1、中药饮片生产监管
（1）《药品管理法》规定：①“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制”；②“生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外”；③“实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”
（2）《药品管理法实施条例》规定：①生产中药饮片，应选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售；②中药饮片包装必须印有或贴有标签，标签必须注明品名、规格、 产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。
（3）生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》； 必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地； 必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程； 必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。
（4）批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》， 必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。①严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为；②严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；③严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。
2、中药饮片经营监管
（1）药品批发企业
①质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
②企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
③从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
④从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
⑤直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
⑥应有专用的库房和养护工作场所，直接收购中药材的应当设置中药样品室（柜）。
⑦采购中药材、中药饮片的还应标明产地。
⑧中药材的验收记录：应包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。 中药饮片验收记录：应包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
（2）药品零售企业
①法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
②从事中药饮片质量管理、 验收、 采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称；中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
③储存中药饮片应当设立专用库房；中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片； 毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。
④销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。
⑤加强对医疗机构中药饮片采购行为监管， 严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。
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