关于海口市制药厂有限公司等4家企业多批次产品不符合规定的通告（2016年第4号）

　近期，在国家药品抽验中发现，海口市制药厂有限公司生产的注射用头孢孟多酯钠、海南灵康制药有限公司生产的注射用头孢孟多酯钠和注射用盐酸甲氯芬酯、安徽同泰药业有限公司和江西民济药业有限公司生产的妇科止带片多批次产品经检验不符合规定。现将相关情况通告如下： 　　经广东省药品检验所检验，发现标示为海口市制药厂有限公司生产的4批次注射用头孢孟多酯钠不符合规定，批号分别为140302、150104、150703和150704，其中140302批号鉴别、酸碱度和含量测定不符合规定，150104、150703和150704批号含量测定不符合规定；标示为海南灵康制药有限公司生产的4批次注射用头孢孟多酯钠不符合规定，批号分别为140704、141001、150401和150402，其中140704批号溶液的澄清度与颜色和装量差异不符合规定，141001、150401、150402批号溶液的澄清度与颜色不符合规定；经北京市药品检验所检验，发现标示为海南灵康制药有限公司生产的4批次注射用盐酸甲氯芬酯不符合规定，批号分别为141001、150201和150501，其中0.25g规格的141001、150201和150501批号装量差异和含量测定不符合规定，0.1g规格的150501批号装量差异不符合规定；经湖南省食品药品检验研究院检验，发现标示为安徽同泰药业有限公司生产的4批次妇科止带片不符合规定，批号分别为140601、140604、140702和140801，均为含量测定不符合规定；标示为江西民济药业有限公司生产的3批次妇科止带片不符合规定，批号分别为140101、141006和150504，均为含量测定不符合规定（详见附件）。对上述不合格药品，安徽、江西、海南省食品药品监督管理局已要求相关企业暂停销售使用、立即召回不合格批次产品，并正在对该4家企业进一步立案查处。 　　海口市制药厂有限公司、海南灵康制药有限公司、安徽同泰药业有限公司和江西民济药业有限公司多批次产品不符合规定，反映该4家企业在生产过程控制等质量管理方面存在问题。国家食品药品监督管理总局要求安徽、江西、海南省食品药品监督管理局监督上述企业召回已上市销售的不符合规定药品，及时公开召回信息，确保召回到位；监督企业暂停生产涉事品种，彻查药品质量问题原因，针对查明的原因制定整改措施并切实整改。产品流入地各级食品药品监督管理部门要监督当地药品经营使用单位及时将不合格药品下架封存，并配合做好召回工作。相关召回和查处情况及时向社会公布。 　　附件：不符合规定的注射用头孢孟多酯钠、注射用盐酸甲氯芬酯和妇科止带片名单

药品 品名	标示 生产企业	药品规格	生产 批号	不符合规定项目
注射用头孢孟多酯	海口市制药厂有限公司	按C18H18N6O5S2计1.0g	140302	[鉴别](（3）化学反应)；[检查](酸碱度)；[含量测定](碳酸钠含量)
			150703	[含量测定](碳酸钠含量)
			150704
		按C18H18N6O5S2计0.5g	150104
	海南灵康制药有限公司	0.5g（按C18H18N6O5S2计）	140704	[检查](装量差异)、(溶液的澄清度与颜色)
			150401	[检查](溶液的澄清度与颜色)
			150402
		1.0g（按C18H18N6O5S2计）	141001
注射用盐酸甲氯芬酯	海南灵康制药有限公司	0.25g	141001	[检查]（装量差异）；[含量测定]
		0.25g	150201	[检查]（装量差异）
				[检查]（装量差异）；[含量测定]
		0.25g	150501	[检查]（装量差异）
				[检查]（装量差异）；[含量测定]
		0.1g	150501	[检查]（装量差异）
妇科止带片	安徽同泰药业有限公司	每基片重0.33g	140601	[含量测定]
			140604
			140702
			140801
	江西民济药业有限公司	每片重0.3g	140101	[含量测定]
			141006
			150504

小贴士： 　　药品标准中的含量测定项反映原料及制剂中有效成分的含量。 　　药品标准中的鉴别项反映该药品某些物理、化学或生物学等特性，不完全代表对该药品化学结构的确证。 　　药品标准中的检查项反映包括药品的安全性、有效性、均一性、纯度等内容。检查项下根据不同药品的特性有酸碱度、溶液的澄清度与颜色、装量差异等分项目。酸碱度是反映药物水溶液中氢离子活度的指标；装量差异是反映药物均匀性的指标，常见于注射用无菌粉末、胶囊剂、颗粒剂等剂型；药物溶液的澄清度与颜色及其和规定的澄清度与颜色之间的差异能在一定程度上反映药物的纯度。