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[GMP经验] 关于设备性能确认的使用的产品品种选择!

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一方胡 发表于 2016-3-12 17:06:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

结束时间: 2016-4-11 17:04

正方观点 (4)

必须使用同一个品种,进行连续三批试验,以便很好的体现重现性!

反方观点 (0)

在同一条件下,可使用不同的三个品种进行连续试验!

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    辩手:0 ( 加入 )
      感觉0601 发表于 2016-3-13 08:22:10 | 显示全部楼层
      做性能确认我们的方向是设备的性能,只有在其它条件都固定的前提下才能说明问题。
      如果同一设备可能用到不同的物料,并且其比重、浓度、粘度等有明显差异,可能会对设备性能产生大的影响,那就要做不同物料条件下的性能确认。
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       楼主| 一方胡 发表于 2016-3-14 11:53:56 | 显示全部楼层
      谢谢!主要是我们的同一台设备会做到500多个品种,品种实在太多,各种性质的都有,但是设备的使用主要条件基本相同。所以到底是使用同一个品种做三批还是使用不同三个品种比较纠结。
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