安徽飞检，通报5家药企现场检查情况

6月28日，安徽六安市药监局发布5个通报，通报5家药企飞行检查及处理情况

通报显示，在6月7日-6月20日期间，该局分别对上述5家药企进行飞行检查，检查发现，上述企业均存在相关问题，六安市药监局责令其90天内整改完毕，并将整改报告报送市局，市局组织人员进行复查。
　　安徽省裕鑫药业有限公司
　　存在的问题：
　　1.*08901：企业未对部分购货单位资质进行认真审核；
　　2.*04903：温湿度监测系统不完备，没有及时使用温湿度调控设备；
　　3.*02701：企业未制定年度培训计划，未按要求开展培训；
　　4.02702：企业未建立培训档案；
　　5.*02801：企业未对经营特殊管理药品的相关岗位人员进行培训；
　　6.*05103：冷链运输温湿度设备不规范；
　　7.03401：企业未定期审核、修订质量管理体系文件；
　　8.04602：库区环境不整洁；
　　9.04702：库区未配备防虫防鼠设备；
　　10.*00901：对内审中发现的不合格项目原因分析不细，采取的措施不得力。
　　11.*06201：供货方资料提供不完整；
　　12.企业销售到公立医疗机构的药品未按规定执行“两票制”，部分销售到医疗机构的药品出现三票。
　　处理意见：
　　责令该企业90天内整改完毕，并将整改报告报送市局，市局组织人员进行复查。
　　南京医药六安天星有限公司
　　存在的问题：
　　1.*06201：质量管理部门对供货单位资格审查不严格；
　　2 .03401：质量管理体系文件未及时修订；
　　3.*02701：企业未制定完整的年度培训计划
　　4.*04903：不能及时收到预警信息；
　　5.04603：库房有漏雨痕迹;
　　6.08312：未按照规定储存药品；
　　7.*08308：药品堆垛“六距”不符合要求；
　　8.*08311：特殊管理药品未按照规定存放；
　　9.04702：库区未配备防虫防鼠设备；
　　10.企业销售到公立医疗机构的药品未按规定执行“两票制”，部分销售到医疗机构的药品出现三票。
　　处理意见：
　　责令该企业90天内整改完毕，并将整改报告报送市局，市局组织人员进行复查。
　　六安市一致药业销售有限公司
　　存在的问题：
　　1.07901：冷藏药品验收不规范；
　　2.*02701：企业未制定年度培训计划，未按要求开展培训；
　　3.02702： 企业未建立培训档案；
　　4.03401： 企业未定期审核、修订质量管理体系文件；
　　5.04702： 库区未配备防虫防鼠设备；
　　6.*08404：对超出温湿度范围的情况未及时采取有效控制措施；
　　7.*08309：药品和非药品有混放现象；
　　处理意见：
　　责令该企业90天内整改完毕，并将整改报告报送市局，市局组织人员进行复查。
　
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6月27日广东发布9家药企整改通告，附检查记录
http://www.yaoq.net/forum.php?mo ... &fromuid=166867
(出处: 药圈)

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安徽飞检，通报5家药企现场检查情况

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检查  检查  检查   早知道去考药监了

df

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1220200985 发表于 2017-6-29 08:54
检查  检查  检查   早知道去考药监了

现在也不晚      

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感觉形势好严峻

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