生物药品中使用的原材料的有效期/复验期的界定

xiaoxin2 · 发表于 2015-6-30 19:17:22

生产API ,进厂原材料（功能就是消泡剂，用量很少）在供货标签上没有规定有效期，询问供应商，在邮件中提供了有效期。请问
1. 复验期是不是要在有效期之前
2.如果超过有效期，是否还能使用。是否能规定复检期后再次使用。
3.如果能规定复检期，是否需要做相应的工作，比如？

感觉0601 · 发表于 2015-7-1 08:15:21

复验期应小于等于有效期；
超过有效期的物料最好不要再使用，特别是制剂中。
我不知道你API具体是什么，则最好做验证，证明效期后成份不变，功能不变。从验证中得到复验期，并在复验期内使用。

呼和药典 · 发表于 2016-2-3 11:08:45

xiaoshihdl · 发表于 2016-4-18 09:40:05

来学习学习~

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[制药设备、器械、原辅料] 生物药品中使用的原材料的有效期/复验期的界定