关于成品留样数量的探讨

    在2010版GMP第二百二十五条中规定：（三）成品的留样：
1.每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，
则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品；
2.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的
留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装；
3.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准
的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）。
如果按照此要求，大容量注射液500ml的，一批留样就要40瓶，两件包装量，一天生产两批，若常年生产的话，那留样数量应该用一个大仓库存放才够。
    在此，请教一下各位大拿，贵公司的具体留样情况又是如何？希望大家一起探讨一下？

一批留样40瓶，楼主怎样算出来的，说说

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留样怎么会有那么多

学习一下

三碗不过冈 发表于 2016-12-8 16:39
一批留样40瓶，楼主怎样算出来的，说说

澄明度检查要20瓶，两倍检验量你帮我算下

zhu1649423453 发表于 2016-12-8 17:50
留样怎么会有那么多

药典规定，所以才跟大家探讨一下

崇明度检查完可以做其他项目啊。

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