2017年专项内审问题请教。

忘川之上 · 发表于 2017-5-27 08:33:31

我公司是个医药连锁企业，现在需要变更名称。我要做专项内审，需要哪些方面的？

早蕨之舞 · 发表于 2017-5-27 08:35:40

2017年内审表和现场检查细则
http://www.yaoq.net/forum.php?mo ... &fromuid=166867
(出处: 药圈)

早蕨之舞 · 发表于 2017-5-27 08:35:43

2016.12.30修改的最新版gsp内审表及GSP现场检查指导原则
http://www.yaoq.net/forum.php?mo ... &fromuid=166867
(出处: 药圈)

忘川之上 · 发表于 2017-5-27 08:37:13

谢谢大神，不过我想问修改企业名称，做的专项内审包含的项目。

忘川之上 · 发表于 2017-5-27 08:40:29

企业名称变更专项内审需要做GSP的那几项

忘川之上 · 发表于 2017-5-27 08:45:25

大神你好啊，我们公司企业名称变更用不用作专项内审?

早蕨之舞 · 发表于 2017-5-27 08:50:13

1、内审的目的：药品经营企业根据GSP要求，组织开展对企业质量管理体系关键要素和运行状态进行审核、评价和改进，以保证体系持续有效的运行。
2、内审的类型：内审有全面内审和专项内审。
（1）以下情况需要全面内审：企业被撤销GSP、被责令停业整顿、出现药品质量安全事故、体系文件版本更新时，一年一次
（2）以下情况需要专项内审：国家发布新文件、许可事项变更、组织机构调整、关键设施设备更换，许可事项变更包括1.经营范围2.注册地址3.仓库地址4.法人5.负责人6.质量负责人的变更。
3、内审的流程：成立内审小组---制定内审方案----制定内审计划----人员培训----开展内审----内审报告----缺陷整改
4、内审档案里应有：1.内审方案2.内审计划3.首次会议记录4.培训5.内审报告6.内审记录表7.缺陷整改8.末次会议记录9.内审总结
5、内审的内容：可以根据药品经营质量管理规范现场指导原则，里面的表格做。需注意的是检查的时候交叉检查，自己不能检查自己所在的部门管理范畴。

早蕨之舞 · 发表于 2017-5-27 08:57:56

更名不需要做内审啊

医药中人 · 发表于 2017-5-27 09:02:13

忘川之上发表于 2017-5-27 08:45
大神你好啊，我们公司企业名称变更用不用作专项内审?

必须做专项内审，你名称变了，相应整个文件系统都要改变，得，内审必须了。
一、条款清单：
**00401 营业执照，许可证及其他证照资质变更完毕没？涉及对外提供的的公司名称信息改了没？涉及计算机系统打印出来的单据上可能有的公司名称改了没？通知了有往来业务关系的客户了没？（向其提供变更后的资质）
**03101、文件体系里是否有涉及公司名下信息的改了没？操规有无因注册名称变化而导致的需修订？如果有修订，那是否符合03201-03701中可能涉及到的条款要求（这一部分很灵活，根据实际变动做，如系统业务流程和操规没变，文件也没涉及公司名称字眼的话可以只做03101）
*04301、05801-05803 新名称办公设施是否齐备，网络、计算机系统是否随变化调整了。
二、内审时间
内审须在证照资质及上面提到的各类要点都做完了再启动专项内审，时间控制在变更完毕后一个月以上两个月以内为佳，这样检查的结果是经过实际工作验证了的，结论才有说服力。

609136729 · 发表于 2017-5-27 09:24:17

变更名称需要做专项内审吗？质量管理体系关键要素包括哪些？

中原浪子 · 发表于 2017-5-27 09:50:23

关键要素：企业组织机构、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施设备、计算机系统等

蜗牛想去哈尔滨 · 发表于 2017-7-17 10:00:00

哪些关键要素发生变化，才需要做专项内审

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[新版GSP交流] 2017年专项内审问题请教。