药品更换辅料稳定试验

miaomiao123bobo · 发表于 2016-12-28 08:55:00

有个问题想请教同行们，我公司一口服液品种更换辅料，需要做稳定性试验，我想请问一下，需要做连续3批的稳定性试验吧？可以跟随生产批次一起做吗？

wuwhy007 · 发表于 2016-12-28 09:16:28

应该做3批，一批不具有代表性。

zpzjm2010 · 发表于 2016-12-28 16:44:30

可以。

Shadow_Way · 发表于 2017-1-3 16:10:50

参照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》

灰色留恋 · 发表于 2017-1-3 16:52:45

三批是要的

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[工作经验] 药品更换辅料稳定试验