血糖试纸属于体外诊断试剂吗？

lfllwr · 发表于 2015-12-17 17:40:30

如题。我们的质管持不同意见，求解答。

更划算看 · 发表于 2015-12-17 18:36:03

你好，主要看体外诊断试剂盒生物制品的区别了生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。人用生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节及微生态制剂等。一般来说，体外诊断试剂是属于生物制品类的

lfllwr · 发表于 2015-12-18 09:16:12

更划算看发表于 2015-12-17 18:36
你好，主要看体外诊断试剂盒生物制品的区别了生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应 ...

谢谢，在6840 体外诊断试剂分类子目录(2013版)里面找到了，确实属于体外诊断试剂，关键现在体外诊断试剂的质量管理人员，最近培训回来的质管部长说要求其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
求高人解答是否必须配备这样的人？我们公司的经营范围有6840的经营范围，但是没有相关人员，是否可以买卖？

swardtang · 发表于 2015-12-21 10:37:13

血糖试纸属于体外诊断试剂，但是和测排卵试纸及验孕试纸一样同属于放开品种

小浣熊 · 发表于 2015-12-21 16:39:45

试纸都属于体外诊断试剂的。

lfllwr · 发表于 2016-1-22 10:04:41

swardtang 发表于 2015-12-21 10:37
血糖试纸属于体外诊断试剂，但是和测排卵试纸及验孕试纸一样同属于放开品种

咨询过药监局可以做，没什么问题，现在在搞备案了

li150908 · 发表于 2016-4-8 09:17:56

上楼，你好，请问你说的是批发公司还是药店？

我想学 · 发表于 2016-5-21 11:40:52

血糖试纸属于体外诊断试剂中的第二类，6840临床检验分析仪器及体外诊断试剂，但是血糖试纸属于放开经营的。

wcx · 发表于 2017-1-31 13:34:19

请问血糖试纸和测孕试纸属于放开经营的，有这方面的文件吗

wcx · 发表于 2017-1-31 13:34:46

请问血糖试纸和测孕试纸属于放开经营的，有这方面的文件吗

wweizf1973 · 发表于 2017-2-6 15:46:11

血糖试纸和测孕试纸属于放开经营的，但须办理《备案证》的

饭未熟 · 发表于 2017-2-8 11:13:28

同楼上

ph77xuan · 发表于 2017-6-10 15:39:05

swardtang 发表于 2015-12-21 10:37
血糖试纸属于体外诊断试剂，但是和测排卵试纸及验孕试纸一样同属于放开品种

请问这个有依据吗？第一批不需申请《医疗器械经营许可证》的二类医疗器械产品目录是有这条，但是这个好像是过期了，因为二类现在都不需要许可证的。

18780390919 · 发表于 2019-9-25 15:55:36

swardtang 发表于 2015-12-21 10:37
血糖试纸属于体外诊断试剂，但是和测排卵试纸及验孕试纸一样同属于放开品种

请问血糖试纸和测卵试纸及验孕试纸一样同属开放品种在哪里有文件没有

独语天涯 · 发表于 2019-11-18 09:02:04

同楼上

xiaoduohao123 · 发表于 2019-11-19 10:02:28

体外诊断试剂分药品和医疗器械的，关键看它们属于哪种。不过不管哪种，人员的配备要求是一样的。

玖玖LL · 发表于 2020-5-8 17:32:48

零售或者连锁总部只经营早孕试纸、排卵试纸、血糖试纸是不需要专门人员配备的。批发企业是要按指导原则配备人员的。

yuke75 · 发表于 2021-3-6 13:36:29

玖玖LL 发表于 2020-5-8 17:32
零售或者连锁总部只经营早孕试纸、排卵试纸、血糖试纸是不需要专门人员配备的。批发企业是要按指导原则配备 ...

同问希望哪位大侠给予回复期待中

1400 · 发表于 2021-11-18 13:44:31

同问只有一类的医疗器械类体外诊断试剂，质量人员需配备检验学相关人员吗

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