中成药含片崩解度问题

我公司有两个“地标升国标”民族药品种，均为含片（含药材浸膏），崩解时限3-5分钟，在试行标准转正式标准的资料申报中，质量标准【检查】项为“除崩解时限不检查外，其他应符合片剂项下有关的各项规定”，转正标准颁布件中却删除了“除崩解时限不检查外，其他……”，标准中【检查】项为“应符合片剂项下有关的各项规定”，由于当时执行《中国药典2010版一部》，中成药含片没有崩解时限要求，所以，我公司未足够重视，而现行《中国药典2015版》却对中成药含片有崩解时限要求，如要达到崩解时限要求（不低于15分钟）我们现生产工艺做不到，请教圈内高人，有何较好的办法增加崩解时间，最好只调整工艺，不增加辅料，拜托！

影响片剂崩解的因素
①原辅料的可压性：可压性强片剂的孔隙率较小，透入水量少，崩解较慢。
②颗粒硬度：硬度小易受压碎片剂孔隙率和孔隙径R均小，透入水量少，崩解较慢。
③压片力：压力越大片剂孔隙率及孔隙径R较小，透入水量和距离L均小，崩解较慢。
④表面活性剂：当接触角θ大于90度时，cosθ为负值，水分不能透人到片剂的孔隙中，即片剂不能被水所湿润，难以崩解。加入表面活性剂，改善其润湿性，降低其接触角θ，使cosθ值增大加快片剂的崩解。但易被水湿润的药（θ较小），加入表面活性剂，降低了液体的表面张力r，不利于水分的透入，因此，不是任何片剂加人表面活性剂都能加速其崩解。
⑤润滑剂：疏水性滑润剂使接触角θ增大，水分难以透入，造成崩解迟缓。
⑥粘合剂：粘合力大，崩解时间越长。粘度强弱顺序：动物胶（如明胶）>树胶（如阿拉伯胶）>糖浆>淀粉浆。
⑦崩解剂：低取代羟丙基纤维素（L-HPC）和羧甲基淀粉钠（CMS-Na）的崩解效果较好。
⑧其它。

在处方不变的前提下，前3点可以针对产品考虑一下工艺调整；后面的涉及到辅料，会麻烦一些。

影响片剂崩解的因素
①原辅料的可压性：可压性强片剂的孔隙率较小，透入水量少，崩解较慢。
②颗粒硬度：硬度小易受压碎片剂孔隙率和孔隙径R均小，透入水量少，崩解较慢。
③压片力：压力越大片剂孔隙率及孔隙径R较小，透入水量和距离L均小，崩解较慢。
④表面活性剂：当接触角θ大于90度时，cosθ为负值，水分不能透人到片剂的孔隙中，即片剂不能被水所湿润，难以崩解。加入表面活性剂，改善其润湿性，降低其接触角θ，使cosθ值增大加快片剂的崩解。但易被水湿润的药（θ较小），加入表面活性剂，降低了液体的表面张力r，不利于水分的透入，因此，不是任何片剂加人表面活性剂都能加速其崩解。
⑤润滑剂：疏水性滑润剂使接触角θ增大，水分难以透入，造成崩解迟缓。
⑥粘合剂：粘合力大，崩解时间越长。粘度强弱顺序：动物胶（如明胶）>树胶（如阿拉伯胶）>糖浆>淀粉浆。
⑦崩解剂：低取代羟丙基纤维素（L-HPC）和羧甲基淀粉钠（CMS-Na）的崩解效果较好。
⑧其它。

在处方不变的前提下，前3点可以针对产品考虑一下工艺调整；后面的涉及到辅料，会麻烦一些。

xiaoshihdl 发表于 2016-4-7 08:16
影响片剂崩解的因素
①原辅料的可压性：可压性强片剂的孔隙率较小，透入水量少，崩解较慢。
②颗粒硬度： ...

谢谢！前三点都考虑到的，时间有所延长，但效果不是很好，仍达不到要求

浸膏就是强大的粘合剂，

糖粉也是粘合剂，都是粘合剂，工艺的问题，崩解慢。

我有同样的经历，已经成功解决，如想咨询，可QQ1420658492联系

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在不改变辅料的情况下，原来我的做法是改变颗粒中间体的干燥后的硬度1.减少润湿剂的水分增加乙醇浓度。2.降低干燥温度，延长干燥时间。在干燥过程中可多次翻料。以上建议仅供查考，不合理的地方勿喷。

含片崩解时限的要求是不低于10分钟吧，不是15分钟

life1000 发表于 2017-3-22 11:28
我有同样的经历，已经解决，如需咨询可QQ1420658492联系

已发送QQ请求，请添加

244208696 发表于 2017-3-22 11:03
浸膏就是强大的粘合剂，

我们的浸膏是纯沉液收膏的，黏度不大

life1000 发表于 2017-3-22 11:28
我有同样的经历，已经解决，如需咨询可QQ1420658492联系

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life1000 发表于 2017-3-22 11:50
含片崩解时限的要求是不低于10分钟吧，不是15分钟

是的，谢谢纠正！

sanyeyang 发表于 2017-3-22 10:38
谢谢！前三点都考虑到的，时间有所延长，但效果不是很好，仍达不到要求

颗粒硬度如何降低呀？