严打行业潜规则！药监系统开展药品质量提升行动

    山东省食品药品监督管理局3月26日印发《印发2016年全省药品生产监管工作要点的通知》中明确指出，健全制度机制，完善监管措施，创新监管模式，提升监管效能，严厉打击行业“潜规则”，并开展2016药品质量提升行动。

        据《通知》显示，此次专项行动将强化药品生产日常监管，认真落实《药品生产日常监督管理办法》，健全完善监督检查、抽样检验、不良反应监测协同联动机制，提高监管效能。
        
        山东省药监局在2016年将按照国家总局工作部署，紧紧围绕提高药品质量、保障公众用药安全有效这一中心目标，积极推进药品供给侧结构性改革，推动药品产业健康发展。

        为严打医药行业“潜规则”，山东省药监局已完成周密部署，并列出具体的十项工作如下：

        一、重新修订《药品生产质量授权人管理办法》和《药品GMP认证管理办法》，制定出台《药品生产不良行为记分办法》及相关制度，启动药品生产企业不良行为记分制度试点工作，实现监管工作规范化、制度化、模块化和痕迹化。

        二、优化药品生产许可和GMP认证流程，精简审批事项与程序，将药品GMP认证前期受理工作移交审评认证中心，对符合条件的药品生产企业试行许可证和GMP“两证合一”检查。

        三、加强备案中药提取物、出口药品等薄弱环节监管，严防发生系统性风险。加强基本药物和特殊药品监管，对曲马多等重点品种和重点单位开展飞行检查，严防发生药品流弊事件。

        四、强化技术支撑，统筹运用好审评认证、检验、监测三大重要监管手段，充分发挥稽查执法打击威力，形成监管工作合力。加强行政执法与刑事司法衔接，有力震慑违法犯罪。

        五、加大对高风险药品、多组分生化药、胶剂药品、中药制剂及提取物、药用辅料、医疗机构制剂等6个重点领域、重点品种整治力度，加强对低价中标、风险较大药品品种的监督检查和风险排查抽验，严厉打击行业“潜规则”。

        六、针对监管重点难点，结合实际开展有针对性的治理整顿，确保不发生区域性、系统性药品安全事件。开展阿胶类药品和中药材质量状况调研，建立阿胶类药品及中药材质量监管长效机制。

        七、全面承接国家总局下放的生化药注射剂、血液制品和生物制品等GMP认证工作，切实做好无菌药品GMP认证。健全认证管理体系，完善认证工作流程，坚持统一认证标准、统一使用信息化平台，确保在统一认证管理体系下开展工作，确保认证检查质量。

        八、加大对抽验不合格药品核查处置与处罚力度，倒逼企业提升质量。开展风险排查性抽验，鼓励承检单位依据风险信号自主确定检验项目和方法，着力发现制售假劣药品“潜规则”。

        九、完善药品不良反应报告监测体系，开展不良反应报告与监测检查试点工作，督促药品生产企业履行主体责任，加强对上市后药品的风险管理，主动监测和控制风险。

        十、督促药品生产企业建立质量追溯系统，探索加强原料药、中成药、中药材（饮片）、胶剂等药品质量追溯体系建设。推进药品生产监管信息直报，加强与行政许可审批系统信息衔接，建立一企一档电子监管档案，强化各种监管信息相互融合、互联互通，提高监管工作效率。

上下联动 全国一盘棋


        2016年2月2日，国家药监总局在2015年度食品药品案情联合分析会上指出，今年各级食品药品监管部门将继续以查处重大案件为核心，严厉打击危害食品药品安全的行业“潜规则”。

        无疑这将是整个药监系统启动整顿风暴的信号，各地药监部门未来将会陆续采取行动，让监察工作上下联动，在全国范围内形成蔓延之势。

        当前，治理医药行业商业贿赂，是医疗机构党风廉政建设和反腐败工作的重点。广大医药企业的小伙伴应认清形势，打破以往企业的商业模式，净化医疗卫生服务环境，才能让自身立于不败之地。