1．总则
企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当针对影响药品质量的所有因素，确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
2．质量管理的内容
质量保证、质量控制和质量风险管理。
3．机构与人员要求
（1）组织机构和人员配备：企业应当设立独立的质量保证部门和质量控制部门。质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有有关的文件。
（2） 关键人员：应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、 生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
（3）培训：应指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
（4）人员卫生：应建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
4．厂房与设施要求
（1）厂房的要求：厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错以便于清洁、操作和维护。
（2）生产区的要求
①洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。
②高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
③青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。
④生产β-内酰胺类药品、 性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。
⑤生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备。
⑥特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备。
⑦上述空气净化系统，其排风应当经过净化处理。
（3）仓储区的要求：应有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
（4）质量控制区的要求
①质量控制实验室通常应当与生产区分开，实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染。
②生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。
③实验动物房应当与其他区域严格分开，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。
5．设备的要求
（1）原则：设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行消毒或灭菌。
（2）校准：按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。
（3）制药用水：①应当适合其用途，并符合《中国药典》的质量标准及相关要求。②至少应当采用饮用水。③纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
6．物料与产品的要求
原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。每次接收均应当有记录，内容包括：①交货单和包装容器上所注物料的名称；②企业内部所用物料名称和（或）代码；③接收日期；④供应商和生产商（如不同）的名称；⑤供应商和生产商（如不同）标识的批号；⑥接收总量和包装容器数量；⑦接收后企业指定的批号或流水号；⑧有关说明（如包装状况）。
7．确认与验证
（1）企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
（2）确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
（3）确认和验证不是一次性的行为。 首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证。
8．文件管理的规定
（1）文件是质量保证系统的基本要素。
（2）企业必须有内容正确的书面质量标准、 生产处方和工艺规程、 操作规程以及记录等文件。
（3）每批药品应当有批记录，包括： 批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
（4）批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
（5）质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
9．生产管理的要求
（1）应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
（2）每批药品均应当编制唯一的批号。①除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。②不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。③在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。④生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号；如有必要，还应当标明生产工序和状态。⑤每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。⑥下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。⑦生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染。
10．质量控制与质量保证要求
（1）质量控制实验室：人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。
（2）质量管理部门：应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。应当主动收集药品不良反应，对不良反应应详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向药品监督管理部门报告；应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向质量受权人通报。所有投诉都应当登记与审核，与产品质量缺陷有关的投诉，应当详细记录投诉的各个细节，并进行调查。
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