请教一下各位医疗器械公司的质量负责人需要什么条件，谢谢

请教一下各位医疗器械公司的质量负责人需要什么条件，谢谢

比如学历是什么，专业是什么，需不需要执业药师证？谢谢各位了！

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

13868895693 发表于 2017-5-11 12:22
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电 ...

那么请问一下老师一二类器械公司呢？负责人需要什么学历，要不要执业药师证呢？

应该和这个一样   ，二类是备案制  ，一类营业执照有这个范围就行了

yangyiyy01 发表于 2017-5-11 12:32
那么请问一下老师一二类器械公司呢？负责人需要什么学历，要不要执业药师证呢？

1-2类器械备案制。按普通gsp认证条件就行

一二类，不需要执业药师，大专学历就可以。

医疗器械经营不需要执业药师。
经营一类医疗器械只需要办理营业执照，
经营第二类医疗器械需要到市局进行备案，办理备案凭证，
经营第三类医疗器械需要到市局办理医疗器械经营许可证。
至于质量负责人的专业要求，应与医疗器械的特性相关，例如：经营IVD类医疗器械需要检验学相关专业，经营光学类医疗器械需要光学类专业等等。

谢谢各位了

晚风风 发表于 2017-5-11 13:28
一二类，不需要执业药师，大专学历就可以。

大专或者有相关证书。

晚风风 发表于 2017-5-12 14:00
大专或者有相关证书。

那请问二类器械公司的负责人需要在药监局备案吗？

yoon 发表于 2017-5-11 13:21
1-2类器械备案制。按普通gsp认证条件就行

那请问二类器械公司的负责人需要在药监局备案吗？

longq273518912 发表于 2017-5-11 14:49
医疗器械经营不需要执业药师。
经营一类医疗器械只需要办理营业执照，
经营第二类医疗器械需要到市局进行 ...

那请问二类器械公司的负责人的基本信息需要在药监局备案吗？

yangyiyy01 发表于 2017-5-13 08:32
那请问二类器械公司的负责人需要在药监局备案吗？

当然啊

晚风风 发表于 2017-5-13 09:47
当然啊

请教一下，备案了之后，如果辞职不干了，是不是还需要单位去药监局撤销备案啊？

yoon 发表于 2017-5-11 13:21
1-2类器械备案制。按普通gsp认证条件就行

请教一下，备案了之后，如果辞职不干了，是不是还需要单位去药监局撤销备案啊？

yangyiyy01 发表于 2017-5-14 20:25
请教一下，备案了之后，如果辞职不干了，是不是还需要单位去药监局撤销备案啊？

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我们这边不用