北京市 药品流通领域违法经营行为集中整治

　
北京市食品药品监督管理局关于
药品流通领域违法经营行为集中整治
专项行动检查情况的通报

各区食品药品监管局，市食品药品监管局各直属分局，市药品认证管理中心、市食品药品稽查总队，各药品批发企业：   
根据《北京市药品流通领域违法经营行为集中整治工作实施方案》（京食药监药械〔2016〕10号），结合《北京市食品药品监督管理局关于开展2016年度药品经营企业药品GSP跟踪检查及飞行检查工作的通知》（京食药监药械〔2016〕11号）要求，在市药品认证管理中心和各区局、各直属分局的共同努力下，我局圆满完成了为期5个月的集中整治专项检查工作。现将具体情况通报如下：
一、集中整治工作开展情况
按照集中整治专项检查工作计划要求，我局组织的现场检查50家药品批发企业(抽查比例占全市批发企业总数的20%)，已按期完成，其中49家企业采取飞行检查形式，1家为GSP跟踪检查形式。此次药品集中整治针对性较强，受查企业涵盖疫苗、生物制品、特殊管理药品等高风险经营范围，企业库房类型涵盖第三方现代化物流、委托储存配送企业及独立仓库等多种形式，具有很好的代表性。
现场检查围绕集中整治中规定的十项重点内容以及企业质量管理体系运行情况进行了检查，50家企业均不同程度存在问题，对存在的问题要求企业限期整改，属地食品药品监管局进行复查；共有24家企业因存在的问题较为严重，在整改期间停止了药品经营活动或停止经营某一类别药品；共有9家企业被立案查处，3家企业被收回药品GSP证书。另外，在集中整治期间，3家企业因不能达到GSP要求，主动注销了《药品经营许可证》。
二、收回GSP证书情况
现场检查中发现立达乐仁（北京）医药有限公司、北京康万佳医药有限公司、北京科创海康医药有限公司等3家企业存在严重违反《药品经营企业质量管理规范》的情况，根据《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条的规定，作出收回上述3家企业的《药品经营质量管理规范认证证书》，同时停止其药品经营活动的决定。上述3家企业需按照《药品经营质量管理规范》进行认真整改，由市药品认证管理中心组织复查，通过后方可恢复药品经营活动；现场检查不通过的，将撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。
三、集中整治所反映问题情况
从本次集中整治结果来看，多数药品批发企业能够按照药品经营质量管理规范要求开展药品经营和质量管理工作，确保药品在规定的条件下进行储存和配送。但也有部分企业对质量管理工作的重要性认识不到位，存在管理松懈和质量管理水平滑坡现象，个别企业甚至出现了一些违法违规问题等。集中整治中发现的问题主要包括：
1.供销渠道管理不到位，对供销资质审核不严格；
2.购货票据管理不规范，向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票;
3.企业温湿度监测设备不能实现及时报警，收货人员对冷链药品运输温度记录不能有效审核；
4.计算机系统质量控制功能不能有效控制；
5.委托储存配送企业,计算机系统中药品库存数据与被委托方库存数据不一致；
6.企业对药品销售人员管理不到位；
7.企业制定药品质量管理制度没有随着法律法规及文件的变化而及时修订，且在实际工作中不能执行到位。
以上问题均是影响药品批发企业质量管理体系完整和运行有效的关键问题。各区局、各直属分局要结合飞行检查发现的问题,进一步明确药品批发企业的日常监管工作重点和方向，提高监管效率，有效提升辖区内药品批发企业质量管理水平。

附件：药品批发企业飞行检查情况
　
　
　
　　　　　　　　　　　　　　北京市食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　 2016年9月29日


附件
药品批发企业飞行检查情况
序号        辖区        企业名称        处理意见        备注
1        西城        北京宝泽康医药有限责任公司        限期整改，整改期间停止冷链药品经营。        　
2        丰台        北京太和佰仁医药有限公司        停业整改，立案查处        　
3        朝阳        北京博力康医药有限公司        限期整改，整改期间停止冷链药品经营。        　
4        朝阳        叮当医药电子商务有限公司        停业整改。        　
5        海淀        北京康大时代医药有限公司        停业整改，立案查处。        　
6        海淀        立达乐仁（北京）医药有限公司        停业整改，收回GSP证书        　
7        东城        北京市卫泰安医药供应部        停业整改。        　
8        东城        北京国康兄弟医药有限公司        限期整改，整改期间停止冷链药品经营。        　
9        西城        北京悦康北卫医药有限公司        限期整改。        　
10        丰台        北京康健伦医药有限公司        限期整改，整改期间停止冷链药品经营。        　
11        大兴        北京易快医药有限责任公司        限期整改。        　
12        通州区        北京同丰堂医药经营有限公司        停业整改，立案查处        　
13        大兴        北京九州通医药有限公司        限期整改。        　
14        朝阳        康德乐（中国）医药有限公司        限期整改。        　
15        大兴        华润新龙（北京）医药有限公司        限期整改，整改期间停止中药饮片经营。        　
16        朝阳        北京市海森医药进出口有限公司        限期整改。        　
17        西城        北京金鑫然医药有限公司        限期整改。        　
18        朝阳        北京正德堂医药有限责任公司        限期整改。        　
19        西城        北京亚华医药有限公司        限期整改。        　
20        丰台        北京京盟汇仁医药有限公司        停业整改。        　
21        朝阳        北京益康来医药有限公司        限期整改。        　
22        海淀        北京海淀康玉医药经理部        限期整改。        　
23        海淀        嘉事瑞康（北京）医药有限公司        停业整改        　
24        东城        华润医药商业有限公司        限期整改。        跟踪检查
25        朝阳        北京康万佳医药有限公司        停业整改，立案查处，收回GSP证书        　
26        丰台        北京国投伟业医药有限公司        停业整改，立案查处        　
27        朝阳        良方世纪（北京）医药有限公司        停业整改。        　
28        石景山        北京嘉事京西医药科技有限公司        限期整改。        　
29        海淀        嘉事堂药业股份有限公司        限期整改。        　
30        通州        北京嘉事嘉和医药物流有限公司        限期整改。        　
31        朝阳        北京博瑞莱医药有限责任公司        停业整改，立案查处        　
32        朝阳        北京灵素医药科技开发有限公司        限期整改。        　
33        丰台        北京科园信海医药有限公司        限期整改。        　
34        海淀        北京光辉力成医药有限公司        限期整改。        　
35        开发区        国药物流有限责任公司        限期整改。        　
36        西城        北京鹤鸣堂医药有限公司        限期整改。        　
37        丰台        北京京卫利达医药物流有限公司        停业整改。        　
38        东城        北京紫辰宣医药经营有限公司        限期整改。        　
39        朝阳        华润普仁鸿（北京）医药有限公司        限期整改。        　
40        大兴        北京科创海康医药有限公司        停业整改，立案查处，收回GSP证书        　
41        丰台        华润国康（北京）医药有限公司        限期整改。        　
42        西城        北京世仁堂医药有限公司        限期整改，停止恒温药品经营，立案查处        　
43        海淀        北京吉康安顺生物医药有限公司        限期整改。        　
44        丰台        北京百博医药有限公司        停业整改，立案查处        　
45        朝阳        北京鸿润丰医药有限公司        限期整改，整改期间停止冷链药品经营        　
46        东城        北京永安复星医药股份有限公司        停业整改。        　
47        西城        北京鹤年堂医药有限公司        限期整改。        　
48        朝阳        北京佳城医药有限公司        停业整改        　
49        大兴        北京行有恒医药有限公司        限期整改。        　
50        丰台        国药控股北京天星普信生物医药有限公司        限期整改。        　




























　

北京难得有大动作

有链接吗