仅药品内包材文字内容做了几个字的变更，药品需要做三批稳定性考察留样吗？

仅药品内包材的文字内容做了几个字的变更，其他未发生任何变更，药品需要做三批稳定性考察留样吗？

条款变更那块没具体要求，一般是关键设备的变更才需要，或者是工艺发生变化

不用，因为你不是没变更内包材吗 单纯的将内包材上边的字加几个吗

唉。怎么都没人答复呢

不需要，，

你说的太简单了，无法得知是否影响产品质量

当然不用了，又不是改变内包材材质

胡娃娃 发表于 2016-3-10 16:12
你说的太简单了，无法得知是否影响产品质量

说的很清楚呀，包材上仅仅是单位地址改变了几个字，材质未做任何变更，但是该向药监局做的所有变更申请都是做过的

另外，卫生学检验方法有变化的，需要做三批稳定性考察留样吗？

要是只是单位地址变了几个字，而实质生产地址没变，我认为不必做

lttt 发表于 2016-3-10 16:50
另外，卫生学检验方法有变化的，需要做三批稳定性考察留样吗？

检验方法方法有变？新方法是法定的还是自拟的？需要对方法进行相应的确认或验证，产品应该不用留样考察。

傑___ 发表于 2016-3-10 15:47
条款变更那块没具体要求，一般是关键设备的变更才需要，或者是工艺发生变化

同意楼主。