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本帖最后由 aay 于 2015-8-4 21:14 编辑
湖北省食品药品监督检查工作指南（试行）
一、适用范围
本指南适用于湖北省行政区域内各级食品药品监督管理部门对辖区内食品、药品、化妆品和医疗器械（以下简称食品药品）依据相关法律法规实施的监督检查工作。
二、检查依据
监督检查的依据是食品药品监督管理的法律、法规、规章及规范性文件。当有关法律、法规、规章及规范性文件发生变化时，按照新的规定和要求实施监督检查。
三、检查人员
（一）现场检查人员至少2名，对所承担的检查内容负责。
（二）检查人员应当符合以下要求：
1. 持有有效的行政执法证件；
2. 遵纪守法，廉洁正派，实事求是；
3. 熟悉食品药品监督管理法律法规及我省相关规章制度；
4. 熟悉食品药品生产、流通、使用（消费）相关环节的基本知识；
5. 具有较强的沟通和协调能力，在检查中能够正确表达检查要求，正确理解对方所表达的意见；
6. 具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。
四、检查准备
（一）检查人员在实施监督检查前应根据检查目的，确定检查范围、检查内容、检查重点、检查方式、检查时间、检查分工、检查进度等，并制定检查工作方案。
（二）携带《湖北省食品药品监督检查工作指南（试行）》和《湖北省食品药品监督检查记录表》等相关检查文件及文书，以及必要的现场记录设备等。
（三）了解既往检查发现的问题及企业整改落实情况。
（四）其他需要准备的事项。
五、实施检查
（一） 进入企业现场后，首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。听取企业生产经营状况、质量管理等情况的介绍。
（二）在企业相关人员陪同下，分别对企业有关的文件资料、生产经营条件等进行现场检查。
（三） 检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应当随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。
（四） 现场检查流程：
六、检查方式
（一）语言交流
1. 积极与企业领导层沟通，了解企业生产经营情况，分析判断生产经营中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题等。
2. 根据现场检查工作需要，与企业相关人员进行面对面交流，详细了解生产经营管理情况。
3. 对于现场检查中发现的问题，应当认真地与企业沟通交流，提出切实可行的整改要求和时限。
（二）查阅资料
检查证照、各种票据、台账及证明文件是否齐全，各种管理制度是否完善并落实，设施设备操作规范和说明是否完整并具有可操作性，各项记录是否可追溯等。
（三）现场检查
查看生产经营场所布局是否合理，环境条件是否符合要求；设施设备是否齐备，运行状况是否良好；生产、经营、储存、运输等过程是否符合规范；产品质量控制是否得到保证；生产经营产品与记录或文件是否一致；产品标签广告是否合规等。
七、检查措施
（一）检查结束后，检查人员可要求企业人员回避，汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见。遇到特殊情况时，应当及时向主管领导汇报。
（二）与企业沟通，核实发现的问题，通报检查情况。经确认，当场填写《湖北省食品药品监督检查记录表》。记录必须全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性。
（三）对发现的不合格项目，能立即整改的，应当监督企业当场整改。不能立即整改的，监督人员应当认真填写整改意见，责令企业限期整改，并跟踪复查。逾期不整改，或者整改后，仍不符合要求的，应当移交稽查部门处理。
（四）对发现涉嫌存在违法行为的，应当保存有关证据，并移交稽查部门依法查处。
（五）要求企业负责人或陪同检查人员在《湖北省食品药品监督检查记录表》上签字确认。企业拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的，应当由2名以上检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。
（六）检查结束后，检查人员应将监督检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料等一并归入企业日常监管档案。同时，将《湖北省食品药品监督检查记录表》有关信息录入食品药品监管信息系统。
八、检查主要内容（见附表）
检查人员应根据现场检查任务和需要，确定本次检查的项目和内容（选择相关项目或者全部项目），也可根据企业实际情况，增加其他有关项目。
九、检查纪律
在实施监督检查过程中，检查人员应当尊重企业的权利，保护企业秘密，恪守依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原则，严格遵守检查程序和检查纪律，做到监督检查“十不准”：
（一）不准无法定职权或者超越法定职权实施监督检查；
（二）不准无法定依据实施监督检查；
（三）不准违反法定程序实施监督检查；
（四）不准放弃、推诿、拖延和拒绝履行监督检查职责；
（五）不准隐瞒、包庇、袒护、纵容监督检查中发现的违法行为；
（六）不准向被检查对象通风报信、泄露行动计划；
（七）不准无执法证或者单人实施监督检查；
（八）不准对检查对象态度蛮横、言语粗暴、挟私报复；
（九）不准参加可能影响公正检查的宴请和各种娱乐活动；
（十）不准收受检查对象礼品、礼金和各种有价证券。
（一）食品生产企业监督检查主要内容
检查项目 编 号 检查主要内容及要求 备 注
企业资质变化情况 SPSC0101 工商营业执照。
SPSC0102 食品生产许可证。
SPSC0103 实际生产方式和范围是否符合许可。
SPSC0104 条件变化后报告情况。
采购进货查验落实情况 SPSC0201 采购食品原料索证。
SPSC0202 采购食品添加剂索证。
SPSC0203 采购食品相关产品索证。
SPSC0204 实际使用食品原料、食品添加剂、食品相关产品的品种。
生产过程控制情况 SPSC0301 厂区内环境清洁卫生状况、企业自查记录。
SPSC0302 生产加工场所清洁卫生状况、企业自查记录。
SPSC0303 生产加工设施清洁卫生状况、企业自查记录。
SPSC0304 企业必备生产设备、设施维护保养和清洗消毒记录。
SPSC0305 产品投料记录。
SPSC0306 生产加工过程中关键控制点的控制记录。
SPSC0307 生产中人流、物流交叉污染情况。
SPSC0308 原料、半成品、成品交叉污染情况。
SPSC0309 设备、设施运行情况。
SPSC0310 现场人员卫生防护情况。
SPSC0311 使用回收食品情况。
食品出厂检验落实情况 SPSC0401 用于检验的设备情况。
SPSC0402 检验的辅助设备及化学试剂情况。
SPSC0403 检验员应具备相应能力。
SPSC0404 出厂检验项目情况。
SPSC0405 出厂检验的原始数据记录和检验报告。
SPSC0406 产品留样记录。
SPSC0407 自行进行出厂检验企业实验室测量比对情况。
SPSC0408 委托出厂检验情况。
不合格品管理情况 SPSC0501 采购不合格食品原料的处理记录。
SPSC0502 采购不合格食品添加剂的处理记录。
SPSC0503 采购不合格食品相关产品的处理记录。
SPSC0504 生产不合格产品的处理记录。
食品标识标注符合情况 SPSC0601 名称、规格、净含量、生产日期。
SPSC0602 成分或者配料表。
SPSC0603 生产者的名称、地址、联系方式。
SPSC0604 保质期。
SPSC0605 产品标准代号。
SPSC0606 贮存条件。
SPSC0607 所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称。
SPSC0608 生产许可证编号及QS标志。
SPSC0609 专供婴幼儿主辅食品标签应标明主要营养成分及其含量。
SPSC0610 专供其他特定人群的主辅食品标签应标明主要营养成分及其含量。
SPSC0611 法律、法规或者食品安全标准规定必须标明的其他事项。
食品销售台帐记录情况 SPSC0701 产品名称。
SPSC0702 数量。
SPSC0703 生产日期/生产批号。
SPSC0704 检验合格证号。
SPSC0705 购货方名称及联系方式。
SPSC0706 销售日期。
SPSC0707 出货日期。
SPSC0708 地点。
标准执行情况 SPSC0801 企业标准备案。
SPSC0802 收录执行最新标准。
不安全食品召回记录情况 SPSC0901 产品名称。
SPSC0902 批次及数量。
SPSC0903 不安全项目。
SPSC0904 产生的原因。
SPSC0905 通知相关生产经营者和消费者情况。
SPSC0906 召回产品处理记录。
SPSC0907 整改措施的落实情况。
SPSC0908 向当地政府和监管部门报告召回处理情况。
从业人员 SPSC1001 企业对直接接触食品人员健康管理的相关记录。
SPSC1002 企业对从业人员的食品质量安全知识培训记录。
接受委托加工情况 SPSC1101 生产企业接受委托向所在食品药品监督管理部门报告情况。
SPSC1102 委托加工食品包装标识。
对消费者投诉登记及处理记录 SPSC1201 投诉者姓名及联系方式。
SPSC1202 食品名称。
SPSC1203 数量。
SPSC1204 生产日期/生产批号。
SPSC1205 投诉质量问题。
SPSC1206 企业采取的处理措施。
SPSC1207 处理结果。
收集风险监测及评估信息的记录 SPSC1301 收集与企业相关的风险监测与评估信息。
SPSC1302 企业做出的反应。
企业处置食品安全事故的情况 SPSC1401 企业制定的食品安全事故处置方案。
SPSC1402 企业定期检查各项食品安全防范措施的落实情况。
SPSC1403 企业处置食品安全事故记录。
其他应检查的内容 SPSC1501 根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。
（二）食品加工小作坊监督检查主要内容
检查项目 编 号 检查主要内容及要求 备 注
生产和加工场所要求 XZF0101 生产场所周围应与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离，保证不受污染源污染。
XZF0102 加工场所面积应与生产能力相适应，有足够的空间和场地放置设备、物料和产品，并满足操作和安全生产要求；加工场所布局应符合相应的生产加工流程要求，生食区与熟食区、原辅料和成品的存放场所应分开，避免交叉污染,生产场所与生活区应分离。
XZF0103 加工场所地面、墙面应平整，应采用水泥或瓷砖等硬质材料;墙面、地面应便于清洗、消毒;墙壁应有高度不低于1.5m 的墙裙，且平整，防止污垢积存，便于清洗;窗户内窗台应便于清洁；顶部建造应防漏雨，防止灰尘积累、碎片脱落，并且容易清洁。
XZF0104 生产场所应清洁、干净、通风，不应有积水、泥泞、废弃物等易造成食品污染的因素。
XZF0105 应对厕所等污染源采取有效隔离措施，防止污染食品。
XZF0106 应采取有效措施防止生产场所和周围区域内害虫滋生。进行杀虫、杀菌操作时，不得污染原辅料、食品及与食品生产直接接触的物品。
设施与设备要求 XZF0201 应具备良好的供水设施。
XZF0202 应具备符合生产要求的污水排放设施，排水良好。
XZF0203 应设有必要的洗手设施，并配备洁净的毛巾或干手器;应具备带盖、防渗漏的垃圾和污物暂存设施;应具备清洗剂、消毒剂、杀虫剂等物质的保存设施，并单独存放，且应明确标识。
XZF0204 应具备食品添加剂的保存设施，并单独存放。
XZF0205 应根据生产需要设置紫外灯等消毒杀菌设施。
XZF0206 加工场所及库房应有良好的防鼠、蚊、蝇、昆虫等设施。
XZF0207 加工场所及库房应具备满足食品加工操作需要的通风、照明等设施。
XZF0208 应根据食品原料和产品保存需要配备必要的冷藏、冷冻设施。
XZF0209 应具备与生产相适应的设备和器具，所选用的食品加工设备和器具应便于清洗和消毒。
XZF0210 直接接触食品的生产设备、器具应采用无毒、无害、耐腐蚀、不易生锈、不易于微生物滋生和符合卫生要求的材料制造。
XZF0211 应具备适当的称量和测量设备，并保持清洁和定期检定或校准。
XZF0212 生产设备表面应清洁、无积垢。
XZF0213 直接与食品接触的设备、器具和生产用管道，在使用前、加工后或因中断操作，应清洗干净，必要时消毒，防止污染食品。
XZF0214 生产中涉及生、熟料的工具应分开使用。
XZF0215 应选用食品用清洁剂清洗食品加工设备和器具。
XZF0216 运输工具应保持干净，并及时清洗，必要时进行消毒，保持运输工具清洁卫生。
加工过程控制要求 XZF0301 使用的原辅料应符合国家有关规定和相关标准的要求；不得使用过期的、失效的、变质的、污秽不洁的、回收的、受污染的原材料或非食品用原辅料生产食品；应采取措施确保采购的原辅料符合要求；列入食品生产许可证管理的，应使用获证产品。
XZF0302 原辅料贮存时，应根据贮存要求采取措施确保原辅料的质量安全；盛装容器应保持清洁；应采用先进先出原则对库存合理周转。
XZF0303 原辅料在使用前，应经过检查，确保原料干净卫生，适合加工要求。
XZF0304 食品添加剂的使用应符合GB2760及相应的标准和有关规定。
XZF0305 食品生产用水应符合GB5749的要求；与食品接触的冰或水蒸气等应采用生活饮用水制成。
XZF0306 应采取有效措施使原辅料、半成品与成品有效分离，并确保与食品接触的设备、工具等表面清洁，防止交叉污染。
XZF0307 食品添加剂的称量应使用天平或秤等称量工具。
XZF0308 应按照确定的生产工艺程序进行食品生产，应采取有效控制食品热处理时间和温度的措施。
人员要求 XZF0401 应取得健康体检证明后方可上岗，并每年体检一次；凡患有病疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病以及其他有碍食品卫生的疾病的人员，不得从事接触直接人口食品的工作。
XZF0402 应保持个人整洁，不留长指甲、不涂指甲油、不配戴外露饰物，有良好卫生习惯，在加工场所内应禁止吸烟和吐痰。
XZF0403 在食品加工操作时应穿戴洁净的工作衣、帽，头应置于帽内；进入生产区应保持良好的个人卫。
XZF0404 负责人和主要生产人员应学习和熟悉食品质量安全相关法律、法规和标准知识，应通过食品质量安全相关培训，提高其对产品和质量安全的认识，明确其责任。
质量安全管理要求 XZF0501 应实施质量安全承诺制度；负责人应对食品质量安全负责，并明确承诺不滥用食品添加剂、不使用非食品原料生产加工食品，不用有毒有害物质加工食品，不生产假冒伪劣食品，并向社会公开食品质量安全承诺书。
XZF0502 应建立管理台账，包括原料进货来源及相关信息、各类食品添加剂使用详细记录、产品送检抽检情况和产品销售情况等台账；记录应保存两年以上。
XZF0503 应遵守食品添加剂使用备案制度。
XZF0504 应进行开业自查，保证生产与加工场所、设施与设备、包装、贮存与运输等各方面的情况符合相关规定。
包装、贮存和运输要求 XZF0601 应使用食品用包装材料和容器包装食品，包装材料应保持清洁卫生，不得对食品造成污染。
XZF0602 贮存食品的场所应保持整洁卫生，场所内不得存放影响产品质量安全的物品;应根据贮存食品的要求提供适宜的温度和湿度等贮存条件；应采取有效措施确保贮存的食品不受污染。
XZF0603 运输食品时，应根据运输食品的要求提供保护措施。
XZF0604 变质食品应按相应规定进行处理。
食品标识要求 XZF0701 应采取适当的方式对销售的食品提供产品名称、生产地址、生产者、生产日期等必要的信息，以使消费者能够正确地处理、食用、贮存其产品。
XZF0702 应采取适当的方式明确标注产品的销售范围。
其他应检查的内容 XZF0801 根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。
（三）食品经营单位监督检查主要内容
检查项目 编 号 检查主要内容及要求 备 注
主体资格 SPJY0101 食品经营者证照是否齐全。
SPJY0102 证照是否在有效期内。
SPJY0103 证照是否上墙悬挂。
SPJY0104 证照许可和经营范围与实际经营情况是否一致。
SPJY0105 是否有不符合法律、法规和规章规定食品经营要求的情形。
SPJY0106 食品从业人员是否具有有效的健康证明。
经销食品 SPJY0201 食品的来源与供货方的相关合法资质证明是否一致。
SPJY0202 食品是否超过保质期。
SPJY0203 食品经营者是否按照食品标签标注的条件贮存食品。
SPJY0204 是否及时清理变质或者超过保质期的食品。
包装标识 SPJY0301 预包装食品标签是否标明食品名称、规格、净含量、生产日期和保质期。
SPJY0302 预包装食品标签是否标明食品成分或者配料表。
SPJY0303 预包装食品标签是否标明生产者的名称、地址、联系方式。
SPJY0304 预包装食品标签是否标明产品标准代号。
SPJY0305 预包装食品标签是否标明食品贮存条件。
SPJY0306 预包装食品标签是否标明食品所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称。
SPJY0307 预包装食品标签是否标明生产许可证编号。
SPJY0308 预包装食品是否有营养标签；专供婴幼儿和其他特定人群的预包装主辅食品是否标明主要营养成分及其含量。
SPJY0309 散装食品在贮存位置、容器、外包装上是否标明食品的名称、生产日期、保质期、生产经营者名称及联系方式等内容。
SPJY0310 进口食品是否有中文标签、中文说明书。
商标广告 SPJY0401 是否有仿冒商标、QS标识的行为。
SPJY0402 食品经营场所的食品广告是否有宣传治疗效果等虚假违法内容。
市场开办者责任 SPJY0501 食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者是否审查入场食品经营者的食品生产经营许可证件和营业执照。
SPJY0502 是否明确入场食品经营者的食品安全管理责任。
SPJY0503 是否定期对入场食品经营者的经营环境和条件进行检查。
SPJY0504 是否建立食品经营者档案，记载市场内食品经营者的基本情况、主要进货渠道、经营品种、品牌和供货商状况等信息。
SPJY0505 是否建立和完善食品经营管理制度，加强对食品经营者的培训。
SPJY0506 是否设置食品信息公示媒介，及时公开市场内或者行政机关公布的相关食品信息。
SPJY0507 发现食品经营者不具备经营资格的，是否禁止其入场销售。
SPJY0508 发现食品经营者不具备与所经营食品相适应的经营环境和条件的，是否暂停或者取消其入场经营资格。
SPJY0509 发现经营不符合食品安全标准的食品或者有其他违法行为的，是否及时制止，并立即将有关情况报告辖区食品药品监督管理机关。
经营者自律情况 SPJY0601 食品经营者在进货时是否履行了进货查验义务，索取了供货者的相关合法资质文件复印件。
SPJY0602 食品经营者是否建立了进货台账或保留了相关进货票据。
SPJY0603 食品批发户是否建立了购销台账或保留了相关购销票据。
SPJY0604 是否及时清理不符合食品安全标准食品和过期食品，并主动退市。
SPJY0605 是否设定专区保存退市食品。
SPJY0606 是否建立退市食品台账，如实记录退市食品的名称、规格、数量、生产批号（或日期）、退市时间和原因，处置具体措施及处置人等内容，或保留载有上述信息的单据。
SPJY0607 是否将退市食品台账记录定期报送所在地食品药品监管部门。
其他应检查的内容 SPJY0701 根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。
（四）食用农产品市场监督检查主要内容
检查项目 编 号 检查主要内容及要求 备 注
经营资格 NCP0101 入场经营者证照是否齐全（目前尚未实行许可制度，只有营业执照）。
NCP0102 入场经营者证照是否在有效期内。
NCP0103 入场经营者证照是否悬挂上墙。
NCP0104 入场经营者是否超范围经营食用农产品。
NCP0105 入场经营者是否具备经营所必需的硬件设施和条件。
台帐记录 NCP0201 入场经营者是否落实进货检查验收制度，保留了进货票据和相关证明文件。
NCP0202 入场经营者是否悬挂标示牌，标明食用农产品品名和来源，公示进货票据和检验（疫）合格证明等材料。
NCP0203 入场经营者是否建立并执行不合格产品退市制度。
NCP0204 批发市场经营者是否建立购销台账，记载进货时间、品种、数量、来源以及销售时间、品种、数量、流向等相关情况，或者保留有上述内容的进销货票据。
产品质量 NCP0301 入场经营者经营的动物及其产品是否有动物检疫合格证和肉品品质检验合格证。
NCP0302 猪肉胴体上是否印有动物检疫合格验讫滚花印章和肉品品质检验合格验讫印章。
NCP0303 食用农产品是否以假充真、以次充好。
NCP0304 是否已经腐败变质、油脂酸败、霉变、生虫、污秽不洁、混有异物或者有其他感官性状异常。
NCP0305 是否销售国家明令淘汰或法律禁止销售的食用农产品。
NCP0306 批发市场出售的新鲜果蔬、水产品是否经检测合格。
包装标识 NCP0401 食用农产品包装或标识是否规范。
NCP0402 是否有伪造产地，伪造或者冒用食用农产品认证标志、地理标志、国际标准采用标志、防伪标志等行为。
NCP0403 进口食用农产品是否有中文标签和出口国检验标识。
贮存销售 NCP0501 入场经营者是否将食用农产品与有毒、有害物品混贮混销。
NCP0502 食用农产品储存、销售环境、条件是否符合相关规定。
NCP0503 食用农产品是否添加、使用国家法律法规、标准和技术规范未规定可以使用的物质以及国家明令禁止使用的有毒有害物质。
NCP0504 是否及时清理变质或者超过保质期的食用农产品。
市场开办者责任 NCP0601 市场开办者是否审查入场经营者的证照。
NCP0602 市场开办者是否建立经营者档案。
NCP0603 市场开办者是否定期对入场经营者的经营环境和条件进行检查。
NCP0604 市场开办者是否及时查验食用农产品产地证明、检验（检疫）合格证明及其他合格证明。
NCP0605 市场开办者对不能出具检验等质量安全合格证明的食用农产品是否开展了抽查检测。
NCP0606 市场开办者是否设置信息宣传公示栏和及时公开相关信息。
NCP0607 市场开办者对入场经营者违法行为是否及时制止并报告当地食品药品监督管理部门。
其他应检查的内容 NCP0701 根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。
（五）餐饮服务单位监督检查主要内容
检查项目 编 号 检查主要内容及要求 备 注
许可管理 CYFW0101 《餐饮服务许可证》是否超过有效期限。
CYFW0102 《餐饮服务许可证》是否存在转让、涂改、出借、倒卖、出租许可证等行为。
CYFW0103 是否擅自改变许可类别、备注项目。
CYFW0104 是否擅自改变经营地址。
CYFW0105 《餐饮服务许可证》是否规范悬挂。
CYFW0106 是否对持证餐饮单位开展监督量化分级管理，并按规定公示。
CYFW0107 食品安全管理制度是否健全，主要检查从业人员健康体检、培训制度；清洗消毒制度；食品、食品添加剂、食品相关产品采购索证索票、进货查验和台账记录制度；餐厨废弃物处置管理制度；菜肴加工过程管理制度；食品安全突发事件应急处置方案等。
人员管理 CYFW0201 是否配备专职或兼职食品安全管理人员。
CYFW0202 是否聘用禁聘人员从事食品安全管理。
CYFW0203 是否建立从业人员健康管理制度和健康档案。
CYFW0204 从业人员中是否存在无健康证明的人员。
CYFW0205 是否安排患有有碍食品安全疾病的人员从事接触直接入口食品工作。
CYFW0206 是否执行晨检制度。
CYFW0207 从业人员个人卫生是否符合要求。
CYFW0208 是否制定并执行从业人员培训制度。
场所环境 CYFW0301 餐饮单位选址应距离粪坑、污水池、暴露垃圾场（站）、旱厕等污染源25m以外；设置与供餐方式和食品加工相适应的粗加工、切配、烹饪、面点制作、餐具清洗消毒、备餐等加工操作场所，以及食品库房、更衣室、清洁工具存放等配套场所等；按食品加工从原料、半成品、成品分区域设置，流程合理布局，且各区域标识明显；食品处理和就餐场所面积，应与最大供餐人数相适应，符合相关规定。
CYFW0302 场所内外环境是否整洁。
CYFW0303 凉菜配制、裱花操作和食堂备餐等应设置专间区域，专间内设置符合要求的空调设施、空气消毒设施、工具清洗消毒设施，且凉菜间、裱花间设置专用冷藏设施。
CYFW0304 地面应易于清洗、防滑，地面平整、无裂缝、无积垢、无油渍；排水系统规范，排水沟出口有金属隔栅且网罩或网眼孔径小于6mm。
CYFW0305 墙壁应光滑无积垢，且粗加工、餐具清洗消毒等场所有墙裙；门、窗应装配严密，且设置防蝇、防尘纱网等设施，与外界直接相通的门可以自动关闭或安装空气幕。
CYFW0306 屋顶与天花板应表面光洁、无脱落现象。
CYFW0307 卫生间应符合要求。
CYFW0308 更衣场所应符合要求。
CYFW0309 餐厨废弃物处置应符合要求。
设施设备 CYFW0401 专间应设置专用空调、专用空气消毒设备、专用冷藏设备以及预进间和食品传送窗口。
CYFW0402 洗手消毒设施应设置充足，并放置有皂液、消毒液。
CYFW0403 供水设施应符合要求，水质应符合GB5749《生活饮用水卫生标准》规定。
CYFW0404 通风排烟设施应符合要求。
CYFW0405 清洗、消毒、保洁设施应符合要求，采用化学消毒的，至少设有3个专用水池。
CYFW0406 防尘、防鼠、防虫害设施应符合要求。
CYFW0407 采光照明设施应符合要求，在暴露食品正上方的照明设施应使用防护罩。
CYFW0408 设备、工具和容器应符合要求，原料、半成品、成品以及动物性食品、植物性食品、水产品的工具和容器，应分开摆放和使用并有明显的区分标识。
CYFW0409 场所及设施设备管理应符合要求，应建立维修保养制度，并按规定进行维护或检修。
CYFW0410 废弃物暂存设施应符合要求，废弃物容器应配有盖子，专间废弃物容器盖子应为非手动开启式。
采购贮存 CYFW0501 是否采购禁止生产经营的食品。
CYFW0502 建立食品、食品原料、食品添加剂和食品相关产品的索证索票和进货查验制度。
CYFW0503 贮存应分别设置主、副食仓库或区域，原料、半成品和成品分开存放，且区分标识明显，并有机械通风设施；食品和非食品库房或区域分开设置，食品库房或区域不得与有毒、有害物品同库存放。
CYFW0504 是否开展定期检查与清理。
加工制作 CYFW0601 粗加工与切配场所应分别设动物性食品、植物性食品、水产品3类食品原料的清洗水池，且水池数量或容量能满足加工食品的数量以及各类水池有明显标识标明其用途。
CYFW0602 烹饪过程应符合要求，中心温度应不低于70℃。
CYFW0603 备餐及供餐应符合要求，存放的食品应在高于60℃或低于10℃的条件下存放。
CYFW0604 凉菜配制、裱花操作应在专间内按规定操作。
CYFW0605 生食海产品加工应符合要求，操作时应佩戴口罩，工具和容器应为专用。
CYFW0606 现榨饮料及水果拼盘制作应符合要求，不得掺杂、掺假及使用非食品物质。
CYFW0607 面点制作应符合要求，奶油类原料应冷藏存放，水分含量较高的含蛋、奶的点心应在高于60℃或低于10℃的条件下储存。
CYFW0608 烧烤加工应符合要求，食品应避免直接接触火焰。
CYFW0609 食品再加热应符合要求，中心温度应不低于70℃。
CYFW0610 食品留样应符合要求，由专人操作，并按规定作好记录。
清洗消毒 CYFW0701 清洗应符合要求，配备有专用水池。
CYFW0702 消毒应符合要求，并按规定记录。
CYFW0703 保洁应符合要求，并有明显标识。
CYFW0704 集中消毒的餐饮具应具有消毒合格凭证。
食品添加剂 CYFW0801 应符合五专要求，专人采购、专人保管、专人领用、专人登记、专柜保存。
CYFW0802 应符合相关备案和公示要求。
CYFW0803 是否存在超范围、超剂量使用现象。
检验运输 CYFW0901 检验应符合要求，集体用餐配送单位和中央厨房应设置检验室。
CYFW0902 包装应符合要求。
CYFW0903 运输应符合要求。
其他应检查的内容 CYFW1001 根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。
（六）生物制品生产企业监督检查主要内容
检查项目 编 号 检查主要内容及要求 备 注
机构与人员 SWZP0101 关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人）的资质是否符合规定（学历，职称，工作年限及实践经验），职责是否明确。 查看企业人员花名册和组织机构图
SWZP0102 关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人）是否按规定备案。
SWZP0103 是否制定年度培训计划。 抽查个人培训档案
SWZP0104 与药品生产、质量有关的所有人员是否有经过与岗位相适应的培训，进入无菌区人员是否进行更衣培训。
SWZP0105 个人培训档案内容是否完整（培训记录、培训考核、效果评估）。
SWZP0106 是否按要求进行体检并建立个人健康档案，体检内容是否完整。 抽查个人健康档案
SWZP0107 直接接触药品的工作人员健康状况是否符合相关规定。
厂房与设施 SWZP0201 洁净室(区)的内表面等是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、易于清洗和消毒。
SWZP0202 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）是否保持相对负压或采取专门措施，是否能有效防止粉尘扩散及交叉污染。
SWZP0203 B级洁净区能否从外部看到内部主要工序的操作。
SWZP0204 气锁间是否采取措施防止两侧门同时打开。
SWZP0205 是否能够证明所用气流方式不会导致污染风险并有记录（如烟雾试验的录像）。
SWZP0206 是否按照要求设置单独的轧盖区域。
SWZP0207 生物制品的生产操作是否适应相应的级别洁净区。
SWZP0208 涉及到卡介苗、结核菌素等有特殊要求制品的检查设备、生产厂房、涉及活性物的生产设备是否专用。
SWZP0209 涉及到动物房的，查看动物房是否取得实验动物管理的合法资质。
SWZP0210 用于加工处理活生物体的生产操作区和设备是否便于清洁和去除污染。
SWZP0211 空气净化系统压差、温湿度监测点，监测规程及记录数据。
SWZP0212 洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差不得低于10帕，是否及时记录。
SWZP0213 是否按要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测，是否对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。
SWZP0214 是否制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。
SWZP0215 是否按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒，定期进行环境监测；是否监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，A/B级洁净区是否使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂，存放期是否超过规定期限。
SWZP0216 空气净化系统的使用、清洁、维护等是否有操作规程并有操作记录。
设备 SWZP0301 是否建立生产设备和检验仪器使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
SWZP0302 是否制定设备预防性维护计划和操作规程。
SWZP0303 是否制定校准计划并定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并有相应的检查记录。
SWZP0304 生产用模具是否专柜保管，并有相应的管理规程和记录。
SWZP0305 生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号、批量）；没有内容物的应当标明清洁状态（如清洁时间、有效时限、清洁人、检查人等）。
SWZP0306 主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
SWZP0307 用于活生物体培养的设备是否能防止培养受到外源污染。
SWZP0308 管道系统、阀门和呼吸过滤器是否便于清洁和灭菌。
SWZP0309 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期；校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。
SWZP0310 是否制定生产设备的清洁操作规程，并具有可操作性。
SWZP0311 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水是否循环，注射用水是否采用70℃以上保温循环。
SWZP0312 是否对制药用水的水质进行定期监测，是否制定微生物警戒限度和纠偏限度。
物料与产品 SWZP0401 仓储区面积是否与生产相匹配，分区设置是否合理，是否有待验、合格、不合格、退货等标识，储存条件是否符合要求，温湿度是否及时记录。
SWZP0402 是否建立物料和产品接收、贮存、发放、使用和发运的操作规程，并记录。
SWZP0403 仓储区现场能否提供合格供应商清单。
SWZP0404 仓储区内物料的标识是否符合规定（指定的物料名称和企业内部的物料代码、企业接收时设定的批号、物料质量状态、有效期或复验期）。
SWZP0405 中间产品、待包装产品及成品的标识是否符合规定（产品名称和企业内部的产品代码、产品批号、数量或重量、生产工序、产品质量状态、贮存期限），是否在适当的条件下贮存。
SWZP0406 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
SWZP0407 包装材料的管理（设计、审核、批准、存放、发放、变更、保管、销毁）是否符合规定。
SWZP0408 特殊管理的物料和产品是否符合国家相关规定。
SWZP0409 退货操作规程（含退货处理的过程和结果）及记录是否完整。
确认与验证 SWZP0501 厂房、设施、设备和检验仪器是否经过确认，是否采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、检验和操作。
SWZP0502 是否建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到（设计确认、安装确认、运行确认、性能确认）等预定的目标。
SWZP0503 是否根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
SWZP0504 灭菌工艺是否与注册批准的要求相一致，是否经过验证，并定期对灭菌工艺的有效性进行再验证。
SWZP0505 影响产品质量的主要因素发生变更时是否进行确认与验证。
SWZP0506 无菌生产工艺的验证是否包括培养基模拟灌装试验。
SWZP0507 清洁验证的内容是否完整，是否考虑（设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置）等因素。
SWZP0508 是否定期进行再验证。
生产管理 SWZP0601 是否建立划分产品生产批次的操作规程，药品批号的编制是否合理。
SWZP0602 是否建立药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的间隔时间控制标准；是否建立包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间控制标准。
SWZP0603 生产和检定用细胞是否按照要求建立细胞库系统。
SWZP0604 生产和检定用菌毒种是否建立完善的种子批系统。
SWZP0605 种子批与细胞库和成品之间的传代数目是否与批准注册资料中的规定一致。
SWZP0606 是否按照《中国药典》中的“生物制品分批规程”对生物制品分批并编制批号。
SWZP0607 是否检查收率或物料平衡，且符合设定的限度。
SWZP0608 是否记录种子批与细胞库的来源、制备、贮存及其稳定性和复苏情况。
SWZP0609 是否有防止生产过程中污染和交叉污染的措施，并定期评估其适用性和有效性。
SWZP0610 是否在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，有数条包装线同时进行包装时，是否采取隔离或有效防止污染或混淆的措施。
SWZP0611 使用二类以上病原体进行生产时，对产生的污物或可疑污染物品是否在原位消毒。
SWZP0612 不同产品的纯化是否采用专用的层析分离柱。
SWZP0613 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当标明生产中的产品或物料名称、规格和批号。
SWZP0614 是否进行中间控制及必要的环境监测，并有记录。
SWZP0615 是否确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控。
SWZP0616 批次划分是否符合规定。
SWZP0617 是否明确区分已灭菌产品和待灭菌产品；每次灭菌操作是否有灭菌记录。
SWZP0618 除菌过滤器使用后，是否对其完整性进行检查并记录。
SWZP0619 无菌药品的最终处理是否符合规定，含轧盖、密封性验证、真空度检查等。
SWZP0620 是否进行培养基适用性检查试验，培养基是否在线灭菌。
SWZP0621 产品的离心或混合操作是否采取隔离措施。
质量控制与质量保证 SWZP0701 取样、留样管理是否符合规定。
SWZP0702 持续稳定性考察是否符合规定，包括考察方案内容是否完整，结果是否有报告。
SWZP0703 生物制品原辅料、中间产品、原液及成品是否按照《中国药典》或者国家药监部门批准的质量标准进行检定。
SWZP0704 物料和不同生产阶段产品的检验是否符合要求，物料和产品的放行是否符合要求，并经批准。
SWZP0705 试剂、试液、培养基、检定菌、标准品或对照品的管理是否符合要求。
SWZP0706 是否建立变更控制系统，其操作规程内容是否完整；并保存所有变更的文件和记录。
SWZP0707 是否建立偏差处理的操作规程并有记录，是否建立检验结果超标调查的操作规程，并有记录。
SWZP0708 采用连续培养工艺生产的，是否根据工艺特点制定相应的质量控制要求。
SWZP0709 是否建立纠正措施和预防措施系统，其操作规程内容是否完整。
SWZP0710 是否对所有生产用物料供应商进行质量评估，并对每家供应商建立档案，且内容完整。
SWZP0711 是否建立操作规程每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，且有报告。
SWZP0712 是否建立药品不良反应报告和监测管理制度；是否设置专兼职机构和人员；是否对每个品种上报了不良反应报告；是否建立操作规程规定投诉登记、评价、调查和处理的程序。
产品发运与召回 SWZP0801 是否建立产品召回系统。
SWZP0802 发运记录内容是否完整，合箱是否符合规定。
SWZP0803 是否制定召回操作规程，有记录和最终报告，并定期对产品召回系统的有效性进行评估。
自检 SWZP0901 是否定期进行自检，自检是否有计划，自检记录内容是否完整，自检结束是否形成自检报告。
其他应检查的内容 SWZP1001 根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。
（七）无菌药品生产企业监督检查主要内容
检查项目 编 号 检查主要内容及要求 备 注
机构与人员 WJYP0101 关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人）的资质是否符合规定（学历，职称，工作年限及实践经验），职责是否明确。 查看企业人员花名册和组织机构图
WJYP0102 关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人）是否按规定备案。
WJYP0103 是否制定年度培训计划。 抽查个人培训档案
WJYP0104 与药品生产、质量有关的所有人员是否有经过与岗位相适应的培训，进入无菌区人员是否进行更衣培训。
WJYP0105 个人培训档案内容是否完整（培训记录，效果评估）。
WJYP0106 是否按要求进行体检并建立个人健康档案，体检内容是否完整。 抽查个人健康档案
厂房与设施 WJYP0201 洁净室(区)的内表面等是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、易于清洗和消毒。
WJYP0202 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）是否保持相对负压或采取专门措施，是否能有效防止交叉污染。
WJYP0203 B级洁净区能否从外部看到内部的操作。
WJYP0204 气锁间是否采取措施防止两侧门同时打开。
WJYP0205 是否能够证明所用气流方式不会导致污染风险并有记录（如烟雾试验的录像）。
WJYP0206 是否设置单独的轧盖区域。
WJYP0207 防虫、鼠措施是否符合要求。
WJYP0208 空气净化系统压差、温湿度监测点，监测规程及记录数据。
WJYP0209 洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差不得低于10帕，是否及时记录。
WJYP0210 是否按要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测，是否对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。
WJYP0211 是否制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。
WJYP0212 是否按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒，定期进行环境监测；是否监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，A/B级洁净区是否使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂，存放期是否超过规定期限。
设备 WJYP0301 是否建立生产设备和检验仪器使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
WJYP0302 是否制定设备预防性维护计划和操作规程。
WJYP0303 是否制定校准计划并定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查。
WJYP0304 生产用模具是否专柜保管，并有相应的管理规程和记录。
WJYP0305 生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
WJYP0306 主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
WJYP0307 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期；校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。
WJYP0308 是否制定生产设备的清洁操作规程，并具有可操作性。
WJYP0309 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水是否采用循环，注射用水是否采用70℃以上保温循环。
WJYP0310 是否对制药用水的水质进行定期监测，是否制定微生物警戒限度和纠偏限度。
物料与产品 WJYP0401 仓储区面积是否与生产相匹配，分区设置或标识是否合理（待验、合格、不合格、退货等），储存条件是否符合要求，温湿度是否及时记录。
WJYP0402 是否建立物料和产品接收、贮存、发放、使用和发运的操作规程，并记录。
WJYP0403 仓储区现场能否提供合格供应商清单。
WJYP0404 仓储区内物料的标识是否符合规定（指定的物料名称和企业内部的物料代码、企业接收时设定的批号、物料质量状态、有效期或复验期）。
WJYP0405 中间产品、待包装产品及成品的标识是否符合规定（产品名称和企业内部的产品代码、产品批号、数量或重量、生产工序、产品质量状态、贮存期限），是否在适当的条件下贮存。
WJYP0406 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
WJYP0407 包装材料的管理（设计、审核、批准、存放、发放、变更、保管、销毁）是否符合规定。
WJYP0408 特殊管理的物料和产品是否符合国家相关规定。
WJYP0409 退货操作规程（含退货处理的过程和结果）及记录是否完整。
确认与验证 WJYP0501 是否制定验证总计划，且内容完整。
WJYP0502 厂房、设施、设备和检验仪器是否经过确认，是否采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、检验和操作。
WJYP0503 是否建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到（设计确认、安装确认、运行确认、性能确认）等预定的目标。
WJYP0504 是否根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
WJYP0505 灭菌工艺是否与注册批准的要求相一致，是否经过验证，并定期对灭菌工艺的有效性进行再验证。
WJYP0506 影响产品质量的主要因素发生变更时是否进行确认与验证。
WJYP0507 非最终灭菌的无菌生产工艺的验证是否包括培养基模拟灌装试验。
WJYP0508 清洁验证的内容是否完整，是否考虑（设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法、位置和共线生产）等因素。
WJYP0509 是否定期进行再验证。
生产管理 WJYP0601 是否建立划分产品生产批次的操作规程，药品批号的编制是否合理。
WJYP0602 是否建立药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的间隔时间控制标准；是否建立包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间控制标准。
WJYP0603 是否检查收率或物料平衡，且符合设定的限度。
WJYP0604 是否有防止生产过程中污染和交叉污染的措施，并定期评估其适用性和有效性。
WJYP0605 是否在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，有数条包装线同时进行包装时，是否采取隔离或有效防止污染或混淆的措施。
WJYP0606 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当标明生产中的产品或物料名称、规格和批号。
WJYP0607 是否进行中间控制及必要的环境监测，并有记录。
WJYP0608 是否确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控。
WJYP0609 批次划分是否符合规定。
WJYP0610 是否明确区分已灭菌产品和待灭菌产品。
WJYP0611 每次灭菌操作是否有灭菌记录。
WJYP0612 除菌过滤器使用后，是否对其完整性进行检查并记录。
WJYP0613 无菌药品的最终处理是否符合规定，含轧盖、密封性验证、真空度检查等。
WJYP0614 无菌生产区域用的所有物品是否在灭菌后按要求进入无菌生产区。
质量控制与质量保证 WJYP0701 取样、留样管理是否符合规定。
WJYP0702 持续稳定性考察是否符合规定，包括考察方案内容是否完整，结果是否有报告。
WJYP0703 物料和不同生产阶段产品的检验是否符合要求，物料和产品的放行是否符合要求，并经批准。
WJYP0704 试剂、试液、培养基、检定菌、标准品或对照品的管理是否符合要求。
WJYP0705 是否建立变更控制系统，其操作规程内容是否完整；并保存所有变更的文件和记录。
WJYP0706 是否建立偏差处理的操作规程并有记录，是否建立检验结果超标调查的操作规程，并有记录。
WJYP0707 是否建立纠正措施和预防措施系统，其操作规程内容是否完整。
WJYP0708 是否对所有生产用物料供应商进行质量评估，并对每家供应商建立档案，且内容完整。
WJYP0709 是否建立操作规程每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，且有报告。
WJYP0710 是否建立药品不良反应报告和监测管理制度，是否设置专兼职机构和人员；是否对每个品种上报了不良反应报告；是否建立操作规程规定投诉登记、评价、调查和处理的程序。
委托生产与委托检验 WJYP0801 是否存在委托生产与委托检验行为，是否符合规定，并提供相应备案件。 检查委托协议并抽查部分记录
产品发运与召回 WJYP0901 是否建立产品召回系统。
WJYP0902 发运记录内容是否完整，合箱是否符合规定。
WJYP0903 是否制定召回操作规程，有记录和最终报告，并定期对产品召回系统的有效性进行评估。
自检 WJYP1001 是否定期进行自检，自检是否有计划，自检记录内容是否完整，自检结束是否形成自检报告。
其他应检查的内容 WJYP1101 根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。
（八）血液制品生产企业监督检查主要内容
检查项目 编 号 检查主要内容及要求 备注
机构与人员 XYZP0101 关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人）的资质是否符合规定（学历，职称，工作年限及实践经验），职责是否明确。 查看企业人员花名册和组织机构图
XYZP0102 关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人）是否按规定备案。
XYZP0103 是否制定年度培训计划。 抽查个人培训档案
XYZP0104 与药品生产、质量有关的所有人员是否有经过与岗位相适应的培训，进入无菌区人员是否进行更衣培训。
XYZP0105 个人培训档案内容是否完整（培训记录，效果评估）。
XYZP0106 从事血液制品生产等相关人员是否经过预防血液传播疾病方面的知识培训。
XYZP0107 是否按要求进行体检并建立个人健康档案，体检内容是否完整。 抽查个人健康档案
XYZP0108 从事血液制品生产等相关人员是否接种预防经血液传播疾病的疫苗。
厂房与设施 XYZP0201 洁净室(区)的内表面等是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、易于清洗和消毒。
XYZP0202 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）是否保持相对负压或采取专门措施，是否能有效防止交叉污染。
XYZP0203 B级洁净区能否从外部看到内部的操作。
XYZP0204 气锁间是否采取措施防止两侧门同时打开。
XYZP0205 是否能够证明所用气流方式不会导致污染风险并有记录（如烟雾试验的录像）。
XYZP0206 是否设置单独的轧盖区域。
XYZP0207 原料血浆破袋、合并、分离、提取、分装前的巴氏灭火等工序是否在D级以上洁净区进行。
XYZP0208 血浆融浆区域、组分分离区域以及病毒灭活区域是否彼此分开，生产设备是否专用，空气净化系统是否独立。
XYZP0209 血液制品的生产厂房是否为独立建筑物，是否专用设施与设备。
XYZP0210 原料血浆、血液制品检验实验室是否符合相关规定。
XYZP0211 防虫、鼠设施是否符合要求。
XYZP0212 空气净化系统压差、温湿度监测点，监测规程及记录数据。
XYZP0213 洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差不得低于10帕，是否及时记录。
XYZP0214 是否按要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测，是否对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。
XYZP0215 是否制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。
XYZP0216 是否按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒，定期进行环境监测；是否监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，A/B级洁净区是否使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂，存放期是否超过规定期限。
设备 XYZP0301 是否建立生产设备和检验仪器使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
XYZP0302 是否制定设备预防性维护计划和操作规程。
XYZP0303 是否制定校准计划并定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查。
XYZP0304 生产用模具是否专柜保管，并有相应的管理规程和记录。
XYZP0305 生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
XYZP0306 主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
XYZP0307 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期；校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。
XYZP0308 是否制定生产设备的清洁操作规程，并具有可操作性。
XYZP0309 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
XYZP0310 是否对制药用水的水质进行定期监测，是否制定微生物警戒限度和纠偏限度。
物料与产品 XYZP0401 仓储区面积是否与生产相匹配，分区设置是否合理（待验区、合格区、不合格区、退货区等），储存条件是否符合要求，温湿度是否及时记录。
XYZP0402 是否建立物料和产品接收、贮存、发放、使用和发运的操作规程，并记录。
XYZP0403 仓储区现场能否提供合格供应商清单。
XYZP0404 仓储区内物料的标识是否符合规定（指定的物料名称和企业内部的物料代码、企业接收时设定的批号、物料质量状态、有效期或复验期）。
XYZP0405 中间产品、待包装产品及成品的标识是否符合规定（产品名称和企业内部的产品代码、产品批号、数量或重量、生产工序、产品质量状态、贮存期限），是否在适当的条件下贮存。
XYZP0406 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
XYZP0407 原料血浆采集单位与法定部门批准的单采血浆站是否一致。
XYZP0408 原料血浆运输过程中的温度监控记录是否完整、并符合要求。
XYZP0409 原料血浆袋上的标签内容是否完整。
XYZP0410 原料血浆的检测是否符合要求。
XYZP0411 包装材料的管理（设计、审核、批准、存放、发放、变更、保管、销毁）是否符合规定。
XYZP0412 原料血浆检疫期是否符合相关规定。
XYZP0413 特殊管理的物料和产品是否符合国家相关规定。
XYZP0414 放行的原料血浆质量评价是否符合相关的标准。
XYZP0415 原料血浆是否建立血浆追溯系统。
XYZP0416 是否按照规定与单采血浆站建立信息交换系统并及时进行信息交换。
XYZP0417 质量部门是否按要求定期对单采血浆站进行现场质量审计，并有审计报告。
XYZP0418 退货操作规程（含退货处理的过程和结果）及记录是否完整。
确认与验证 XYZP0501 厂房、设施、设备和检验仪器是否经过确认，是否采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、检验和操作。
XYZP0502 是否建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到（设计确认、安装确认、运行确认、性能确认）等预定的目标。
XYZP0503 是否根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
XYZP0504 灭菌工艺是否与注册批准的要求相一致，是否经过验证，并定期对灭菌工艺的有效性进行再验证。
XYZP0505 是否按要求完成病毒去除或灭活方法的验证。
XYZP0506 影响产品质量的主要因素发生变更时是否进行确认与验证。
XYZP0507 无菌生产工艺的验证是否包括培养基模拟灌装试验。
XYZP0508 清洁验证的内容是否完整，是否考虑（设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置）等因素。
XYZP0509 是否定期进行再验证。
文件管理 XYZP0601 批记录（生产、包装、检验、放行审核）是否及时记录，内容是否完整，包括偏差处理情况。
XYZP0602 药品生产活动是否制定相应的操作规程，内容是否完整。
生产管理 XYZP0701 是否建立划分产品生产批次的操作规程，药品批号的编制是否合理。
XYZP0702 是否建立药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的间隔时间控制标准；是否建立包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间控制标准。
XYZP0703 用于特定病原体标记检查的体外诊断试剂，是否获得药品监督管理部门批准并经生物制品批签发检定合格。
XYZP0704 是否定期对破袋、融浆的生产过程进行环境监测，并对混合血浆进行微生物限度检查。
XYZP0705 是否检查收率或物料平衡，且符合设定的限度。
XYZP0706 是否有防止生产过程中污染和交叉污染的措施，并定期评估其适用性和有效性。
XYZP0707 是否在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，有数条包装线同时进行包装时，是否采取隔离或有效防止污染或混淆的措施。
XYZP0708 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当标明生产中的产品或物料名称、规格和批号。
XYZP0709 原料血浆解冻、破袋、化浆的操作人员是否穿戴适当的防化服、面罩和手套。
质量控制与质量保证 XYZP0801 是否进行中间控制及必要的环境监测，并有记录。
XYZP0802 是否确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控。
XYZP0803 批次划分是否符合规定。
XYZP0804 是否明确区分已灭菌产品和待灭菌产品。
XYZP0805 每次灭菌操作是否有灭菌记录。
XYZP0806 除菌过滤器使用后，是否对其完整性进行检查并记录。
XYZP0807 无菌药品的最终处理是否符合规定，含轧盖、密封性验证、真空度检查等。
XYZP0808 取样、留样管理是否符合规定。
XYZP0809 持续稳定性考察是否符合规定，包括考察方案内容是否完整，结果是否有报告。
XYZP0810 已经过病毒去除或灭活处理的产品与尚未处理的产品是否有明显的区分和标识。
XYZP0811 物料和不同生产阶段产品的检验是否符合要求，物料和产品的放行是否符合要求，并经批准。
XYZP0812 试剂、试液、培养基、检定菌、标准品或对照品的管理是否符合要求。
XYZP0813 是否建立变更控制系统，其操作规程内容是否完整；并保存所有变更的文件和记录。
XYZP0814 是否建立偏差处理的操作规程并有记录，是否建立检验结果超标调查的操作规程，并有记录。
XYZP0815 是否建立纠正措施和预防措施系统，其操作规程内容是否完整。
XYZP0816 是否对所有生产用物料供应商进行质量评估，并对每家供应商建立档案，且内容完整。
XYZP0817 是否建立操作规程每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，且有报告。
XYZP0818 是否建立药品不良反应报告和监测管理制度，是否设置专兼职机构和人员；是否对每个品种上报了不良反应报告；是否建立操作规程规定投诉登记、评价、调查和处理的程序。
产品发运与召回 XYZP0901 是否建立产品召回系统。
XYZP0902 发运记录内容是否完整，合箱是否符合规定。
XYZP0903 是否制定召回操作规程，有记录和最终报告，并定期对产品召回系统的有效性进行评估。
自检 XYZP1001 是否定期进行自检，自检是否有计划，自检记录内容是否完整，自检结束是否形成自检报告。
其他应检查的内容 XYZP1101 根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。
（九）中药制剂生产企业监督检查主要内容
检查项目 编 号 检查主要内容及要求 备 注
机构与人员 ZYZJ0101 关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人）的资质是否符合规定（学历，职称，工作年限及实践经验），职责是否明确。 查看企业人员花名册和组织机构图
ZYZJ0102 关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人）是否按规定备案。
ZYZJ0103 企业的质量管理部门是否有专人负责中药材和中药饮片的质量管理并符合资质要求，职责是否明确。
ZYZJ0104 是否制定年度培训计划。 抽查个人培训档案
ZYZJ0105 与药品生产、质量有关的所有人员是否有经过与岗位相适应的培训。
ZYZJ0106 个人培训档案内容是否完整（培训记录，效果评估）。
ZYZJ0107 是否按要求进行体检并建立个人健康档案，体检内容是否完整。 抽查个人健康档案
厂房与设施 ZYZJ0201 中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，是否采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染。
ZYZJ0202 中药提取、浓缩、收膏工序是否采用密闭系统，并在线清洁，如果采用敞口方式，其操作环境是否与其制剂配制操作区的洁净级别相适应。
ZYZJ0203 浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别是否与制剂配制操作区相一致，直接入药的，是否参照洁净区管理。
ZYZJ0204 空气净化系统压差、温湿度监测点，监测规程及记录数据。
ZYZJ0205 洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差不得低于10帕，是否及时记录。
ZYZJ0206 空气净化系统的使用、清洁、维护等是否有操作规程并有记录。
设备 ZYZJ0301 是否建立生产设备和检验仪器使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
ZYZJ0302 是否制定设备预防性维护计划和操作规程。
ZYZJ0303 是否制定校准计划并定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查。
ZYZJ0304 生产用模具是否专柜保管，并有相应的管理规程和记录。
ZYZJ0305 生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
ZYZJ0306 主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
ZYZJ0307 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期；校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。
ZYZJ0308 是否制定生产设备的清洁操作规程，并具有可操作性。
ZYZJ0309 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生；纯化水是否采用循环，注射用水是否采用70℃以上保温循环。
ZYZJ0310 是否对制药用水的水质进行定期监测，是否制定微生物警戒限度和纠偏限度。
物料与产品 ZYZJ0401 仓储区面积是否与生产相匹配，分区设置是否合理（待验、合格、不合格、退货等），储存条件是否符合要求，温湿度是否及时记录；贮存的中药材和中药饮片是否定期养护管理。
ZYZJ0402 中药材来源是否相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地是否与注册申报资料中的产地一致。
ZYZJ0403 中药饮片是否贮存在单独设置的库房中；毒性和易串味的中药材和中药饮片是否分别设置专库（柜）存放。
ZYZJ0404 是否建立物料和产品接收、贮存、发放、使用和发运的操作规程，并记录。
ZYZJ0405 仓储区现场能否提供合格供应商清单。
ZYZJ0406 查看原辅料、中间产品、待包装产品及成品的标识是否符合规定。
ZYZJ0407 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
ZYZJ0408 对每次接收的中药材均是否按产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行分类，分别编制批号或进厂编号并管理。
ZYZJ0409 包装材料的管理（设计、审核、批准、存放、发放、变更、保管、销毁）是否符合规定。
ZYZJ0410 特殊管理的物料和产品是否符合国家相关规定。
ZYZJ0411 退货操作规程（含退货处理的过程和结果）及记录是否完整。
确认与验证 ZYZJ0501 厂房、设施、设备和检验仪器是否经过确认，是否采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、检验和操作。
ZYZJ0502 是否建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到（设计确认、安装确认、运行确认、性能确认）等预定的目标。
ZYZJ0503 是否根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
ZYZJ0504 影响产品质量的主要因素发生变更时是否进行确认与验证。
ZYZJ0505 中药提取物的收率范围、包装容器、贮存条件、贮存期限、运输条件以及运输包装容器的材质、规格是否进行确认或验证。
ZYZJ0506 清洁验证的内容是否完整，是否考虑（设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置）等因素。
ZYZJ0507 是否定期进行再验证。
生产管理 ZYZJ0601 是否建立划分产品生产批次的操作规程，药品批号的编制是否合理。
ZYZJ0602 是否制定每种中药材前处理、中药提取、中药制剂的生产工艺和工序操作规程；各关键工序的技术参数是否明确；是否明确相应的贮存条件及期限。
ZYZJ0603 中药提取用溶剂需回收使用的，是否制定回收操作规程。
ZYZJ0604 检查收率或物料是否平衡，且符合设定的限度。
ZYZJ0605 中药提取各生产工序的操作记录是否完整。
ZYZJ0606 毒性中药材和中药饮片的操作是否有防止污染和交叉污染的措施。
ZYZJ0607 中药提取用溶剂是否回收使用，是否制定回收操作规程。
ZYZJ0608 未经处理的中药材不得直接用于提取加工。
ZYZJ0609 处理后的中药材是否直接接触地面，是否露天干燥。
ZYZJ0610 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当标明生产中的产品或物料名称、规格和批号。
ZYZJ0611 是否进行中间控制及必要的环境监测，并有记录。
质量控制与质量保证 ZYZJ0701 取样、留样管理是否符合规定；每批中药材或中药饮片留样量是否至少能满足鉴别的需要，留样时间是否有规定。
ZYZJ0702 持续稳定性考察是否符合规定，包括考察方案内容是否完整，结果是否有报告。
ZYZJ0703 中药材和中药饮片的质量是否符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范；中药材和中药饮片的质量控制项目是否符合要求。
ZYZJ0704 是否对回收溶剂制定与其预定用途相适应的质量标准。
ZYZJ0705 物料和不同生产阶段产品的检验是否符合要求，物料和产品的放行是否符合要求，并经批准。
ZYZJ0706 试剂、试液、培养基、检定菌、标准品或对照品的管理是否符合要求。
ZYZJ0707 质量控制室的文件是否符合要求。
ZYZJ0708 是否建立变更控制系统，其操作规程内容是否完整；并保存所有变更的文件和记录。
ZYZJ0709 是否建立偏差处理的操作规程并有记录，是否建立检验结果超标调查的操作规程，并有记录。
ZYZJ0710 是否建立纠正措施和预防措施系统，其操作规程内容是否完整。
ZYZJ0711 是否对所有生产用物料供应商进行质量评估，并对每家供应商建立档案，且内容完整。
ZYZJ0712 是否建立操作规程每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，且有报告。
ZYZJ0713 是否建立药品不良反应报告和监测管理制度，是否设置专兼职机构和人员；是否对每个品种上报了不良反应报告；是否建立操作规程规定投诉登记、评价、调查和处理的程序。
委托生产与委托检验 ZYZJ0801 是否存在委托生产与委托检验行为，是否符合规定，并提供相应备案件。 检查委托协议并抽查部分记录
产品发运与召回 ZYZJ0901 是否建立产品召回系统。
ZYZJ0902 发运记录内容是否完整，合箱是否符合规定。
ZYZJ0903 是否制定召回操作规程，有记录和最终报告，并定期对产品召回系统的有效性进行评估。
自检 ZYZJ1001 是否定期进行自检，自检是否有计划，自检记录内容是否完整，自检结束是否形成自检报告。
其他应检查的内容 ZYZJ1101 根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。
（十）其它药品生产企业监督检查主要内容（含口服制剂、原料药、药用辅料、外用制剂、医用氧）
检查项目 编 号 检查主要内容及要求 备 注
机构与人员 QTYP0101 关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人）的资质是否符合规定（学历，职称，工作年限及实践经验），职责是否明确。 查看企业人员花名册和组织机构图
QTYP0102 关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人）是否按规定备案。
QTYP0103 是否制定年度培训计划。 抽查个人培训档案
QTYP0104 与药品生产、质量有关的所有人员是否有经过与岗位相适应的培训。
QTYP0105 个人培训档案内容是否完整（培训记录，效果评估）。
QTYP0106 是否按要求进行体检并建立个人健康档案，体检内容是否完整。 抽查个人健康档案
厂房与设施 QTYP0201 洁净室(区)的内表面等是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、易于清洗和消毒。
QTYP0202 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）是否保持相对负压或采取专门措施，是否能有效防止交叉污染。
QTYP0203 气流方式是否符合要求。
QTYP0204 防虫、鼠措施是否符合要求。
QTYP0205 空气净化系统压差、温湿度监测点，监测规程及记录数据。
QTYP0206 洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差不得低于10帕，是否及时记录。
QTYP0207 是否有清净区清洁、消毒操作规程并记录。
设备 QTYP0301 是否建立生产设备和检验仪器使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
QTYP0302 是否制定设备预防性维护计划和操作规程。
QTYP0303 是否制定校准计划并定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查。
QTYP0304 生产用模具是否专柜保管，并有相应的管理规程和记录。
QTYP0305 生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
QTYP0306 主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
QTYP0307 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期；校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。
QTYP0308 是否制定生产设备的清洁操作规程，并具有可操作性。
QTYP0309 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水是否采用循环，注射用水是否采用70℃以上保温循环。
QTYP0310 是否对制药用水的水质进行定期监测，是否制定微生物警戒限度和纠偏限度。
物料与产品 QTYP0401 仓储区面积是否与生产相匹配，分区设置是否合理（待验、合格、不合格、退货等），储存条件是否符合要求，温湿度是否及时记录。
QTYP0402 是否建立物料和产品接收、贮存、发放、使用和发运的操作规程，并记录。
QTYP0403 仓储区现场能否提供合格供应商清单。
QTYP0404 仓储区内物料的标识是否符合规定（指定的物料名称和企业内部的物料代码、企业接收时设定的批号、物料质量状态、有效期或复验期）。
QTYP0405 中间产品、待包装产品及成品的标识是否符合规定（产品名称和企业内部的产品代码、产品批号、数量或重量、生产工序、产品质量状态、贮存期限），是否在适当的条件下贮存。
QTYP0406 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
QTYP0407 包装材料的管理（设计、审核、批准、存放、发放、变更、保管、销毁）是否符合规定。
QTYP0408 特殊管理的物料和产品是否符合国家相关规定。
QTYP0409 退货操作规程（含退货处理的过程和结果）及记录是否完整。
确认与验证 QTYP0501 是否制定验证总计划，且内容完整。
QTYP0502 厂房、设施、设备和检验仪器是否经过确认，是否采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、检验和操作。
QTYP0503 是否建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到（设计确认、安装确认、运行确认、性能确认）等预定的目标。
QTYP0504 是否根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
QTYP0505 影响产品质量的主要因素发生变更时是否进行确认与验证。
QTYP0506 清洁验证的内容是否完整，是否考虑（设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置）等因素。
QTYP0507 关键生产工艺和操作规程是否根据产品质量回顾情况进行再验证。
生产管理 QTYP0601 是否建立划分产品生产批次的操作规程，药品批号的编制是否合理。
QTYP0602 是否检查收率或物料平衡，且符合设定的限度。
QTYP0603 是否有防止生产过程中污染和交叉污染的措施，并定期评估其适用性和有效性。
QTYP0604 是否在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，有数条包装线同时进行包装时，是否采取隔离或有效防止污染或混淆的措施。
QTYP0605 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当标明生产中的产品或物料名称、规格和批号。
QTYP0606 是否进行中间控制及必要的环境监测，并有记录。
质量控制与质量保证 QTYP0701 取样、留样管理是否符合规定。
QTYP0702 持续稳定性考察是否符合规定，包括考察方案内容是否完整，结果是否有报告。
QTYP0703 质量控制实验室文件是否符合要求。
QTYP0704 物料和不同生产阶段产品的检验是否符合要求，物料和产品的放行是否符合要求，并经批准。
QTYP0705 试剂、试液、培养基、检定菌、标准品或对照品的管理是否符合要求。
QTYP0706 是否建立变更控制系统，其操作规程内容是否完整；并保存所有变更的文件和记录。
QTYP0707 是否建立偏差处理的操作规程并有记录，是否建立检验结果超标调查的操作规程，并有记录。
QTYP0708 是否建立纠正措施和预防措施系统，其操作规程内容是否完整。
QTYP0709 是否对所有生产用物料供应商进行质量评估，并对每家供应商建立档案，且内容完整。
QTYP0710 是否建立操作规程每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，且有报告。
QTYP0711 是否建立药品不良反应报告和监测管理制度，是否设置专兼职机构和人员；是否对每个品种上报了不良反应报告；是否建立操作规程规定投诉登记、评价、调查和处理的程序。
委托生产与委托检验 QTYP0801 是否存在委托生产与委托检验行为，是否符合规定，并提供相应备案件。（原料药不能委托） 检查委托协议并抽查部分记录
产品发运与召回 QTYP0901 是否建立产品召回系统。
QTYP0902 发运记录内容是否完整，合箱是否符合规定。
QTYP0903 是否制定召回操作规程，有记录和最终报告，并定期对产品召回系统的有效性进行评估。
自检 QTYP1001 是否定期进行自检，自检是否有计划，自检记录内容是否完整，自检结束是否形成自检报告。
其他应检查的内容 QTYP1101 根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。
（十一）医疗机构制剂室监督检查主要内容
检查项目 编 号 检查主要内容及要求 备 注
机构与人员 ZJS0101 关键人员（主管院长、制剂室负责人和药检室负责人）的资质是否符合规定（学历、专业、职称），职责是否明确。
ZJS0102 关键人员（主管院长、制剂室负责人和药检室负责人）变更是否按规定备案。
ZJS0103 是否制定年度培训计划。
ZJS0104 与药品生产、质量有关的所有人员是否有经过与岗位相适应的培训。
ZJS0105 个人培训档案内容是否完整（培训记录，效果评估）。
厂房与设施 ZJS0201 制剂室内墙壁、顶棚、地面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。具有与制剂要求相应的照明、室温调节、通风及“五防”（防尘、防污染、防蚊蝇、防鼠、防异物）设施。
ZJS0202 制剂室的房屋和面积必须与所配制制剂品种要求相适应，按制剂工序合理布局，人、物流分开，一般区和洁净区分开，内服制剂与外用制剂分开，无菌制剂与其他制剂分开，办公室、休息室与配制室分开。
ZJS0203 进入洁净室（区）的空气必须净化，并符合相应级别的洁净度要求。
ZJS0204 洁净室温度应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45-65%（工艺有特殊要求的除外）。温湿度监测点及记录数据。
ZJS0205 空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应送入一定比例的新风，是否及时记录。
设备 ZJS0301 制剂室应具有与制剂剂型和品种相适应的、符合制剂质量要求的设备、衡器、量具等，内服和外用制剂所用器具应分开。
ZJS0302 药检室应配备与配制品种相适应的检验仪器设备。
ZJS0303 所用设备应有管理规章制度和操作规程，并在设备显著位置有状态标识。
ZJS0304 用于配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合配制和检验的要求，要有明显的合格标志，并定期校验。
ZJS0305 设备要有专人管理，维修、保养、使用要有记录，仪器、设备要建立档案。
ZJS0306 制剂室应具备与配制制剂相适应的纯化水制备设备。配制无菌制剂所使用的注射用水，必须采用多效蒸馏水器制备，并符合现行中国药典标准。
ZJS0307 纯化水和注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期；用做配制无菌制剂的注射用水，需储存时储罐的通气孔应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用70°C以上保温循环。
物料 ZJS0401 配制制剂的原料应符合法定药品质量标准，从合法生产单位购入，有批准文号和生产批号，并在效期内使用。
ZJS0402 辅料及包装材料应按规定进行检验，符合标准后方可使用；内服制剂的辅料应符合药用和食用的标准。
ZJS0403 制剂所用中药材、中药饮片应按质量标准购入，产地保持相对稳定，合理贮存和保管。
ZJS0404 各种物料要严格管理，合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放，并有易于识别的明显标志。不合格的物料，应按有关规定及时处理。
ZJS0405 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的贮存、保管，应严格执行国家的有关规定。
ZJS0406 制剂的标签、使用说明必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改。
ZJS0407 制剂的标签、使用说明应按品种、规格，专库（柜）存放，专人保管，按实际需要量领用；标签出入库、销毁应有记录，不得流失。
卫生 ZJS0501 制剂室应制订卫生管理制度；并有防止污染的措施，由专人负责。
ZJS0502 配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点。
ZJS0503 配制间内不得存放与配制无关的个人物品和杂物。配制中的废弃物应及时处理。
ZJS0504 更衣室、浴室及厕所的设施不得对洁净室（区）产生不良影响。
ZJS0505 工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净室等级要求相适应，并不得混穿；洁净室工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质；无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
ZJS0506 洁净室仅限于在该室的配制人员和批准的人员进入；配制人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
ZJS0507 洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染；消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
ZJS0508 不同洁净级别房间使用的工作服（鞋、帽、口罩）应定期分别清洗、整理、必要时消毒或灭菌。洗涤时不应带入附加的颗粒物质；在配制输液的洁净区内使用的工作服（鞋、帽、口罩）应在制剂室内设专用洗衣设备并进行清洗、整理、消毒或灭菌。
ZJS0509 制剂人员应有健康档案，并每年至少体检一次。传染病、皮肤病和体表有伤口者不得从事制剂的配制和分装工作。
配制管理 ZJS0601 应对制剂室设施及设备、制剂处方、工艺、质控方法的有效性进行验证，所有验证记录应归档保存；验证文件应包括验证方案、验证记录、验证报告、评价和意见、批准人等。
ZJS0602 配制制剂必须按批准的质量标准制定配制规程和标准操作规程。上述文件必须按规定的程序进行审批修订，不得随意更改。
ZJS0603 每批制剂均应编制配制批号，并标明配制日期、贮存条件；效期制剂的应标明有效期。
ZJS0604 制剂室应配备必须的工具书，如药典、医院制剂规范、制剂注解、制剂学、药品检验学等。
ZJS0605 每批制剂均应按投料和产出的物料平衡进行检查，如果有差异必须查明原因，方可按正常程序处理。
ZJS0606 制剂用水必须符合现行中国药典标准的规定；普通制剂应使用纯化水配制，无菌制剂应使用注射用水配制；纯化水、注射用水的水质应定期按现行中国药典的规定进行全检，每次检查均应有详细记录。
ZJS0607 每次配制后应进行清场，并应有清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物方可配制；配制过程中使用的容器、设备需有醒目的状态标志，应标明物料名称、批号及数量等。
ZJS0608 不同制剂（包括同一制剂的不同规格）的配制操作不得同时在同一配制操作间内进行。无菌制剂的药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔应有规定。非无菌制剂液体制剂配制、过滤、灌封、灭菌等过程应在规定时间内完成。
ZJS0609 配制过程中应避免称量、过筛、粉碎等可能造成粉尘分散而引起的交叉污染。
ZJS0610 配制含麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、药品类易制毒化学品的制剂应严格执行有关规定。
ZJS0611 配制制剂用的直接接触药品的包装材料必须符合质量标准的要求。
ZJS0612 每批制剂均应有能反映配制各个环节的完整记录。操作人员应及时填写记录，记录要字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人及清场人签字。
ZJS0613 记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，需要涂改时，更改人应在更改处签字并使被更改部分可以辨认。配制记录应完整归档并至少保存一年。
质量管理 ZJS0701 医疗机构制剂质量管理组织和药检室负责制剂全过程的质量管理和检验，制剂经检验合格后，由质量管理组织审查制剂配制全过程，决定是否发放使用；制剂成品发放前必须对配制记录、质控记录等进行审核。未经检验合格和质量管理组织负责人批准不得发放使用。
ZJS0702 药检室应按制剂规模、品种设立化学、生物、仪器等检测室和留样观察室等。制剂规模小的可酌情合并，并应符合检验工作的需要。
ZJS0703 药检室必要时制订制剂的中间品、成品检验操作规程，建立取样、留样制度。
ZJS0704 药检室应制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、对照品、滴定液、检定菌、 培养基及试验动物等管理办法，并制定检验人员职责。
ZJS0705 药检室应能对制剂、原料、辅料、水质等依法定标准进行检验，对验方、秘方、协定方等的检验应按药品监督管理部门批准的方法检验。
ZJS0706 动物试验室和饲养室应符合国家有关规定要求。
ZJS0707 对制剂成品要按规定检验。必须有完整的检验原始记录及所有批号的制剂检验报告单。检验记录的书写应规范，字迹要清楚，如有更改应有更改人签字并有检验人、复核人签字，原始记录应保留一年。制剂成品检验报告单应有检验人、负责人签字。
ZJS0708 所配制剂按质量标准检验合格后，方可用于临床。制剂标签必须印制清楚，应标明品名、批准文号、规格、含量、批号、适应症、用法用量、禁忌、注意事项、贮存要求、效期、内服、外用、眼用等；不同用途的制剂标志应明显；标签容纳不下的应附使用说明书；应根据所配制品种的特点规定使用期限。
其他 ZJS0801 制剂使用过程中发现的质量问题、不良反应应按有关规定予以记录、填表上报药品监督管理部门，并保留病例和有关检验、检查报告单等原始记录，至少一年备查。
ZJS0802 制剂室应建立必要的管理规章制度。
ZJS0803 制剂室应编制配制规程，内容包括：制剂名称、剂型、处方、配制工艺和操作要求，还应包括：原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，包装材料（容器）的要求。
ZJS0804 制剂室应制订标准操作规程，配制过程中涉及的单元操作的具体规定应达到要求。
ZJS0805 制剂室应有原料、辅料、半成品、成品、包装材料的质量标准和检验操作规程。
ZJS0806 制剂成品应有质量稳定性考查记录；应有批检验记录。
其他应检查的内容 ZJS0901 根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。
（十二）药品批发企业监督检查主要内容
检查项目 编 号 检查主要内容及要求 备 注
证照情况 YPPF0101 是否按照许可证照内容从事经营活动。
YPPF0102 是否在取得《药品经营质量管理规范认证证书》后进行药品经营。
人员管理 YPPF0201 质量管理、验收工作人员是否在职在岗，并不得兼职其他业务工作。
YPPF0202 是否对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，并建立档案。
YPPF0203 是否对其药品销售人员进行管理，并对销售人员的销售行为作出具体规定。
计算机系管理 YPPF0301 是否能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程。能全面记录企业经营管理的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求。
YPPF0302 是否对实施药品电子监管的药品及时采集、上传电子监管码信息，按要求进行核注核销。
购进与销售管理 YPPF0401 是否建立并执行进货检查验收制度。购进药品，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。
YPPF0402 是否有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期。中药材、中药饮片的还应当标明产地等。
YPPF0403 采购药品时，应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料、销售凭证；留存的资料和销售凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
YPPF0404 销售药品时，是否开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
YPPF0405 是否存在为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。
YPPF0406 是否存在采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
YPPF0407 是否存在非法收购药品。
储存与运输管理 YPPF0501 是否制定和执行药品保管制度。采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。
YPPF0502 是否按储存要求存放，并实行温湿度自动监测并记录；对超出温湿度范围是否及时采取措施，并记录。
YPPF0503 冷藏冷冻药品是否使用低温、冷藏设施设备进行运输和储存并实时监测、记录。
特药及终止妊娠药品管理 YPPF0601 是否依法取得特殊药品定点经营资格。 未经营的不检查该项
YPPF0602 是否对麻醉药品和一类精神药品经营企业实行“专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记”管理，对二类精神药品实行“专柜销售、专册登记，专人管理”管理执行情况。
YPPF0603 是否核实供方和购方合法资质，是否严格实行药品电子监管，是否做到票、帐、货及上传数据相符，是否存在购买方自行提货和使用现金交易现象。
YPPF0604 是否对特药的购、销、存和使用流向进行有效跟踪；是否按规定销毁过期、失效、损坏的特殊药品。
YPPF0605 终止妊娠药品销售对象是否合法，销售前是否索取相关证明文件。
其他应检查的内容 YPPF0701 根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。
（十三）药品零售企业监督检查主要内容
检查项目 编 号 检查主要内容及要求 备 注
查证照管理 YPLS0101 看是否在醒目位置悬挂合法证照和相关执业人员证照。
YPLS0102 看是否取得《药品经营许可证》、《GSP证》、《医疗器械经营许可证》、《保健食品经营许可证明文件》；证照是否在有效期内。
YPLS0103 看是否按照证照载明的注册地址、经营方式和范围经营药品。
查购进验收 YPLS0201 看所陈列药品的电子监管码是否按要求核销到本店。
YPLS0202 看索证索票,药品、购进是否有正式税票及清单、是否做到票、账、货相符。
YPLS0203 看购进药品是否有合法企业资质证明：查购进货发票及供货方资质证明，其中包括供货方的《药品生产（经营）许可证》、GMP/GSP证书、《营业执照》、业务员委托书、身份证、资格证及购销合同等）。上述文件需加盖供货方公章，并有质量保证协议。
YPLS0204 看药品验收记录填写是否真实、完整。验收记录应有供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收人等内容。验收进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》。生物制品、血液制品有《生物制品批签发合格证》；中药材和中药饮片需附质量合格的标志。
YPLS0205 连锁门店是否为总部统一质量管理和采购配送。
查储存养护 YPLS0301 看是否按剂型或用途分类陈列、储存（药品与非药品、内用药与外用药、易串味药品与一般药品是否分开存放；处方药与非处方药是否分柜存放）；是否有警示语和忠告语及明显标识标记。
YPLS0302 看柜台陈列产品是否按规定检查并及时记录；对近效期产品是否按规定填报效期报表。
YPLS0303 看中药饮片装斗前是否做质量复核并记录，中药斗格前饮片名称是否写正名正字。
YPLS0304 看是否配备防虫、防鼠、防尘、防潮、防污染、防霉变等六防设备。
YPLS0305 设仓库的企业,看是否设有退货区和不合格区，并实行色标管理（不合格区为红色、退货区为黄色）。
YPLS0306 看仓库堆垛是否符合要求（距地面应大于10cm，距墙30cm以上）。
YPLS0307 看是否按储存要求存放（常温应为10℃-30℃，相对湿度应为35%-75%；阴凉处：系指不超过20℃；凉暗处：系指避光并不超过20℃；冷处：系指2-10℃）；是否做好温、湿度记录；超出温湿度范围是否采取措施并记录。
YPLS0308 看有无假劣药品、医疗器械、保健食品；对有质量可疑的产品可抽验。
查销售管理 YPLS0401 看销售药品时是否开具了标明药店名称、药品名称、厂家、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
YPLS0402 看处方药是否开架销售。
YPLS0403 看店堂内是否设置用药咨询台、服务公约、顾客意见薄、监督牌。
YPLS0404 看销售柜组是否有标志，如处方药、非处方药、非药品等。
YPLS0405 看销售含麻黄碱复方制剂药品，一次销售是否超过2个最小包装；是否凭身份证购买并专册登记。
YPLS0406 看是否违规销售终止妊娠药品。
查其他违反GSP规定的行为 YPLS0501 看营业时间内，质量管理人员是否在岗履职、是否兼职。
YPLS0502 看是否存在“走票”、“挂靠”出租出借证照行为。
YPLS0503 看是否采用有奖销售、附赠药品或礼品；是否销售处方药或甲类非处方药。
YPLS0504 看是否注意收集药品、保健食品不良反应情况，发现不良反应上报有关部门。
YPLS0505 看店堂内广告是否审批，广告内容是否与批准内容一致。
其他应检查的内容 YPLS0601 根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。
（十四）医疗机构药品监督检查主要内容
检查项目 编 号 检查主要内容及要求 备 注
证照管理 YLYP0101 是否取得《医疗机构执业许可证》、证照是否过期。
管理制度 YLYP0201 检查是否建立相应制度：进货检查验收制度、药品保管养护制度、处方审核调配制度。
YLYP0202 制度是否落实，记录是否完整。
YLYP0203 是否向药监管理部门提交年度自查报告。
从业人员 YLYP0301 应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。
YLYP0302 接触药品人员每年是否进行健康体检，并建立健康档案。
YLYP0303 每年对相关人员进行药学方面知识培训，建立培训教育档案。
药品购进 与验收 YLYP0401 医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。
YLYP0402 医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件；同时妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。
YLYP0403 医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符；合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。
YLYP0404 医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容；验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
药品储存 与养护 YLYP0501 药房应与诊疗规模相适应，有专用的场所和设施、设备储存药品；室内卫生整洁；门窗结构严密，有符合规定要求的安全设施。
YLYP0502 制定并执行药品保管、养护制度，药库配置控温、避光、通风设备；采取防潮、防火、防虫、防鼠以及防污染等措施。
YLYP0503 配置空调、冰箱、温湿度计等温湿调控及测量设备；安全用电照明设备。
YLYP0504 药库应按照药品属性和类别划分区域，实行色标管理：待验药品库、退货药品库为黄色；合格药品库、待发药品库为绿色；不合格药品库为红色。
YLYP0505 药品应按剂型或用途要求分类存放：药品与非药品、内服药与外用药，中药材、中药饮片等与其它药品分开存放，特殊药品应按照国家有关规定存放。
YLYP0506 有调配中药饮片的应配备储存中药的容器，并贴中药饮片品名标签，使用正名正字，装斗需复核。
YLYP0507 药品储存条件要符合要求（常温应为10℃-30℃，相对湿度应为35%-75%；阴凉处：系指不超过20℃；凉暗处：系指避光并不超过20℃；冷处：系指2-10℃）。定时做好温湿度记录，对超出温湿度范围及时采取措施。
YLYP0508 定期检查储存药品、并建立养护记录。
YLYP0509 不合格药品是否存放在不合格药品库(区)，是否有完善的手续和记录。
YLYP0510 有无假劣药品；对有质量可疑的药品可监督抽验。
药品调配 和使用 YLYP0601 医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。
YLYP0602 医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。
YLYP0603 医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。
YLYP0604 医疗机构应当逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查清，并与国家药品电子监管系统对接。
药品使用 管理 YLYP0701 终止妊娠药品仅限于在取得《母婴保健技术服务执业许可证》上注明终止妊娠服务项目的医疗保健机构使用。
YLYP0702 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。
YLYP0703 疫苗的运输、贮存和使用是否严格按照有关的温度要求进行。
YLYP0704 是否注意收集不良反应情况，发现不良反应上报有关部门。
YLYP0705 是否凭处方调配药品，处方是否经审核人员签字。
其他应检查的内容 YLYP0801 根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。
（十五）医疗器械（无菌、植入、体外诊断试剂）生产企业监督检查主要内容
检查项目 编 号 检查主要内容及要求 备 注
法规执行情况 QXSCⅠ0101 企业持有的许可证和注册证应在有效期内，如已过期则应停止生产，记录库存情况。 查看《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》；培训记录。
QXSCⅠ0102 从事体外诊断试剂生产的各岗位人员应按《体外诊断试剂生产实施细则》的要求进行培训和考核，合格后方可上岗。
设施、设备与生产环境控制 QXSCⅠ0201 生产、研发、检验、仓库等区域应相互分开。
QXSCⅠ0202 主要原料的批号、有效期和检验状态等标识必须明确。
文件与记录控制 QXSCⅠ0301 发放、使用的文件应为受控版本。已作废的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
采购控制 QXSCⅠ0401 应当保留原料入库检验记录。
QXSCⅠ0402 应建立合格供方名录并定期进行评估，保存其评估结果和评价记录。对已确定的合格供方应与之签订较为固定的供需合同或技术协议以确保物料的质量和稳定性。
QXSCⅠ0403 必须能够提供质控血清的来源，应由企业或医疗机构测定病原微生物及明确定值范围。应对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录，并由专人负责。应能证明外购的校准品和质控品的来源和溯源性。
生产过程控制 QXSCⅠ0501 每一个工序有完整的批生产记录，前一道工艺结束后或前一种产品生产结束后必须进行清场，确认合格后才可以入场进行其他生产，并保存清场记录。
检验与质量控制 QXSCⅠ0601 质量检验部门应设立独立的检验室，并设置待检、检验、留样、不合格品等区域，配备专门的检验人员和必需的检验设备。每批产品都有规范完整的检验记录和成品检验报告。
QXSCⅠ0602 应建立留样复验制度，规定留样比例、留样检验项目、检验周期和判断准则。留样品应在适宜条件下储存，以保证复验要求。应建立留样品台帐，留样记录应注明留样品批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等信息。
QXSCⅠ0603 如采用试样生产检验方式，企业应有试样验证的验收规程和记录，并保存试样批号、试样生产记录、检测报告、操作人员签字、批准人员签字等相关记录。
QXSCⅠ0604 企业应定期实施内部质量审核和管理评审，按照《体外诊断试剂生产实施细则》的要求对企业内部质量管理体系的运行状况进行审核并出具审核报告，审核的结论应能充分反映企业质量管理的实际情况。企业应有纠正和预防措施控制程序，实行自查、自纠，保存审核报告和纠正、预防措施记录。
产品销售与客户服务控制 QXSCⅠ0701 企业应建立销售记录。销售记录内容应包括：品名、批号、效期、数量、收货单位和地址、联系人、发货日期、运输方式。销售记录应保存至产品有效期后一年。
不合格品控制、纠正和预防措施 QXSCⅠ0801 有不合格品记录的，企业应按照不合格品控制程序进行处理并保存记录。 查看不合格品处理记录
不良事件、质量事故报告 QXSCⅠ0901 企业应建立产品不良事件监测报告制度，指定专门机构或人员负责管理。 含零报告
（适用体外诊断试剂企业）附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求 QXSCⅠ1001 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，应配备监测静压差的设备，并定期监控和记录。
QXSCⅠ1002 洁净室(区)的温度和相对湿度应与试剂产品生产工艺要求相适应，并与文件规定一致。
QXSCⅠ1003 在净化车间内工作的生产人员应有健康档案。直接接触产品的生产人员每年至少体检一次。 查看健康证
QXSCⅠ1004 在净化车间内工作的生产人员应接受净化车间卫生管理制度、个人清洁卫生制度、净化车间使用管理制度等内容的培训，合格后持证上岗。 查看培训记录
QXSCⅠ1005 企业应在验证的基础上明确规定洁净区环境监测的项目和频次，在静态检测合格前提下，企业应按规定进行洁净室(区)内空气温湿度、压差、风速、沉降菌和尘粒数的定期监测，并保存监测记录。 查看监测记录
其他应检查的内容 QXSCⅠ1101 根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。
（十六）医疗器械（非无菌、非植入、非体外诊断试剂）生产企业监督检查主要内容
检查项目 编 号 检查主要内容及要求 备 注
人员资质 QXSCⅡ0101 企业应具有合理的组织结构,具有充分的人力资源。 查组织机构图；各相关部门质量职责；企业在册人员名单中企业负责人及各部门负责人名单；查学历或职称证件；查看劳动用工合同；质量负责人不得同时兼任生产负责人；查健康证及健康档案。
QXSCⅡ0102 第二类医疗器械生产企业生产、质量负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。第三类医疗器械生产企业同时具备以下条件：
（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；
（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名；企业应有专职检验人员。
QXSCⅡ0103 技术负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
QXSCⅡ0104 负责人应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等医疗器械相关法规。
QXSCⅡ0105 直接接触产品的员工每年必须进行健康检查并建立健康档案。
生产过程 QXSCⅡ0201 生产场地应环境清洁、照明充足、生产设施设备齐全并与其生产的产品及规模相适应。
QXSCⅡ0202 关键生产工序质量控制情况，质量控制记录是否完整等。
QXSCⅡ0203 生产工艺是否与批准的相符。
场地 QXSCⅡ0301 企业的仓储场地应满足采购物资、半成品及产成品的存储要求（现场面积是否满足需要，仓库是否封闭）。
QXSCⅡ0302 企业应有文件化的库房管理制度以保证库存产品的要求，其内容至少应包括：根据实际需要的防火、防尘、防鼠、防潮、防虫的相应规定，库存产品分类分区摆放的要求，库存产品的出入库要求，库存产品出现不良情况的处理方法；企业实际操作应与库房管理制度相一致。
法规及质量管理文件 QXSCⅡ0401 企业应保存所生产产品的国家、行行业标准或所生产产品适用的产品标准（标准应为有效版本）。 核查当年及上年度企业对供方评估或业绩评价的记录及采购合同；核查主、辅材料的合格供方名录是否与实际情况相一致。供方的三证是否齐全且在有效期内。所用主体材料是否具有有效注册证。
QXSCⅡ0402 企业应保存与生产产品有关的技术标准（标准应为有效版本）。
QXSCⅡ0403 企业应保存与医疗器械生产、经营相关的法律、法规、行政规章及规范性文件。
QXSCⅡ0404 企业应当建立供方评估制度，所用主体材料应具有有效注册证，并保存供方的资质证明（经营许可证、生产许可证、产品注册证等）、采购凭证等；对已确定的合格供方应与之签订较为固定的供需合同或技术协议，以确保物料的质量稳定性。应当对合格供方进行定期评估，保存评估结果和记录。
QXSCⅡ0405 企业生产的医疗器械产品是否已取得《医疗器械注册证》。
检验能力 QXSCⅡ0501 根据产品标准中所规定的出厂检验项目，查企业是否具备相应的检测设备。
QXSCⅡ0502 企业应按照要求进行各项检验并逐项制定原材料验收规程、出厂检验规程；按照标准、规程进行过程和成品出厂检验并有完整的检验记录和检验报告；检验员均应经培训，能够独立、正确地完成操作（检查检验规程；查培训记录，询问检验员，查检验记录、必要时可要求其现场操作）。
QXSCⅡ0503 企业应对检验设备(含计量器具)管理建立制度；并有首次检定、使用保养、周期检定及停用报废等记录（查检验设备管理制度和记录，包括采购、入库、首次检定、使用保养、周期检定及停用报废等内容）。
QXSCⅡ0504 原辅料进厂检验情况；成品是否按标准进行全项检验。
医疗器械不良事件监测 QXSCⅡ0601 是否配备相应的专（兼）职人员，是否按要求进行医疗器械不良事件上报等。
其他应检查的内容 QXSCⅡ0701 根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。
（十七）医疗器械经营企业监督检查主要内容
检查项目 编 号 检查主要内容及要求 备 注
证照情况 QXJY0101 是否按照证照载明的地址、经营方式和范围经营。
QXJY0102 企业负责人、质量管理、验收、养护人员学历或职称是否符合要求，是否配备医疗器械售后服务人员，具有与经营规模及经营品种相适应的技术培训、维修等售后服务的能力；或者约定由第三方提供技术支持。 查学历或职称证书和花名册。或查与第三方的合同
QXJY0103 从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触一次性使用无菌医疗器械、植入（介入）医疗器械、体外诊断试剂产品工作的人员，是否每年进行健康检查并建立档案；凡有传染病、隐性传染病、皮肤病的人员不得从事相应岗位工作。 查健康证明、档案
QXJY0104 质量管理人员是否在岗，是否兼职。 查企业组织结构图、人员花名册、任职文件
设施与设备 QXJY0201 是否具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所；是否配备必要的办公设施、设备，符合整洁、明亮、卫生等要求，并经消防部门验收合格。
QXJY0202 是否配备与其经营规模相适应的计算机设备和覆盖购、销、存全过程的管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据联网，及时上传相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台进行监督管理的条件。
储存与养护 QXJY0301 仓库内外环境整洁；库房内墙壁表面光洁，地面平整，门窗结构严密。
QXJY0302 仓库是否应具有符合医疗器械特性要求的储存设施、设备；体外诊断试剂冷库应配备自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备制冷机组。
QXJY0303 仓库是否划分相应的功能区、按产品类别储存并设明显标志。
QXJY0304 仓库是否应有温湿度调节设备，避光设施，防虫、防鼠通风干燥设施，安全消防设施。
QXJY0305 对库存商品是否定期检查，做好养护，建立商品养护档案，有详细记录,并对近效期产品进行预警；按规定对不合格产品进行处理。
采购与验收 QXJY0401 检查首次供货方资料是否包含：
（1）《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》复印件，生产、经营第一类医疗器械的企业的《营业执照》复印件；
（2）医疗器械注册证书和《医疗器械注册登记表》复印件；
（3）是否有供货单位医疗器械销售委托书及销售人员有效身份证明复印件。
QXJY0402 检查有无供货单位加盖企业印章的销售凭证。销售凭证标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号、或者产品编号等内容。
QXJY0403 抽查产品：货、票、记录是否一致；验收记录包括医疗器械名称、规格型号、生产批号或产品编号、有效期、生产厂商、生产日期、产品注册证号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期、验收员签名等内容；无菌医疗器械必须注明灭菌日期、灭菌批号。
销售管理与售后服务 QXJY0501 医疗器械是否有销售记录，并真实、完整。销售记录应包括销售日期、对象、数量、品名、生产单位、型号规格、生产批号等，满足可追溯的要求。
QXJY0502 原始购销记录的保存期一般不少于2年，效期产品的购销记录应至少保留到产品有效期满后2年，无效期产品的购销记录应永久保存。
QXJY0503 是否认真处理质量投诉、退换货、维修，并记录。
QXJY0504 经营需要安装、调试、提供技术支持医疗器械的，是否与供应商签订购销协议明确产品安装、维修、培训服务的责任；经营企业如自行为客户进行安装、维修、培训服务的，是否取得生产企业的授权，并具有专业资质的人员及测试设备。
QXJY0505 是否对使用的医疗器械发现存在安全隐患并可能对人体健康和生命安全造成损害的是否停止使用,并通知该医疗器械产品生产企业或者供货商并按规定及时向所在地食品药品监督管理部门上报《可疑医疗器械不良事件监测报表》。
其他应检查的内容 QXJY0601 根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。
（十八）化妆品生产企业监督检查主要内容
检查项目 编 号 检查主要内容及要求 备 注
生产资质 HZSC0101 检查《化妆品生产企业卫生许可证》是否在许可有效期限内；生产项目是否超出行政许可范围。
HZSC0102 生产特殊用途化妆品是否有有效许可批件，非特殊用途化妆品是否经备案。
生产条件 HZSC0201 厂区环境是否清洁卫生，周围30米内是否有可能对产品安全性造成影响的污染源。
HZSC0202 是否与其他企业（如生产食物、药物等）合用或部分共用生产车间。
HZSC0203 是否擅自更改已许可的生产场地、功能布局及设施；生产车间是否按已许可的设计功能使用。
HZSC0204 是否根据生产需要设置“九间三室三库一区”：原料预进间、称量间，制作间，半成品储存间，灌装间，包装间，容器清洁消毒间、干燥间、储存间；更衣室，检验室，留样室（柜）；原料仓库、包材仓库、成品仓库；缓冲区。
HZSC0205 生产车间内墙面、地面、天花、门窗、纱窗及通风排气网罩等是否有破损、剥落、霉迹等现象；生产车间四壁防水层高度不得低于1.5米；是否保持清洁；产生粉尘的生产场所是否配备有效的除尘设施。
HZSC0206 更衣室是否设置衣柜、换鞋柜，宜采用拦截式设计；衣、帽、鞋是否清洁、数量足够；洗手、消毒设施是否能正常运转。
HZSC0207 生产车间防尘、防鼠、防蚊蝇、防昆虫等设施是否配备，并保持完好、清洁状态。
HZSC0208 生产车间消毒设施是否按规定要求配备齐全，并能正常运转。
HZSC0209 生产车间是否存放与生产无关的物品。
人员管理 HZSC0301 是否配备专职化妆品卫生管理员和检验人员；检验员、配制员是否经专业培训和考核合格。
HZSC0302 直接从事化妆品生产的从业人员是否持有健康检查合格证明；是否建立从业人员健康档案；是否按要求进行培训考核。
HZSC0303 生产人员生产时是否穿戴工作服、鞋、帽；工作服是否整洁，穿戴是否符合要求；生产人员是否在生产场所吸烟、进食或存放个人生活用品；直接从事化妆品生产的人员是否戴首饰、手表、染指甲或留长指甲。
HZSC0304 患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员是否已经调离直接从事化妆品生产的岗位。
生产过程 HZSC0401 生产设备、检验仪器设备、生产车间空气净化设施或通风排气设施、消毒设施是否正常运转及定期维护；有无使用、维护记录，记录是否完整。
HZSC0402 生产用水水质是否达到国家生活饮用水卫生标准（GB5749-2006）的要求（pH值除外）；生产工艺用水是否定期监测。
HZSC0403 生产管理、品质管理、卫生管理、人员管理等制度是否健全、落实；是否建立并执行化妆品不良反应监测制度及不合格产品召回报告制度。
HZSC0404 是否制定化妆品生产的标准操作规程；是否按规程进行生产。
HZSC0405 化妆品生产过程中是否建立各项原始记录（包括原料和成品进出库记录、产品配方、称量记录、批生产记录、批号管理、批包装记录、岗位操作记录及工艺规程中各个关键控制点监控记录等）并妥善保存，各项记录是否完整并有可追溯性。
HZSC0406 生产过程中的废弃物是否设固定存放区域或专用容器收集，及时处理。
HZSC0407 生产设备、容器、工具等在使用前后是否进行清洗和消毒。
检验情况 HZSC0501 生产过程中是否对原料、半成品和成品进行卫生质量监控。
HZSC0502 是否按要求开展每批产品出厂前的规定项目检验工作，是否建立检验记录，记录是否真实完整，记录保留期限应比产品的保质期长6个月。
HZSC0503 生产企业在化妆品投放市场前，对质量合格的产品是否附有合格标记。
原料管理 HZSC0601 是否建立原料采购索证制度：向原料供应商索取完整、有效检验报告，检验检疫证明（进口原料）等。
HZSC0602 各种原料是否按待检、合格、不合格分别存放，是否有品名〔INCI名（如有必须标注）或中文化学名称〕、供应商名称、规格、批号或生产日期和有效期、入库日期等中文标识或信息；原料名称用代号或编码标识的，必须有相应的INCI名（如有必须标注）或中文化学名称。经验收或检验合格的原料，是否按不同品种和批次分开存放，库存原料标识内容是否完整，有无建立原料进出库账、卡；如采用计算机控制系统，应能确保不合格物料不放行。
HZSC0603 不合格的原料是否按有关规定及时处理并有处理记录。
HZSC0604 所使用的原料有无相应的检验报告或品质保证证明材料。
HZSC0605 是否使用化妆品禁用原料及未经批准的化妆品新原料生产；限用原料是否在规定的使用限度内。
产品质量管理 HZSC0701 是否建立健全产品质量管理制度。
HZSC0702 检验室的场所、仪器、设备等硬件设施是否能够满足化妆品微生物的检验要求。
HZSC0703 是否建立化妆品不良反应监测报告制度。
HZSC0704 是否因产品质量问题和出现化妆品不良反应受到消费者或监管部门的投诉或行政处罚。
仓储管理 HZSC0801 入库是否有规范的记录（包括生产批号、半成品及成品检验结果编号等）。出库是否先进先出，并有完整记录（包括收货单位和地址、发货日期、品名、规格、数量、批号等）。
HZSC0802 成品是否按待检、合格、不合格、退货等分区存放并有明显标志，如采用计算机控制系统，应能确保不合格产品不放行。
HZSC0803 不合格产品及退货产品是否及时处理并有完整的记录。
HZSC0804 直接接触化妆品的容器和辅料是否无毒、无害、无污染。储存半成品容器和内包材是否经过严格、严密的清洗、消毒。
HZSC0805 易燃、易爆品和有毒化学品是否单独存放；使用记录是否完整。
产品标签
说明书 HZSC0901 产品标签、标识、说明书是否符合规定。
HZSC0902 是否建立健全和落实包装材料、产品标签标识管理制度。
其他应检查的内容 HZSC1001 根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。
（十九）化妆品经营企业监督检查主要内容
检查项目 编 号 检查主要内容及要求 备 注
合法性 HZJY0101 国产化妆品是否由取得有效《化妆品生产企业卫生许可证》的企业生产。
HZJY0102 国产特殊用途化妆品是否取得“国产特殊用途化妆品批准文号”。
HZJY0103 进口非特殊用途化妆品是否取得“进口非特殊用途化妆品备案凭证”（查看复印件）；进口特殊用途化妆品是否取得“进口特殊用途化妆品卫生许可批件”（查看复印件）。
HZJY0104 进口化妆品是否在卫生许可批件或备案凭证有效期内入境。
HZJY0105 进口化妆品是否经过检验检疫部门检验。
标签标识 HZJY0201 化妆品是否有质量合格标记。
HZJY0202 产品名称是否符合《化妆品命名规定》、《消费品使用说明化妆品通用标签》及其他化妆品标签标识管理相关规定。
HZJY0203 国产化妆品是否标明生产企业的名称和地址；进口化妆品是否标明原产国名或地区名、经销商、进口商、在华代理商的名称和地址。
HZJY0204 化妆品是否标注生产日期和保质期，或者标注生产批号和限期使用日期。
HZJY0205 国产化妆品是否标明生产企业卫生许可证编号。
HZJY0206 特殊用途化妆品是否标示批准文号；进口非特殊用途化妆品是否标示备案文号。
进货查验 HZJY0301 化妆品经营企业是否执行化妆品进货查验制度；是否索取供货企业的相关合法性证件材料；是否建立供货企业档案；是否建立购货台账；批发企业是否建立购销台账制度等。
保质期 HZJY0401 化妆品是否过保质期。
储存条件 HZJY0501 企业经营场所和仓库是否保持内外整洁；是否有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施；散装和供顾客试用的化妆品是否有防污染设施。
HZJY0502 储存条件是否与标签所标示的条件相一致。
广告宣传 HZJY0601 化妆品标签、小包装或者说明书上是否使用医疗术语；是否标注有适应症；是否宣传疗效。
HZJY0602 化妆品是否使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用；是否存在制法、效用或者性能有虚假或夸大宣传。
HZJY0603 店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违规行为。
HZJY0604 对可能引起不良反应的化妆品，说明书上是否应当注明使用方法、注意事项。
其他应检查的内容 HZJY0701 根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。
湖北省食品药品监督检查记录表
受检单位名称 证 号
检查类别 日常监督检查□ 专项检查□ 追踪检查□ 回访检查□ 有因检查□ 其他检查□
检查项目内容
检查地址（生产□、经营□、仓库□、注册□、其他□）
受检单位负责人 电 话
受检单位陪同检查人员 电 话
检查时间
现场检查情况（主要填写发现的问题）
监督检查单位：
检查人员：
处理（整改）意见
检查人员：
受检查单位意见
受检查单位人员：
本表一式两份，受检查单位留存一份，监督检查单位存档一份
记录表填写说明
一、受检单位名称，应当填写注册登记的企业名称全称。
二、证号，填写生产经营许可证号、GMP、GSP证书编号、企业组织机构代码证号、产品注册证号中的任意一个。
三、检查类别，应当在本次检查类别后的“□”内划“√”。
四、检查项目，应当填写本次实施检查全部或部分内容的编号，如：SPSC全部内容，或者SPSC0101～SPSC0103,SPSC0502等。
五、检查地址，应当填写本次现场检查的具体地址，并在括号内符合的地址栏“□”中划“√”。
六、检查时间，应当填写实施检查的开始时间和结束时间。
七、现场检查情况，主要填写本次检查发现的问题（如：SPCS0101项存在的问题等），如需要可另附页，并在表中说明；检查人员须填写实施监督检查的单位名称，并签名。
八、处理（整改）意见，应当填写针对检查中发现的问题，检查人员进行的现场处理或对企业下达的整改意见，未发现问题可填写“无意见”，并由两名检查人员签字。
九、受检查单位意见，由受检查单位填写对本次检查情况的意见，如：“检查情况属实”或其他意见，并由现场受检单位陪同检查的负责人员签字或盖章，受检单位不签字或盖章的，由两名检查人员说明情况，并签字。
十、其他需说明的情况，可另附页，并在记录表中说明，并签字确认。
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