医疗器械注册

医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
一、        医疗器械概念
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；
其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
二、        医疗器械分类
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。  
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
三、        医疗器械注册管理部门
产品类别        管理部门
境内第二类医疗器械——省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
境内第三类医疗器械——国家食品药品监督管理总局
进口第二、三类医疗器械（包括港澳台地区）——国家食品药品监督管理总局
四、        医疗器械注册流程
准备注册资料→编写产品技术要求→注册检测→临床试验（如需）→申请→CFDA受理→CMDE技术审评→CFDA审批→CFDA制证发证
五、        医疗器械注册时间
自受理之日起，93(二类)/123(三类)日内，CFDA作出行政许可决定。
六、        医疗器械注册费用
医疗器械注册过程中产生费用包括：CFDA注册费、检测费、临床试验费、翻译费（进口产品）、公证费（进口产品）。

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