福建9类药企、14类药品将被重点整治！也查执业药师兼职。

各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监督管理局：
为进一步消除药品经营安全隐患，规范药品经营管理，查处药品经营违法违规行为，根据省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）年度工作部署、安全生产大排查大整治工作方案，以及国家食品药品监督管理总局（下称国家总局）和厦门会议有关工作要求，经研究，省局决定开展全省药品流通领域安全风险和重点问题排查整治专项行动，有关事项通知如下：
一、工作目标
通过开展药品流通领域安全风险和重点问题排查整治专项行动，进一步摸清全省药品经营企业底数，掌握企业药品经营状况，查清其主要质量安全隐患和安全生产存在的问题，并及时采取措施防控、消除药品经营质量问题和安全风险，确保企业经营和药品质量“双安全”，确保不发生系统性、区域性和行业性药品质量安全事件和重大安全事故，确保“厦门金砖会晤”安全顺利召开。
二、工作原则
（一）坚持安全第一。高度重视药品流通领域安全生产经营工作。强化药品经营质量安全监管的同时，督导企业树立安全发展理念和依法依规经营意识，坚持安全发展，坚守红线意识，积极落实安全第一、预防为主的综合治理要求。
（二）坚持属地负责。以设区市食品药品（市场）监管局（含平潭综合实验区，下同）为单位，组织排查，责任要落实到位、落实到人。
（三）坚持问题导向。突出重点，建立重点风险问题清单，加强重点品种、重点环节、重点区域、重点对象、重点问题的整治整顿，有效消除和防控药品经营安全隐患。
（四）坚持严查重处。严格重点整治对象监督检查，对发现的药品质量风险隐患和安全生产问题，既注重对一般问题的整改落实，又要对严重违反药品GSP和违法经营行为坚持“零容忍”，从重从严处罚。
三、主要任务
（一）摸清底数。要对辖区内药品批发（连锁）企业、零售药店、使用单位深入普查，摸清药品经营使用企业（单位）的数量、分布、状况等基本情况，并完善监管档案。
（二）查实问题。突出重点，从合法合规、质量管理、培训
考核、药品采购、入库验收、储存养护、销售运输、委托配送，以及企业安全管理与制度落实等环节入手，采取企业自查、监督检查、抽样检验、风险研判等措施，查清药品经营重点风险问题和安全隐患，建立重点风险问题清单。
（三）深入整治。坚持问题导向，针对清单所列的重点风险问题和安全隐患，采取综合性的治理整顿措施，消除和防控药品经营安全风险隐患和重点问题。
四、工作重点
各地应在总结巩固近几年开展的药品安全风险排查整治成果基础上，结合辖区药品经营使用实际，采用建立辖区风险问题清单模式，突出重点问题，深入排查整治。省级排查整治的重点为：
    （一）重点药（物）品。共14类：血液制品、冷藏冷冻药品、含特殊药品复方制剂、终止妊娠类药品、中药饮片、疫苗、抗癌、降血脂、降血压、治疗和控制糖尿病类药品、激素、抗生素，以及酒精、高锰酸钾片、氧气等易燃易爆危险品，电梯、压力锅炉等特种设备。
（二）重点环节。共12个：合法合规、质量管理、培训考核、药品采购、入库验收、储存养护、销售运输、售后管理、委托配送、使用保管，以及安全管理与制度落实等。
（三）重点区域。今年，省局将福州鼓楼、仓山区和闽侯县，厦门湖里、思明和同安区，漳州芗城区、漳浦县，泉州丰泽区、晋江市，三明梅列区，莆田荔城、秀屿区，南平延平区、建瓯市，龙岩新罗区，宁德蕉城区等药品经营使用单位相对较多较集中的17个县（市、区）列为专项行动重点，加强工作落实情况的跟踪、督查。同时，将药品仓库、乡镇（街道）农村、城乡结合部、问题比较集中多发易发地带、员工聚集的办公区等列为重点整治区域。
（四）重点问题。共5大类：（1）违法经营：超范围、超经营方式销售药品；“挂靠”、“走（过）票”经营；在核准地以外场所储存药品；批发（连锁）企业销售药品给个人或无合法资质单位，将抗生素、激素类等药物直接或间接违法违规销售给养殖单位（户），销售药品未开具真实发票且随货同行，使用现金交易或个人账户进行业务往来，非法购销回收药品等。（2）虚假欺骗经营：伪造药品采购来源，虚构药品销售流向；编造或删除计算机软件数据；篡改或删除温湿度监测系统数据和记录；药品购销存记录、票据、凭证、数据不完整、不真实；票、帐、货、款不一致等。（3）质量管理不严。批发（连锁）企业质量负责人或质管负责人兼（挂）职；重要岗位岗前培训和考核不落实；连锁企业门店现场违规广告销售药品；药店出租出借柜台（即变相承包），处方药没有凭处方销售或登记，药品分类管理不规范等。（4）存在药品使用质量风险。药房（库）面积与诊疗规模不相适应，有温控要求的药品未设阴凉库存放；直接接触药品员工健康体检制度不落实；不合格药品处置档案不完整；违规提供抗菌药物给养殖户；疫苗短途转送未配备冷链设施，未按规定对药品（疫苗）储存、运输进行温湿度监测并记录等。（5）安全生产经营风险隐患。乱拉电线、线路老化，在违禁区抽烟，在危化品处使用明火，存在火灾、爆炸风险；仓库、办公场所消防通道不畅通、标示不明确，消防器材不完备；易燃易爆危险品安全管理不到位，各种电气及特种设备年久失修、维护保养制度不落实等。
（五）重点单位。共9类：药品零售连锁企业、零售药店、乡村医疗机构，日常监管被发现问题较多企业、上一轮药品GSP飞行检查被收证企业、被立案查处企业、被媒体曝光或被投诉举报企业，被委托储存配送药品（疫苗）企业，县级疾病预防控制中心等。
省级药品流通重点风险问题清单（2017年度）见附件1。
五、工作安排
从2017年5月10日至2017年11月15日，利用6个月时间，分四个阶段进行。
（一）摸底排查阶段（5月10日～6月10日）
各级药品流通监管部门要制定辖区药品流通领域重点风险问题摸排工作方案，深入开展药品经营使用风险的摸底排查。
1.摸清底数
要在2016年药品流通领域违法经营行为集中整治的基础上，结合贯彻落实《福建省食品药品生产经营风险分级管理办法（试行）》（闽食药监法﹝2016﹞167号），确定辖区药品经营者风险分级首次工作等，认真梳理，深入普查，摸清辖区药品经营使用单位的数量、分布、状况及存在主要风险问题，完善监管档案。
2．深入排查
重点通过3项措施排查药品经营使用风险问题：
（1）梳理历年监管情况。通过对近年监督检查、抽检监测、稽查办案、投诉举报、舆情收集等情况进行梳理分析，综合研判辖区药品经营使用可能存在的风险问题。
（2）收集行业内部信息。通过走访行业协会和当地规模企业，组织召开座谈会议，及时收集药品流通行业内部“潜规则”和企业可能存在的违法违规问题，以及购销存、质量管理、配送运输等环节的药品安全动态。
（3）回访存在问题企业。采取随机检查等形式，对上一轮飞检被收证、监督检查存在问题和被投诉举报、立案查处、曾经抽检不合格等存在问题较多企业进行回访，排查相关问题的整改落实情况，消除药品安全风险隐患。
（二）自查自纠阶段（6月11日～7月10日）
以县为单位，组织召开相关药品经营使用单位参加的专题会议，重点落实三项工作：一是加强宣传教育。通过组织学习《药品管理法》及其实施条例，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（2007年国务院令第503号）、国家总局新修订的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等药品法规规章，以及《安全生产法》、《消防条例》等安全生产法规，结合上一轮国家总局和省局飞检被查处的药品经营违法典型案例剖析，告知企业必须遵纪守法，严格按照标准规范，依法诚信经营，确保药品质量和生产经营安全。二是通报风险情况。根据风险问题摸排情况及目录清单，结合辖区实际，通报可能存在的药品流通领域风险问题和生产经营安全隐患。三是组织自查自纠。督促经营企业和使用单位，根据相关法规要求，结合所经营使用药品的实际，认真开展全面质量内审、风险问题排查并做好整改，特别要加强进货和销售渠道的把关。重点检查企业安全管理措施、安全管理责任制是否落实，是否组织安全管理教育培训，强化企业安全经营意识，做到“天天严查人的不安全行为，时时严防物的不安全状态”，及时排查清除涉及安全经营的各种风险隐患。  
（三）集中整治阶段（7月11日～11月10日）
在企业自查基础上，结合风险综合研判情况，采用监督检查、抽检监测、行政执法等措施开展集中整治。
1．加强监督检查。采取“四不两直”形式，核查药品经营使用单位落实《药品经营质量管理规范》和《疫苗流通和预防接种管理条例》有关规定情况。针对含特殊药品复方制剂、激素、抗生素、疫苗、血液制品、冷藏冷冻药品等重点品种，购销渠道、票据管理、过程管控、冷链运输等重点环节，违法虚假经营、篡改（伪造）计算机系统、温湿度监测系统数据、记录不真实等重点问题，侧重对重点县（市、区）、乡村街道等区域，药品零售连锁企业（门店）、上一轮飞检被收证企业、疫苗配送企业，县级疾控机构等重点单位的监督检查。检查过程中，要结合被检查单位的可能存在的主要风险问题制定有针对性的检查计划，突出对易发多发的违法经营行为和行业潜规则问题的检查。组织开展对企业安全经营风险点、关键环节的安全状况排查整治，加大对经营高风险药品、危化品等企业的督查，重点检查仓储条件及安全防控设施设备等内容。
2．强化监督抽检。省局将结合专项行动的开展，加大重点品种、重点问题、重点区域的监督抽查力度。各地在监督检查过程中发现企业存在采购来源不清、票证索取不全、进货价格明显低于市场价格的药品、公立医疗机构低价中标药品、医院使用时医生患者反映较多或不良反应频次较高的可疑品种，要加大监督抽验力度，采取抽样并送有资质的检验机构进行检验的措施，及时排查和消除药品质量问题和安全风险。
3．严格问题查处。对于发现的违法违规行为和严重缺陷问题，要严格依法进行查处。
（1）违法虚假欺骗经营的：对于被查实“挂靠”、“走票”经营，超范围超经营方式销售药品，购进回收药品或从非法渠道购进药品，虚构药品销售流向，编造计算机软件、温湿度监测系统虚假数据，批发（连锁）企业销售药品给个人或无合法资质单位，销售药品未如实开具发票，票、账、货、款不一致等问题的，按照新修订的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和《药品管理法》等规定，一律撤销药品GSP证书，并移交稽查部门立案调查处理；情节严重的吊销《药品经营许可证》；涉嫌犯罪的，将相关线索移送公安机关，不得有案不移；对抗生素、激素类等药物直接或间接违法违规销售给养殖单位（户）的，要及时将相关线索移交当地农业、水产、畜牧兽医等部门处理。
（2）存在主要缺陷问题的：购销存记录不完整，不合格药品处置档案不健全，连锁企业门店现场违规广告销售药品，药店出租出借柜台（即变相承包），药品分类管理不规范，含特殊药品制剂管理不到位的，责令企业限期整改，督促企业根据《药品经营质量管理规范》等要求重新组织全面质量内审，并进行跟踪复查，确保问题整改落实到位，对逾期不改或问题重复的，依法依规从重处罚。
（3）药品（疫苗）使用管理不严的：未按药品说明书标明的条件存放药品，有特殊存放要求的药品未配备相应设备，中药饮片、中成药和化学药品未分别储存、分类存放，国家实行特殊管理药品未按规定存放并具有相应的安全保障措施的，按照《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（国食药监安[2011]442号）第39条要求，限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案。对接受委托配送疫苗企业、疾病预防控制机构、接种单位未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》66条规定，责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗监督销毁；责令配送企业停业整顿，并处疫苗货值2~5倍罚款；涉嫌犯罪的，移交公安机关处理。乡村医疗机构违法违规出售或使用药品的，应通报或将相关线索移交当地卫生行政部门处理。
    （4）安全管理制度不落实的：发现乱拉电线、线路老化等存在火灾安全隐患问题，当场要求和责令企业限期进行整改；对于违反消防条例、安全生产规定等行为，以及安全管理不到位、电气特种设备使用、维护保养制度不落实等问题，通报给相关管理部门进行处理。
（四）总结验收阶段（11月11日-11月15日）
对排查整治工作的基本情况、主要做法及经验体会、存在问题及原因、对策措施等进行认真总结。省局将适时开展对各地整治工作情况的抽（督）查。
六、工作要求
（一）加强组织领导。各级各部门要充分认识开展流通领域安全风险和重点问题排查整治的重要意义，进一步增强安全生产经营和药品质量管理意识，加强领导，制度方案，细化措施，明确分工，落实责任，全面推动排查整治工作落实。要把安全生产经营排查整治作为一项常规性工作，一年到头都要高度重视，抓得紧而又紧，各级药品监管业务部门要切实负起责任，落实安全措施；分管领导要督促、过问，提要求，交任务，把安全措施落到实处。对于工作不重视、不落实、不得力，导致辖区内发生企业安全生产事故和药品质量安全事件的，要依照相关规定严肃问责。
（二）加强督导检查。为确保工作部署到位，措施到位，省局将加强重点县（市、区）的指导、跟踪和督查。各设区市级局也要结合辖区实际，对辖区基层局专项行动工作落实情况开展督查，跟踪、督促问题的整改，进一步加强对基层的业务指导和帮助，确保各项工作在基层得到落实、关键措施执行有力。
（三）加大监管力度。通过采取强有力的飞行检查、有因检查、跟踪检查、办案稽查、执法调查等监督检查手段，落实“四个最严”要求，保持对违法违规企业的高压整治态势，及时发现、处理药品经营安全隐患和存在问题。在确保企业安全经营和药品质量的同时，坚决杜绝激素类、抗生素类人用药物流向社会，用作他途，不给违法和危害社会的行为以任何机会。
（四）加强风险管理。强化风险信息收集，通过走访规模药品企业、大型医疗机构、行业协会，及时收集相关信息。强化风险信息沟通，建立监督检查、问题处理、投诉举报、执法办案、抽检监测等监管信息的内部共享机制。强化风险研判，提高敏感性，对于涉及企业安全生产经营和药品质量安全的舆情信息、行业潜规则及区域性问题的信息，发现可疑情况要立即组织排查治理。
（五）加强信息报送。严格药品安全风险问题排查信息管理，严格执行各项工作制度和工作纪律，按时上报相关信息。工作中发现的重大问题和线索，要及时报告。请各单位于2017年11月15日前将专项行动工作总结连同《药品流通领域重点问题排查整治情况汇总表》（附件2）、《药品流通领域重点问题排查整治工作统计表》（附件3）以书面和电子版形式报送省局药品流通监管处。
联系人：陈友钟，联系电话：0591-87719032，
邮箱chenyouzhong@fjfda.gov.cn。

附件：1.省级药品流通重点风险问题清单（2017年度）
       2.药品流通领域安全风险和重点问题排查整治情况汇总表
3.药品流通领域重点问题排查整治工作统计表




福建省食品药品监督管理局
                            2017年4月25日

应该的