关于进口医疗器械购进验收问题

医疗器械监督管理条例
第四十条　医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
　　第四十一条　医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
　　第四十二条　进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
　　进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
　　第四十三条　出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
　　国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。
  


这个医疗器械的合格证明文件是指哪些？通关单、出入境检验检疫出示的检验单、厂家提供的检验合格证明？？任一就可以吗？

感谢药圈！！

  医疗器械的合格证明文件是指，证明身份合法的资料，注册证、生产备案证明，类似药品里的批件等

526727 发表于 2017-5-4 09:42
医疗器械的合格证明文件是指，证明身份合法的资料，注册证、生产备案证明，类似药品里的批件等

除去进口注册证、质量标准等以外，检验报告是需要哪样的？我看有提供报关单的、通关单、出入境口岸检验检疫报告还有厂家提供的英文版的合格证的

omissli 发表于 2017-5-4 10:25
除去进口注册证、质量标准等以外，检验报告是需要哪样的？我看有提供报关单的、通关单、出入境口岸检验检 ...

都收着