化学药物申报模板：药物非临床依赖性研究技术指导原则

建议厚朴兄再分一个“临床前研究”

是个指导原则啊。。。

建议厚朴兄再分一个“临床前研究”
Azure 发表于 2010-7-20 12:06

药理和药学可以算作临床前研究吧？你说的“临床前研究”指的是什么内容啊？
我没有设置的权限啊。

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    新药临床前研究的内容包括制备工艺（中药制剂包括原工药村的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。


新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。 　　
新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、期。 　
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。　Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。 　
Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。 　　
Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良应（注意罕见不良应）。

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呵呵，“新药临床前研究的内容包括制备工艺（中药制剂包括原工药村的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究”  
新药临床前研究概括起来就是 我们一般常说的 药学 和 药理 两大部分。
不过还是谢谢您的关注。