总局通报销往香港的“银翘解毒片”检出扑热息痛的调查情况

总局通报销往香港的“银翘解毒片”检出扑热息痛的调查情况

2016年04月21日

近日，食品药品监管总局接到香港卫生署通报称，香港卫生署抽样检验发现，天津中新药业集团股份有限公司隆顺榕制药厂（以下简称隆顺榕制药厂）生产的“银翘解毒片”（批号：MH-151）含有微量扑热息痛（检出量为0.083mg/片），“银翘解毒片”批准的处方中不含有扑热息痛，不应检出。食品药品监管总局立即责成天津市市场和质量监督管理委员会对涉事产品生产企业进行全面的监督检查。现将有关情况通报如下： 　　涉事的银翘解毒片是隆顺榕制药厂在香港注册的药品，注册证号标示为HKP-00056。涉事产品于2014年6月生产，共计46箱，销往香港地区31箱，库存15箱，有效期至2018年6月16日。香港明华公司为其经销代理商。涉事产品不在中国大陆地区销售。隆顺榕制药厂在大陆地区销售的银翘解毒片批准文号标示为国药准字Z12020274，且与在香港销售的涉事产品不在一条生产线生产。 　　经调查，隆顺榕制药厂生产的银翘解毒片与精制银翘解毒片共用压片机，精制银翘解毒片批准的处方中含有扑热息痛60mg/片，因清场不彻底导致产品交叉污染。2014年11月，企业检验发现批号为MH-151的银翘解毒片含有微量扑热息痛。隆顺榕制药厂于2014年12月11日通知香港明华公司停止销售该批产品，就地封存，并进行销毁。隆顺榕制药厂将库存的15箱该批次产品做了销毁处理。据香港明华公司2016年4月20日致天津中新药业集团股份有限公司函称，明华公司在销毁了一部分涉事产品之后，将剩余部分产品送样至香港标准与检定中心有限公司检验，因未检出扑热息痛，香港明华公司在未通知隆顺榕制药厂的情况下再次销售了涉事批次产品，导致了本次事件。 　　隆顺榕制药厂在药品生产过程中因清场不彻底导致药品交叉污染，是违反药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）的严重质量事件，反映出该企业在质量管理方面存在严重缺陷。食品药品监管总局要求天津市市场和质量监督管理委员会责令隆顺榕制药厂停产整顿，彻底召回涉事产品，并对其违反药品GMP等违法生产行为立案调查；扩大对该企业相关产品的抽验批次，有关信息及时向社会公布。 　　对于香港明华公司擅自销售已召回产品行为，食品药品监管总局已通报香港卫生署。 　　小贴士： 　　扑热息痛也称对乙酰氨基酚，是一种解热镇痛药，适用于缓解轻度至中度疼痛，如感冒引起的发热、头痛、关节痛、神经痛等等。成人常用口服量为一次300mg—600mg，一日量不宜超过2000mg。一些常用感冒药均含扑热息痛成分，含量约120—500mg不等。        PS：如果单纯从药量来分析，微量扑热息痛（检出量为0.083mg/片）不会对人体造成伤害，因为扑热息痛的成人常用口服量为一次300mg-600mg，但就这个事件反映的问题严重，产品交叉污染可能会带来其他不可预知的后果，这属于严重违反GMP的质量事件，所以对其停产整顿是必要的，再有就是企业对产品召回监督不严，竟然让经销商将需召回产品再次销售，有失职之责。

这个在国内根本不叫事儿

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