医疗器械经营流通领域，最严飞检即将开始

自2015年9月1日《药品医疗器械飞行检查办法》正式实施之后，“飞检”已不再是陌生概念，全国各省份、地级市飞检风声和撤证、整改通告接踵而至，应接不暇。在药械经营领域中，大部分药品经营企业员工和老板可能已感受到逐渐严格的监管力度和新常态，但医疗器械经营管理中大部分企业仍然存在侥幸心理。今年9月份开始，医疗器械经营监管力度将达历年来最严，飞检即将来临！

自2014年中旬开始，国家食品药品监督管理总局陆续出台相关医疗器械监管法律法规，包含：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械经营质量管理规范》、《药品医疗器械飞行检查管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械分类管理规则》等等。一系列新政策出台，医疗器械行业面临的是大洗牌，响应国家习主题的四个最“最严谨的标准，最严格的监管，最严厉的处罚”。

继药品之后，国家食品药品监督管理总局2016年6月7日发布《关于整治医疗器械流通经营行为的公告》（112号）文，医疗器械经营流通领域企业需对应八项内容进行自查，及时递交自查报告。并于近日，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司发布《关于开展医疗器械流通领域违法经营行为整治工作交叉检查的通知》，通知中明确严厉打击医疗器械违法经营行为，决定在全国范围内开展医疗器械流通领域交叉检查，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局均需按照检查方案积极组织落实。
检查范围
全国31个省（区、市）医疗器械流通领域违法经营行为整治工作开展情况和医疗器械经营企业开展交叉检查。
检查内容
（一）各省（区、市）整治工作开展情况。
（二）抽查从事第二类、第三类医疗器械经营企业是否存在《关于开展医疗器械流通领域违法经营行为整治工作交叉检查的通知》八项违法行为：
1、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
2、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。
3、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变更、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。
4、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
5、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
6、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
7、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
8、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。
检查形式
现场检查。每个省（区、市）现场检查数家经营企业，其中包含：医疗器械批发企业、医疗器械零售企业。从事需低温冷藏医疗器械经营企业，进口医疗器械代理商，未开展自查或未提交自查整改报告的医疗器械经营企业。
检查人员
全国31个省（区、市）食品药品监督管理系统医疗器械监管人员，组成多个检查组。
检查时间
交叉检查阶段：2016年9月18日开始，持续一周。

对于本次交叉检查，总局高度重视，对各省（区、市）食品药品监督管理部门要求甚严，对检查人员资质和业务能力等要求较高，要求着力发现问题，解决问题，对存在违法违规行为的，需按照相关法规规章要求严肃查处，涉嫌犯罪的，及时移送公安部门。除此交叉检查之外，笔者可大胆预言，医疗器械经营流通领域后续监管将成为新主题，四品一械监管一体化。对于多、小、散、乱的医疗器械流通领域，合规者生存。