障机制，包括（分级应对、分类管理、会商联动、保障供应）。

考点24

基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录后，报销比例（明显高于非基本药物）。

考点25

城乡基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物并实现（零差率销售），其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定比例。

考点26

国家基本药物遴选原则，包括（防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能配备）。

考点27

（国家基本药物工作委员会）负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程各个环节的相关政策问题。

考点28

除（急救、抢救用药）外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过（单独论证）。

考点29

（滋补、含濒危野生药材、非临床治疗首选、具有严重不良反应）的药物，不能纳入国家基本药物目录。

考点30

国家基本药物目录调整周期，原则上（每3年）调整一次。

考点31

药品标准被取消、药品批准证明文件被撤销、有严重不良反应、被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的药物，应（从国家基本药物目录调出）。

第三章：药品监督管理体制与法律体系

考点32

国务院药品监督管理部门，负责（评价性）抽验。

考点33

省级药品监督管理部门，负责（监督性）抽验。

考点34

医疗服务体系，以（非盈利性医疗机构）为主体、（营利性医疗机构）为补充，坚持（公立医疗机构）为主导、（非公立医疗机构）共同发展的原则。

考点35

国家基本药物制度（补偿模式），是收支两条线、多种渠道、以奖代补、政府全额补贴。

考点36

药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位是药品质量安全的责任主体，各负其责，负有（强化追溯信息互通共享、实现全品种、全过程追溯）的义务。

考点37

负责相关市场主体登记注册和营业执照核发，（查处准入、生产、经营、交易中的有关违法行为），（实施反垄断执法、价格监督检查和反不正当竞争法），负责药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审查和监督处罚的是（市场监督管理部门）。

考点38

负责制定国家药典的是（卫生健康部门（卫健委））。

考点39

中医药管理部门的职责范围包括：

考点40

1.负责拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准；

考点41

2.组织开展中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理使用；

考点42

3.参与制定中药产业发展规划、产业政策和中医药的扶持政策。

考点43

医疗保障部门的职责范围包括：（1.负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制定的草案、政策、规划和标准；2.组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价格合理确定和调节机制。）

考点44

发展和改革宏观调控部门（发改委）的职责：（1.负责组织监测和评估人口变动情况及趋势影响；2.研究提出国家人口发展战略，拟订人口发展规划和人口政策。）

考点45

人力资源和社会保障部的职责范围包括：（1.拟订养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准；

考点46

2.统筹拟订劳动人事争议调解仲裁制度和劳动关系政策。）

考点47

工业和信息化部门的职责范围包括：（1.拟订高技术产业中涉及生物医药、新材料等的规划、政策和标准并组织实施；2.承担食品、医药工业等行业管理工作；3.拟订卷烟、食盐和糖精的生产计划；4.承担盐业和国家储备盐行政管理、中药材生产扶持项目管理、国家药品储备管理工作。）

考点48

商务部门，负责拟订（药品流通）发展规划和政策。

考点49

公安部门，负责组织指导药品、医疗器械和化妆品（犯罪案件侦查工作）。

考点50

海关，负责药品（进口和出口的监管）、统计与分析。

考点51

网信办，加强（互联网药品广告管理），整治网上虚假违法违规信息。

考点52

新闻宣传部，加强药品安全（新闻宣传与舆论引导工作）

考点53

中国食品药品检定研究院（中检所）的职责范围包括：（1.承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料和容器检验检测工作；2.组织开展检验检测新技术新方法新标准研究；3.承担生物制品批签发相关工作）

考点54

国家药典委员会的职责范围包括：（1.组织编制、修订和编译中国药典；2.组织制定国家药品标准）

考点55

药品审评中心的职责范围包括：（1.负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评；2.负责仿制药治疗和疗效一致性评价的技术审评）

考点56

食品药品审核查验中心的职责范围包括：（1.承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定和研制现场检查；2.承担药品注册现场检查）

考点57

药品评价中心（药品不良反应监测中心），开展药品、医疗器械、化妆品不良反应监测工作。

考点58

国家中药品种保护审评委员会，负责组织国家中药品种保护（技术审评工作）

考点59

行政事项受理服务和投诉举报中心，负责药品、医疗器械、化妆品行政事项受理及投诉举报工作，投诉举报（12315）

考点60

执业药师资格认证中心，开展执业药师资格准入制度及执业药师队伍发展战略研究。

考点61

实施（行政许可）的四个原则：法定原则，公平、公开、公正原则，便民与效率原则，信赖保护原则

考点62

宪法，是根本大法，具有（最高效力）

考点63

行政法规，是由（国务院制定）的规范性文件

考点64

法律，由（全国人大及其常委会制定）的规范性文件

考点65

《中华人民共和国药品管理法》，属于（法律）

考点66

《药品管理法实施条例》，属于（行政法规）

考点67

《吉林省药品监督管理条例》，属于（地方性法规）

考点68

《药品注册管理办法》，属于（部门规章）

考点69

法律效力的层次：上位法的效力高于下位法、在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定

考点70

新一批取消的行政许可事项，包括取消了省级食品药品监督管理部门对药用辅料（不含新药用辅料和进口药用辅料）注册审批、取消了直接接触药品包装材料和容器审批、取消医疗器械临床试验机构资格认定、取消互联网药品交易服务企业（第三方）审批

考点71

第二类、第三类医疗器械经营许可，药品经营企业经营质量管理规范认证，麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发，麻醉药品和精神药品邮寄证明核发，由设区的市级人民政府药品监督管理部门负责

考点72

取消了由省级药品监督管理部门审批的“国产药品注册初审”的行政许可事项，改由国家药监局直接受理（国产药品注册申请）。

考点73

适用（听证程序）：1.责令停产停业；2.吊销许可证或执照；3.较大数额罚款

考点74

适用（简易程序）：（数额较小罚款）或者（警告）

考点75

行政复议申请：（60日）内向行政复议机关提出

考点76

行政诉讼申请：（6个月）内直接向人民法院提起

考点77

对行政复议决定不服的，在收到复议决定书之日起，（15日）内向人民法院起诉

考点78

不属于行政复议范围的事项，对（行政机关）做出的行政处分、对民事纠纷的调节

考点79

（行政强制）措施，包括限制公民人身自由、查封场所、设施或者财务，扣押财物，冻结存款、汇款等

考点80

药品（非临床）研究质量管理规范的简称是GLP

考点81

药品（临床试验）质量管理规范的简称是GCP

考点82

药品（生产质量）管理规范的简称是GMP

考点83

药品（经营质量）管理规范的简称是GSP

考点84

（中药材）生产质量管理规范的简称是GAP

第四章：药品研制与生产管理

考点85

初步的临床药理学及人体安全性评价阶段（I期），观察人体的耐受程度和药动学

考点86

治疗作用的初步评价阶段（Ⅱ期），（初步观察）对患者的治疗作用和安全性

考点87

治疗作用的确证阶段（Ⅲ期），（进一步验证）治疗作用和安全性

考点88

上市后药品临床再评价阶段（Ⅳ期），考察药品（广泛使用）时的疗效与不良反应

考点89

临床I期样本数，健康志愿者（20-30例）

考点90

临床Ⅱ期样本数，目标适应症患者（不少于100例）

考点91

临床Ⅲ期样本数，目标适应症患者（不少于300例）

考点92

临床Ⅳ期样本数，常见病≥2000例

考点93

临床试验机构资格认定实行（备案管理），临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验

考点94

药品（注册申请人），境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商

考点95

仿与原研药品质量和疗效一致药品的是（仿制药）

考点96

未在中国境内外上市销售的药品的是（新药）

考点97

改变、增加或取消原批准事项，按照（补充申请）注册

考点98

改变剂型、改给药途径、增加适应症、仿生物制品，按照（新药申请注册）

考点99

国外药品进口颁发《进口药品注册证》

考点100

港澳台药品进口大陆《医药产品注册证》

考点101

药品上市许可颁发《药品注册证》

考点102

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）

考点103

药品批准证明文件有效期满后由申请人拟继续生产或进口该药品，属于（再注册申请）

考点104

（1类）化学药品，是境内外均未上市的创新药

考点105

（2类）化学药品，是境内外均未上市的改良型新药

考点106

（3类）化学药品，是境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品

考点107

（4类）化学药品，是境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品

考点108

（5类）化学药品，是境外上市的药品申请在境内上市

考点109

批准生产新药设立的监测期不超过（5年）

考点110

《进口药品注册证》，《医药产品注册证》有效期，（5年）

考点111

药品上市许可持有人制度试点，允许（药品研发机构和科研人员）取得药品批准文号

考点112

符合下列情形之一的纳入专门通道审评审批：（1.用于治疗罕见病的药品；2.用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；3.用于防治严重危机生命疾病，且具有明显临床优势的药品）

考点113

药品（批准文号）格式是，国药准字H（Z/S/J）+4位年号+4位顺序号，H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装

考点114

《进口药品注册证》证号格式，是H（Z/S）+4位年号+4位顺序号

考点115

《医药产品注册证》证号格式是，H（Z/S）C+4位年号+4位顺序号，对于境内分包装用大包装规格的注册证，在原注册证号前加个字母B

考点116

（新药证书号）格式是，国药证字H（Z/S）+4位年号+4位顺序号

考点117

中国上市药品目录相关术语是，（参比制剂）：在我国批准上市，用于仿制药注册申请的参照药品；（标准制剂）：在我国批准上市，用于人体等效性研究的对照药品；（治疗等效药品）：药学等效药品如果同时还具有生物等效，即具有治疗等效

考点118

药品生产许可证的许可事项变更，包括（企业负责人、生产范围、生产地址）

考点119

药品生产许可证的登记事项变更，包括（企业名称、法定代表人、注册地址等）

考点120

质量管理负责人和生产管理负责人，（不得相互兼任）

考点121

质量管理负责人和质量授权人，（可以兼任）

考点122

必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是（青霉素或生物制品）

考点123

应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备的是，（生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品）

考点124

必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开（β内酰胺类药品）和（性激素类避孕药品）

考点125

（不得委托生产）药品，包括中药注射剂和原料药、生物制品、麻精、易制毒、毒性药品、多组分生化药品、中药提取物

考点126

药品召回的（责任主体）是药品生产企业（进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业）

考点127

药品委托生产是指药品生产企业在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为，不包括部分工序的（委托加工行为）

考点128

《药品委托生产批件》有效期是（不超过3年）

考点129

可能引起（严重危害）的药品，属于（一级）召回

考点130

可能引起（暂时的或可逆的）健康危害，属于（二级）召回

考点131

一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，属于（三级）召回

考点132

通知停止销售和使用药品，报告药监部门（一级召回）需在24小时之内

考点133

通知停止销售和使用药品，报告药监部门（二级召回）需在48小时之内

考点134

通知停止销售和使用药品，报告药监部门（三级召回）需在72小时之内

考点135

调查评估报告，提交召回计划，需在1日内（一级召回）

考点136

调查评估报告，提交召回计划，需在3日内（二级召回）

考点137

调查评估报告，提交召回计划，需在7日内（三级召回）

第五章：药品经营与使用管理

考点138

药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当（立即停止销售或者使用该药品），通知药品生产企业或供货商，并向药品监督管理部门报告

考点139

开办药品（批发企业）需经过企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

考点140

开办药品（零售企业）需经过企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准

考点141

药品经营许可证（许可事项）变更，包括经营方式、经营范围、注册地址、企业法定代表人或负责人、质量负责人

考点142

企业分立、合并、改变经营方式、跨原辖区迁移，需（重新办理）《药品经营许可证》

考点143

批发（企业负责人）资质要求，专科以上学历或中级以上专业技术职称

考点144

批发（企业质量负责人）资质要求，本科以上+执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历

考点145

批发（企业质量管理部门负责人）资质要求，执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历

考点146

（验收、养护、采购）资质要求，药学或医学、生化、化学等相关专业中专以上学历

考点147

（质量管理工作人员）资质要求，药学中专或医学、生化、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上技术职称

考点148

（企业质量负责人）应当由高层管理人员担任、在企业内部对药品质量管理具有裁决权

考点149

药品生产、经营企业采购药品时的资料和销售凭证，至少保存（５年）

考点150

药品批发、零售企业的书面记录和相应凭证，至少保存（５年）

考点151

毒性药品生产记录，保存（５年）

考点152

生产、批发企业麻醉药品、精神药品的（专用账册），自药品有效期满之日起不少于５年

考点153

疫苗的各种证明文件及购销记录，保存至超过疫苗有效期（２年）

考点154

医疗机构麻醉药品和精神药品（专册）保存期限为（３年）

考点155

药品储存按质量状态实行色标管理，合格药品（等待出库）为绿色、不合格（超有效期）药品为红色、待确定药品（疑似污染、退回的）为黄色

考点156

（同一批号）的药品，应当（至少检查一个最小包装）

考点157

生产企业有特殊质量控制要求或打开包装影响质量的，（可不打开最小包装）

考点158

破损、污染、渗液等包装异常的，开箱检查至（最小包装）

考点159

外包装及封签完整的原料药、生物制品，（可不开箱）检查

考点160

药品储存的（相对湿度）是35%-75%

考点161

药品的储存要求，药品与非药品、外用药与其他药品（分开存放），中药材与中药饮片（分库存放），拆除外包装的零货药品应当（集中存放）

考点162

药品堆码距离：药品垛间距（不小于5cm）、药品与地面间距（不小于10cm）、药品与库房内墙、顶等设施间距（不小于30cm）

考点163

零售（企业负责人）资质要求执业药师资格

考点164

零售企业质量管理、验收、采购人员资质要求，药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称

考点165

（中药饮片调剂人员）资质要求，中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格

考点166

（质量管理岗位）和（处方审核岗位）的职责，不得由其他岗位人员代为履行

考点167

药店药品陈列要求，处方药、非处方药（分区陈列），并有处方药、非处方药专用标识，外用药与其他药品（分开摆放），拆零销售的药品（集中存放）在拆零专柜或者专区

考点168

不得采用（开架自选）的方式陈列和销售的是处方药

考点169

第二类精神药品、罂粟壳、毒性中药品种，（不得陈列）

考点170

中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字，装斗前应当（复核），防止错斗、串斗，应当（定期清斗），防止饮片生虫、发霉、变质，不同批号的饮片装斗前应当（清斗并记录）

考点171

（重点检查）的药品，拆零药品、易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片

考点172

药品拆零销售管理包括：人员专门培训、提供药品说明书原件或者复印件、拆零销售期间（保留原包装和说明书）

考点173

药品销售管理要求，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配

考点174

城乡集市贸易市场不得出售（中药材以外）的药品

考点175

不得搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式，向公众赠送（处方药或者甲类非处方药）

考点176

不得以展示会、博览会、交易会、订货会等方式，现货销售药品

考点177

不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售（处方药）

考点178

药品退换管理，除药品质量原因外，药品（一经售出，不得退换）

考点179

对企业和医疗机构查实的违法违规行为，记录药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开，公立医院（２年内）不得购进相关企业药品

考点180

建立医药代表登记（备案制度），备案信息及时公开，医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录

考点181

药品生产企业、药品经营企业和医疗结构之间的交易服务是（第一类）互联网交易服务

考点182

药品生产、批发企业与其他企业之间的交易服务是（第二类）互联网交易服务

考点183

直接向个人消费者提供互联网交易服务是（第三类）互联网交易服务

考点184

互联网药品信息服务的网站（不得发布）的产品信息是麻精毒放、戒毒药品和医疗机构制剂

考点185

国务院三类互联网药品交易服务企业审批事项（都取消了），将平台网站纳入监督检查范围，落实平台主体责任、建立黑名单制度、加大监督力度

考点186

向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品

考点187

药品生产企业、药品批发企业自建网站销售药品的，不得通过互联网直接向个人消费者销售药品，零售单体药店不得通过互联网向个人消费者销售药品

考点188

含麻黄碱类复方制剂（含非处方药品种），一律不得通过互联网向个人消费者销售

考点189

《互联网药品信息服务资格证书》有效期是（5年）

考点190

二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组，药事管理与药物治疗学委员会（既不是行政管理部门，也不属于常设机构）

考点191

药学部门药学专业技术人员配备比例不得少于本机构卫生专业技术人员的（8%）

考点192

二级、三级综合医院药剂科人员具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的分别不低于，（20％与30％）

考点193

二级、三级综合医院药学专业技术人员中具有副高级以上分别不低于（6%与13%）

考点194

个人设置的门诊部、诊所不得配备，（常用药品和急救药品以外）的其他药品

考点195

医疗机构药品购进记录、验收记录超过（有效期1年，但不得少于3年）

考点196

医疗机构首次购进药品的有关证明文件的复印件，保存（不少于5年）

考点197

经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以调剂本专业所需放射性药品

考点198

医院除特殊情况外，每一个通用名药品品牌不能超过两个，只允许同一药品，两种规格的存在，称之为（“一品两规”）

考点199

临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物，（招标）采购

考点200

部分专利药品、独家生产药品，（谈判）采购

考点201

对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，国家（定点生产）

考点202

妇儿专科非专利药品、急救药品、基础输液等，（直接挂网）采购药品

考点203

“4+7”带量采购，根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式：入围（3家）及以上的：招标采购；入围（2家）的：议价采购；入围（1家）的：谈判采购

考点204

药品发放应当遵循（近效期先出）的原则

考点205

处方颜色：麻醉、精神一类（淡红色）；普通处方、精神二类（白色）；急诊处方（淡黄色）、儿科处方（淡绿色）

考点206

普通处方、急诊处方、儿科处方，保存（1年）

考点207

精神二类处方、毒性药品、蛋白同化制剂处方，保存（2年）

考点208

麻醉、精神一类处方，保存（3年）

考点209

麻醉、精神一类药品（注射剂），一般患者（1次用量）

考点210

麻醉、精神一类药品（普通剂型），一般患者（不得超过3天）

考点211

麻醉、精神一类药品（缓控释制剂），一般患者（不得超过7天）

考点212

麻醉、精神一类药品（注射剂），癌痛患者（不得超过3天）

考点213

麻醉、精神一类药品（普通剂型），癌痛患者（不得超过7天）

考点214

麻醉、精神一类药品（缓控释制剂），癌痛患者（不得超过15天）

考点215

（哌醋甲酯）治疗儿童多动症时，处方限量不超过15日

考点216

麻醉、一类精神药品处方限量，（住院患者）1日常用量

考点217

盐酸（二氢埃托啡）处方限量，1次常用量，仅限于二级以上医院使用

考点218

盐酸（哌替啶）处方限量，1次常用量，仅限于医疗机构内使用

考点219

（芬太尼透皮贴剂）处方限量，癌痛患者（不得超过15天）

考点220

处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，最长不超过（3天）

考点221

处方的规范性审核，中药饮片、中药注射剂要（单独开具处方），开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过（5种药品）

考点222

处方的（适宜性审核），规定必须做皮试的药品，是否注明过敏试验及结果的判定

考点223

四查十对，查处方：对（科别、姓名、年龄）；查药品：对（药品、剂型、规格、数量）；查配伍禁忌：对（药品性状、用法用量）；查用药合理性：对（临床诊断）。

考点224

门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的（1‰），每月点评处方绝对数不应少于（100张）

考点225

除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿童处方，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药

考点226

医疗机构制剂（批准文号）有效期是（3年）

考点227

医疗机构获得《医疗机构制剂许可证》，如果要进行某种制剂的配制，还需取得（相应制剂的批准文号）

考点228

医疗机构制剂仅限于（临床需要而市场上没有供应）的品种，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告

考点229

医疗机构制剂许可证（许可事项）变更，制剂室负责人、配制范围、配制地址

考点230

不得作为医疗机构制剂申报的品种，包括医疗用毒性药品、除变态反应原外的生物制品、中药注射剂、中药与化学药组成的复方制剂、已有供应药品、放射性药品、麻醉药品和精神药品（部分是可配制的）

考点231

医疗机构配制中药制剂品种，应当依法取得（制剂批准文号），但是仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号

考点232

医疗机构制剂批准文号格式是，（X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号）

考点233

医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂，委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（备案）

考点234

发生（灾情、疫情）等特殊情况，医疗机构制剂在省内调剂由省局批准，省间调剂由国局批准

考点235

三级医院临床药师不得少于（5名），二级医院临床药师不得少于（3名）

考点236

（非限制）使用级，抗菌药物安全有效、耐药性小、价格低

考点237

（限制）使用级，抗菌药物耐药性较大、价格相对较高

考点238

（特殊）使用级，抗菌药物具有严重不良反应、价格昂贵

考点239

授予特殊使用级抗菌药物处方权，（高级）专业技术职务任职资格的医师

考点240

授予限制使用级抗菌药物处方权，（中级）以上专业技术职务任职资格医师

考点241

授予非限制使用级抗菌药物处方权，（初级）专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生

考点242

抗菌药物应用（异常情况），用量异常、半年居前、常超剂量、违规销售、频发不良反应

考点243

二级以上医院药师经（本机构）培训并考核合格，授予抗菌药物相应的调剂资格，其他医疗机构由（县级以上地方行政部门组织相关培训、考核）

考点244

抗菌药物管理工作组（三分之二以上）成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后，方可列入采购供应目录

考点245

特殊使用级抗菌药物，（不得在门诊使用），临床应用需严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后使用

考点246

超过（30%）的抗菌药耐药，及时将预警信息（通报）本机构医务人员

考点247

超过（40%）的抗菌药耐药，慎重（经验用药）

考点248

超过（50%）的抗菌药耐药，参照（药敏试验）结果选用

考点249

超过（75%）的抗菌药耐药，（暂停）针对此目标细菌的临床应用

考点250

进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知，强化碳青霉烯类抗菌药物以及替加环素等特殊抗菌药物管理，特殊使用级抗菌药物紧急情况下未经会诊同意或确需越处方权限使用的，处方量不得超（1日用量）

考点251

预防感染、治疗轻度或者局部感染，应当首选《非限制使用级抗菌药物》

考点252

严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用《限制使用级抗菌药物》

考点253

因抢救生命垂危的患者，可越级使用抗菌药物，越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征，并应当于（24h内）补办越级使用抗菌药物的必要手续

考点254

非限制使用级抗菌药物临床应用情况，（每年报告一次）；限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，（每半年报告一次）

考点255

国家卫健委将定期对全国辅助用药目录进行调整，调整时间原则上不少于（1年），在“国家版”目录基础上，各省份制定省级辅助用药目录，二级以上医疗机构在省级辅助用药目录基础上，（增加）本机构上报的辅助用药品种，形成本机构辅助用药目录

考点256

非处方药分为甲、乙类，根据药品（安全性）分类

考点257

（红色）专有标识用于，甲类非处方药

考点258

（绿色）专有标识用于，（乙类非处方药）和用作（指南性标志）

考点259

（非处方药）是不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品

考点260

非处方药标签以及说明书或者包装上必须印有（警示语或者忠告语），请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

考点261

处方药的（标签与说明书）印有，凭医师处方销售、购买和使用

考点262

使用非处方药专有标识时，药品使用说明书和大包装，可以（单色印刷）

考点263

（单色印刷时），非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样：非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定

考点264

只能在（专业性医药报刊）上进行广告宣传，不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传

考点265

处方药

考点266

（非处方药）可以在大众传播媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准

考点267

执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售（处方药）和（甲类非处方药）

考点268

零售药店处方药与非处方药应当（分柜摆放），不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，处方药不得开架销售

考点269

非处方药（遴选原则），应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

考点270

不可以申请处方药转为非处方药，监测期内的药品、用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品、作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）、中药材、中药饮片、原料药、麻精毒放等

考点271

零售药店（不能经营）的药品，麻醉药品、第一精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（除胰岛素外）、疫苗、易制毒化学品

考点272

零售药店必须凭借（处方销售）的药品，包括医疗用毒性药品、二类精神药品、含麻醉药品的复方口服溶液、注射剂等

考点273

（不得纳入）基本医疗保险范围的药品，包括滋补、动物脏器、果味制剂、泡腾片、药材酒制品

考点274

医保药品目录（确定原则）是临床必须、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品

考点275

曲马多口服复方制剂以及单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，一律列入必须（凭处方）销售，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过（2）个最小包装

考点276

基本医疗保险（协议管理）是指定点医药机构确认由行政部门进行两定资格审查后再由经办机构签订定点服务协议的“两步走”，转变为仅由经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的“一步走”

考点277

价格低、国家统一制定、各地区不得调整（甲类）目录

考点278

价格略高、当地可适当进行调整（乙类）目录

考点279

基本医疗保险基金支付药品费用时区分甲、乙类，（工伤保险和生育保险支付药品费用）时不分甲乙类

考点280

参保人员使用目录内西药、中成药及目录外中药饮片发生的费用，按（基本医疗保险、工伤保险、生育保险有关规定）支付

考点281

导致死亡、危及生命、致癌致畸等，属于（严重）药品不良反应

考点282

药品说明书未载明的不良反应。说明书已有说明，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重，按照（新的）药品不良反应处理

考点283

与药物剂量无关、一般很难预测的不良反应属于

考点284

（B型）不良反应

考点285

药品不良反应的（报告主体），包括药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业、医疗机构

考点286

报告（所有）不良反应的是，新药监测期内的国产药品与首次进口5年内药品

考点287

报告（新的或严重的）不良反应，其他国产药品与进口（满5年）的药品

考点288

药品生产企业、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（15日内）报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告

考点289

药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，在（7日）内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构

考点290

进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应，自获知之日起（30日）内报送国家药品不良反应监测中心

考点291

新药监测期内的国产药品与首次进口药品安全性报告频率，每满（1年）报告1次

考点292

首次再注册后的国产药品与进口药品安全性报告频率，是每（5年）报告1次

8hvm

一波带走