关于体系文件版本号的问题，望与大家探讨

噯しovの尐釒 · 发表于 2016-3-2 09:54:00

这样的，公司于2014年因新产品注册进行了体考，现在由于许可证延续又要准备体考，之前进行了自查，对各项问题进行了整改。现在关于体系文件版本号的问题有了不同意见，领导是想怎么省事怎么来（体系文件的修订日期还是14年体考的那套，将新修的放进去，编号不重复就行），我是觉得14年体考过后对于整改项，体系文件也是该修的，何况前阵子还进行了自查，增加了几十项的操作规程和相应记录，我的意见是修订的文件必须体现，版本号应该升级，我该坚持说服领导么？领导的做法能行不？望各位提供意见

小瑞420 · 发表于 2016-3-2 10:27:01

文件编号：文件类型+顺序号+版本号

zpzjm2010 · 发表于 2016-3-2 11:39:39

小瑞420 发表于 2016-3-2 10:27
文件编号：文件类型+顺序号+版本号

我司也是这样执行，但还要补充一下，填写申请。

噯しovの尐釒 · 发表于 2016-3-2 13:40:23

小瑞420 发表于 2016-3-2 10:27
文件编号：文件类型+顺序号+版本号

额，这个知道哦，是关于版本号升不升级的问题

噯しovの尐釒 · 发表于 2016-3-2 13:41:33

zpzjm2010 发表于 2016-3-2 11:39
我司也是这样执行，但还要补充一下，填写申请。

嗯嗯，我们是直接放进去，怕走流程烦

ckuge · 发表于 2016-3-2 17:07:26

文件编码中不可设计版本号，版本号可以设计在正面下方。只要新修订的必须变更版本，没有修订当然可以使用以前的。

感觉0601 · 发表于 2016-3-3 11:05:00

文件内容改变那版本肯定要有相应的改变。
但在文件管理程序中，我们会对文件规定隔一定时间（比如二年），要进行一次重新审核。这时同时进行版本升级，说明我对文件已经审核过了。

小瑞420 · 发表于 2016-3-5 11:59:58

如果是修改一下里面的小问题，表头上的起草审核批准时间不变的话就是按原来的版本

2061931513 · 发表于 2016-3-6 16:51:09

修改文件要有申请表
修订文件版本号也要变

dashui999 · 发表于 2016-4-14 13:47:12

要变更，要内审

xiaoshihdl · 发表于 2016-4-21 13:41:47

本帖最后由 xiaoshihdl 于 2016-4-21 13:44 编辑

下面的话仅供参考！嘿嘿..
（因为下面的做法是不符合GMP规定的行为）

你们领导是怕麻烦吧？可以直接对对文件修订，生效日期按照原来的日期不变。——传说中的偷梁换柱。
前提是，你这样修改，不会对已经发生的记录产生任何关联性的影响。如产生影响，请跟着修正被影响到的记录们。。

如果文件有效期到期的话，那还是需要升级版本。

丛中笑_dzLhW · 发表于 2018-5-21 07:58:29

我来了

七月霓姗 · 发表于 2018-5-21 15:59:54

我公司是：
文件编号：部门代码+文件分类代码+文件序列号+文件版本号

wdl19871214 · 发表于 2018-5-22 13:48:47

你这么和领导说：药监在现场检查是会检查体系文件的修订情况，我们公司文件比较老了，如果不将文件修订体现出来，药监会认为我们公司的文件管理不到位，没有对文件体系进行定期审核修订。而文件版本号是修订文件最直接的体现方式。

心想事成1 · 发表于 2018-5-25 11:21:21

今年我们也在修订体系文件，关于版本号我们是首次制订编00，第二次01，今年是02，不知道这样对不对？

★帝乡卍隐士☆ · 发表于 2018-5-26 22:04:24

云中雁85 · 发表于 2018-6-9 09:13:10

修订，版本号应不变，重编要编

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