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[GMP经验] 关于体系文件版本号的问题,望与大家探讨

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楼主
1积极性
这样的,公司于2014年因新产品注册进行了体考,现在由于许可证延续又要准备体考,之前进行了自查,对各项问题进行了整改。现在关于体系文件版本号的问题有了不同意见,领导是想怎么省事怎么来(体系文件的修订日期还是14年体考的那套,将新修的放进去,编号不重复就行),我是觉得14年体考过后对于整改项,体系文件也是该修的,何况前阵子还进行了自查,增加了几十项的操作规程和相应记录,我的意见是修订的文件必须体现,版本号应该升级,我该坚持说服领导么?领导的做法能行不?望各位提供意见

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沙发
小瑞420 发表于 2016-3-2 10:27:01 | 只看该作者
文件编号:文件类型+顺序号+版本号
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藤椅
zpzjm2010 发表于 2016-3-2 11:39:39 | 只看该作者
小瑞420 发表于 2016-3-2 10:27
文件编号:文件类型+顺序号+版本号

我司也是这样执行,但还要补充一下,填写申请。
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板凳
 楼主| 噯しovの尐釒 发表于 2016-3-2 13:40:23 | 只看该作者
小瑞420 发表于 2016-3-2 10:27
文件编号:文件类型+顺序号+版本号

额,这个知道哦,是关于版本号升不升级的问题
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报纸
 楼主| 噯しovの尐釒 发表于 2016-3-2 13:41:33 | 只看该作者
zpzjm2010 发表于 2016-3-2 11:39
我司也是这样执行,但还要补充一下,填写申请。

嗯嗯,我们是直接放进去,怕走流程烦
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6#
ckuge 发表于 2016-3-2 17:07:26 | 只看该作者
文件编码中不可设计版本号,版本号可以设计在正面下方。只要新修订的必须变更版本,没有修订当然可以使用以前的。
[发帖际遇]: ckuge 吃小芋头,有一块啃了半天居然没肯动,仔细一瞧是块三七,哈哈,赚得了1 个 积极性. 幸运榜 / 衰神榜
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7#
感觉0601 发表于 2016-3-3 11:05:00 | 只看该作者
文件内容改变那版本肯定要有相应的改变。
但在文件管理程序中,我们会对文件规定隔一定时间(比如二年),要进行一次重新审核。这时同时进行版本升级,说明我对文件已经审核过了。
[发帖际遇]: 感觉0601 吃小芋头,有一块啃了半天居然没肯动,仔细一瞧是块三七,哈哈,赚得了1 个 积极性. 幸运榜 / 衰神榜
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8#
小瑞420 发表于 2016-3-5 11:59:58 | 只看该作者
如果是修改一下里面的小问题,表头上的起草审核批准时间不变的话就是按原来的版本
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9#
2061931513 发表于 2016-3-6 16:51:09 | 只看该作者
修改文件要有申请表
修订文件 版本号也要变
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10#
dashui999 发表于 2016-4-14 13:47:12 | 只看该作者
要变更,要内审
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11#
xiaoshihdl 发表于 2016-4-21 13:41:47 | 只看该作者
本帖最后由 xiaoshihdl 于 2016-4-21 13:44 编辑

下面的话仅供参考!嘿嘿..
(因为下面的做法是不符合GMP规定的行为)

你们领导是怕麻烦吧?可以直接对对文件修订,生效日期按照原来的日期不变。——传说中的偷梁换柱。
前提是,你这样修改,不会对已经发生的记录产生任何关联性的影响。如产生影响,请跟着修正被影响到的记录们。。


如果文件有效期到期的话,那还是需要升级版本。
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12#
丛中笑_dzLhW 发表于 2018-5-21 07:58:29 | 只看该作者
我来了
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13#
七月霓姗 发表于 2018-5-21 15:59:54 | 只看该作者
我公司是:
文件编号:部门代码+文件分类代码+文件序列号+文件版本号
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14#
wdl19871214 发表于 2018-5-22 13:48:47 | 只看该作者
你这么和领导说:药监在现场检查是会检查体系文件的修订情况,我们公司文件比较老了,如果不将文件修订体现出来,药监会认为我们公司的文件管理不到位,没有对文件体系进行定期审核修订。而文件版本号是修订文件最直接的体现方式。
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15#
心想事成1 发表于 2018-5-25 11:21:21 | 只看该作者
今年我们也在修订体系文件,关于版本号我们是首次制订编00,第二次01,今年是02,不知道这样对不对?
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16#
★帝乡卍隐士☆ 发表于 2018-5-26 22:04:24 | 只看该作者
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17#
云中雁85 发表于 2018-6-9 09:13:10 | 只看该作者
修订,版本号应不变,重编要编
[发帖际遇]: 一个袋子砸在了 云中雁85 头上,云中雁85 赚了 2 个 积极性. 幸运榜 / 衰神榜
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