2016年执业药师考试《药事管理与法规》高频考点试题

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第 93 题
关于《药物非临床研究质量管理规范》，说法正确的是（）
A.为申请药品注册而进行的人体生物利用度或生物等效性试验
B.为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验
C.为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定
D.在实验室条件下进行的各种安全性试验
E.简称GLP
正确答案：B,C,E,

第 94 题
GMP要求洁净室（）
A.不得存放非生产物品和个人杂物
B.仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入
C.应定期消毒
D.操作人员不得化妆和佩戴装饰物
E.不得裸手操作
正确答案：A,B,C,D,

第 95 题
根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件有（）
A.依法开办的药品零售企业
B.已获得从事互联网药品信息服务的资格
C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统
D.具有负责网上实时咨询的执业药师
E.具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能
正确答案：B,C,D,E,

第 96 题
药品监督管理部门可以行使的药品监督管理权有（）
A.对药品质量进行抽查检验
B.按规定抽样
C.可以收取检验成本费用
D.行政处罚
E.对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查
正确答案：A,B,D,E,

第 97 题
依照《中华人民共和国药品管理法》，从美国进口麻醉药品的企业需要从国务院的药品监督管理部门获得（）
A.医药产品注册证
B.进口药品注册证
C.进口药品通关单
D.进口准许证
E.药品生产许可证
正确答案：B,D,
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