取消GMP认证，终成定局

13868895693 · 发表于 2017-7-31 08:06:18

据消息人士透露：上周，在刚刚结束的全国食品药品监督管理工作座谈会上，吴浈副局长在座谈会上发表讲话，对2017年上半年药品监管进行了回顾，同时也对2017下半年药品监管工作提出了新的要求和思路。

在监管思路上：要聚焦主业，狠抓监管，落实责任，强调各省局监管机构要改变重审批、轻监管的做法，要强化监督检查而弱化许可审批，也就意味着很多监管人员的中心要向一线检查的方向转移，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，实现两证合一，不再发认证证书。蒲公英论坛关于两证合一的问题曾有过广泛争议和讨论。认证只是一种形式，取消GMP认证，但GMP仍在。

在监管理念上：要把过去由检查企业为主转变为检查品种为主，上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查，将结合品种来检查整体质量体系的有效运行情况，而且是持续的合规。

在监管手段上：要充分利用抽检、监测、价格、投诉等信息排查问题线索，检查必须要有针对性，检查前充分做好“功课”，作为药品生产企业，建立药品档案也势在必行，过去存在的运动式、泛泛的、发现不了问题的检查，必将得到严查。

在监管制度上：将进一步强化稽查和检查的衔接联动，也就是意味着检查采集的证据能够直接转化为案件查办的依据，检查记录和证据采集的集合，检查与查案的结合，这种联合办案，可以有效防止两张皮，两落空，对于一些存在侥幸的违规违法企业，将得到进一步的严处。

在监管处罚上：将进一步严格，凡是检查发现的问题都要严肃处理，根据问题的不同程度进行分类处置，对于停产企业，重新检查的时间间隔可能要提高到一年时间，这对很多违规企业将是更重要的打击。据悉：总局正在制定处罚到人的有关规定，要把经济罚、资格罚、刑罚结合起来，使违法分子受到严惩。

在监管队伍上：总局正在考虑制定建立职业化的检察员队伍。

本次讲话内容干货满满，详述了上市许可人的推进思路，以检查为中心、以品种为主线，药品生产处与稽查局联合办案，发回GMP证书要有时间间隔（一年），省局要把药品生产企业的监管承担起来等等，我认为，这些理念都非常新颖而且明确。

关于取消GMP认证的话题，行业关注争论由来已久，：虽然很多媒体之前一直在讲，但是在正式会议正式讲话中明确提出，应该尚属首次，所以取消GMP认证，将终成定局，大家拭目以待！

2121253515qq. · 发表于 2017-7-31 08:18:22

？？

2121253515qq. · 发表于 2017-7-31 08:18:28

？？

qaz15924354458 · 发表于 2017-7-31 08:21:14

形式的认证，劳民伤财的认证

shengrui · 发表于 2017-7-31 08:24:49

强调各省局监管机构要改变重审批、轻监管的做法----希望各行政监管部门能和中央要求同步！！！

粤河绿洲 · 发表于 2017-7-31 08:27:02

过于形式化，做好日常的监管检查，抽查，比劳民伤财的认证更好

2684037 · 发表于 2017-7-31 08:29:01

2684037 · 发表于 2017-7-31 08:29:05

泡泡20060201014 · 发表于 2017-7-31 08:48:17

学习学习，看来两证合一要开始了。挺好的，要不得伺候两遍

早蕨之舞 · 发表于 2017-7-31 08:50:33

大势所趋

kevinh19 · 发表于 2017-7-31 08:55:54

从提出到实行是很漫长的过程。估计要几年！！

子非鱼62 · 发表于 2017-7-31 09:35:15

出发点总是好的，但是过程是漫长的。

jackwa · 发表于 2017-7-31 09:51:32

不知有些意义,难道批发公司可以随便开?也要符合一定的条件才能开吧?药监也要检查过关才能开吧.那不是一样.

笑春风017 · 发表于 2017-7-31 10:02:54

立法易，执法难；不改变观念和认识怎么变都不会有根本性的改变

wdl19871214 · 发表于 2017-7-31 10:37:22

两证合一后监管将会更加严格

fields · 发表于 2017-7-31 11:02:51

jackwa 发表于 2017-7-31 09:51
不知有些意义,难道批发公司可以随便开?也要符合一定的条件才能开吧?药监也要检查过关才能开吧.那不是一样.

那个许可证和GSP合二为一，符合条件可以体现在许可证上面了

茉茹靠谱姐 · 发表于 2017-7-31 16:53:37

大势所趋

zpzjm2010 · 发表于 2017-7-31 22:06:21

简化程序。

马克图布46 · 发表于 2017-8-1 08:14:28

老哥稳地不要不要的

中大哥 · 发表于 2017-8-6 06:04:49

劳民伤财的认证

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