首营品种的一个问题

比如供应商拿过来一个首营品种的资料，其中注册批件的规格为15mg，要购入的规格是15mg*6包，是不是一定要有一张：写有6包规格的补充申请批件？供应商给的品种资料没有这个6包的任何资料。还有大家能出来 解释一些补充申请批件都有什么内容？

应该是要有写有采购规格的补充申请批件。如果注册批件有就不用。

有说明书和产品外包装复印就行了

我们是有说明书和产品外包装就OK了

楼主所举例中药品的规格是指15mg，而6包是指包装规格。药品的规格是在注册批件上注明的，而包装规格是在包装备案中注明的。药品的规格不同批准文号不同，而同一规格同一批准文号可以有多个包装规格。一合有6包、8包、12包等等。

thzhx 发表于 2017-1-9 09:03
楼主所举例中药品的规格是指15mg，而6包是指包装规格。药品的规格是在注册批件上注明的，而包装规格是在包 ...

那这个包装规格的申请书是不是一定要收集的？如果药品规格是15mg，包装规格是15mg*6包，供应商给的只有15mg的注册批件，那么是不是一定要找它要15mg*6包的包装规格申请通知书？

必须的，没有就不能建！

那要看具体省份的具体要求，有的包装单元变更不需要补充申请。

3218154503 发表于 2017-1-9 11:04
那这个包装规格的申请书是不是一定要收集的？如果药品规格是15mg，包装规格是15mg*6包，供应商给的只有15 ...

国家对包装备案有明确的要求，就是24号令。但是各省在执行的时候有不同的做法，有的省有纸质的备案申请表发给生产企业，有的省是在网络平台上可以查询。但是只要是备案的了，在药品说明书左上角有备案日期。做为下游的经营企业，有生产厂家出具的包装实样和说明书实样我认为就可以。个人观点，仅供参考。

thzhx 发表于 2017-1-10 08:32
国家对包装备案有明确的要求，就是24号令。但是各省在执行的时候有不同的做法，有的省有纸质的备案申请表 ...

谢谢。